江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司招股说明书(申报稿)江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司(沭阳县经济开发区温州路18号)首次公开发行股票招股说明书(申报稿)保荐机构(主承销商)(上海市普陀区曹杨路510号南半幢9楼)2018年5月1-1-1声明:本公司的发行申请尚未得到中国证监会核准。本招股说明书(申报稿)不具有据以发行股票的法律效力,仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书全文作为投资决定的依据。发行概况发行股票类型人民币普通股(A股)每股面值1.00元发行股数2,134万股发行后总股本8,534万股预计发行日期【】年【】月【】日拟上市交易所上海证券交易所发行价格根据询价结果确定股份流通限制及自愿(一)公司实际控制人刘春良承诺:1、自发行人首次公开发行股票上市之日起36个月内,不转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份,也不由发行人回购本人直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份。但转让双方存在控制关系,或者均受同一实际控制人控制的,自发行人股票上市之日起一年后,经本人申请并经证券交易所同意,可豁免遵守上述承诺。2、鉴于本人之女刘丽婧为未成年人,本人代为行使其作为江苏昊鹏实业投资有限公司股东享有的股东权利。本人承诺,自发行人首次公开发行股票上市之日起36个月内,刘丽婧不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份,也不由发行人锁定承诺回购其直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份。公司控股股东江苏昊鹏实业投资有限公司承诺:自发行人首次公开发行股票上市之日起36个月内,不转让或者委托他人管理本公司直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份,也不由发行人回购本公司直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份。但转让双方存在控制关系,或者均受同一实际控制人控制的,自发行人股票上市之日起一年后,经本公司申请并经证券交易所同意,可豁免遵守上述承诺。公司股东宿迁大吉财富投资管理合伙企业(有限合伙)承诺:自发行人首次公开发行股票上市之日起36个月内,不转让或者委托他人管理本企业直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份,也不由发行人回购本企业直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份。公司股东上海国药并购股权投资基金合伙企业(有限合伙)、上海复星平耀投资管理有限公司、宁波梅山保税港区益厚投资合伙企业(有限合伙)、上海圣众投资管理合伙企业(有限合伙)分别承诺:发行人于2017年1月23日完成本企业对发行人增资扩股的工商变更登记手续。若增资扩股的工商变更登记手续完成之日至发行人刊登《首次公开发行股票招股说明书》之日不足12个月,则本企业所持发行人股份自完成增资的工商变更登记之日起36个月内,本企业不转让或者委托他人管理本企业直接和间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行股份,也不由发行人回购该部分股份;若增资扩股的工商变更登记手续完成之日至发行人刊登《首次公开发行股票招股说明书》之日已满12个月,则自发行人股票在证券交易所上市交易之日起12个月内,本企业不转让或者委托他人管理本企业直接和间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行股份,也不由发行人回购该部分股份。(二)公司董事刘春良、刘丽洁、吴月新、刘永泰、李伯云,监事顾国平、赵玉卓、范玉根,高级管理人员曹雷、吴文河、周尚祥承诺:在本人担任发行人董事、监事、高级管理人员期间,每年转让的股份不超过本人或本人配偶直接及间接所持发行人股份总数的25%;离职后半年内,不转让本人或本人配偶直接及间接所持有的发行人股份。(三)公司股东刘春良、江苏昊鹏实业投资有限公司、宿迁大吉财富投资管理合伙企业(有限合伙)、上海国药并购股权投资基金合伙企业(有限合伙),董事刘春良、刘丽洁、吴月新、李伯云,高级管理人员曹雷、吴文河、周尚祥、董事刘永泰之配偶胡洁承诺:本人/本企业直接或是间接持有发行人股票在锁定期满后两年内减持的,减持价格不低于发行人股票首次公开发行的价格(以下简称“发行价”),期间发行人如有派息、送股、资本公积金转增股本、配股等除权、除息事项,减持价相应进行调整;发行人上市后6个月内如发行人股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后6个月期末收盘价低于发行价,本人/本企业直接或是间接持有发行人股票的锁定期限自动延长至少6个月。公司董事刘永泰承诺:本人配偶直接或是间接持有发行人股票在锁定期满后两年内减持的,减持价格不低于发行人股票首次公开发行的价格,期间发行人如有派息、送股、资本公积金转增股本、配股等除权、除息事项,减持价相应进行调整;发行人上市后6个月内如发行人股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后6个月期末收盘价低于发行价,本人配偶直接或是间接持有发行人股票的锁定期限自动延长至少6个月。保荐人(主承销商)德邦证券股份有限公司招股说明书签署日期2018年5月3日发行人声明发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其摘要不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书及其摘要中财务会计资料真实、完整。保荐人承诺因其为发行人首次公开发行股票制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将先行赔偿投资者损失。中国证监会、其他政府部门对本次发行所做的任何决定或意见,均不表明其对发行人股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据《证券法》的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自行负责,由此变化引致的投资风险,由投资者自行负责。投资者若对本招股说明书及其摘要存在任何疑问,应咨询自己的股票经纪人、律师、会计师或其他专业顾问。重大事项提示本公司特别提醒投资者认真阅读本招股说明书全文,并特别注意下列重大事项提示:一、股份流通限制及自愿锁定承诺(一)公司实际控制人刘春良承诺:1、自发行人首次公开发行股票上市之日起36个月内,不转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份,也不由发行人回购本人直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份。但转让双方存在控制关系,或者均受同一实际控制人控制的,自发行人股票上市之日起一年后,经本人申请并经证券交易所同意,可豁免遵守上述承诺。2、鉴于本人之女刘丽婧为未成年人,本人代为行使其作为江苏昊鹏实业投资有限公司股东享有的股东权利。本人承诺,自发行人首次公开发行股票上市之日起36个月内,刘丽婧不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份,也不由发行人回购其直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份。公司控股股东江苏昊鹏实业投资有限公司承诺:自发行人首次公开发行股票上市之日起36个月内,不转让或者委托他人管理本公司直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份,也不由发行人回购本公司直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份。但转让双方存在控制关系,或者均受同一实际控制人控制的,自发行人股票上市之日起一年后,经本公司申请并经证券交易所同意,可豁免遵守上述承诺。公司股东宿迁大吉财富投资管理合伙企业(有限合伙)承诺:自发行人首次公开发行股票上市之日起36个月内,不转让或者委托他人管理本企业直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份,也不由发行人回购本企业直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份。公司股东上海国药并购股权投资基金合伙企业(有限合伙)、上海复星平耀投资管理有限公司、宁波梅山保税港区益厚投资合伙企业(有限合伙)、上海圣众投资管理合伙企业(有限合伙)分别承诺:发行人于2017年1月23日完成本企业对发行人增资扩股的工商变更登记手续。若增资扩股的工商变更登记手续完成之日至发行人刊登《首次公开发行股票招股说明书》之日不足12个月,则本企业所持发行人股份自完成增资的工商变更登记之日起36个月内,本企业不转让或者委托他人管理本企业直接和间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行股份,也不由发行人回购该部分股份;若增资扩股的工商变更登记手续完成之日至发行人刊登《首次公开发行股票招股说明书》之日已满12个月,则自发行人股票在证券交易所上市交易之日起12个月内,本企业不转让或者委托他人管理本企业直接和间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行股份,也不由发行人回购该部分股份。(二)公司董事刘春良、刘丽洁、吴月新、刘永泰、李伯云,监事顾国平、赵玉卓、范玉根,高级管理人员曹雷、吴文河、周尚祥承诺:在本人担任发行人董事、监事、高级管理人员期间,每年转让的股份不超过本人或本人配偶直接及间接所持发行人股份总数的25%;离职后半年内,不转让本人或本人配偶直接及间接所持有的发行人股份。(三)公司股东刘春良、江苏昊鹏实业投资有限公司、宿迁大吉财富投资管理合伙企业(有限合伙)、上海国药并购股权投资基金合伙企业(有限合伙),董事刘春良、刘丽洁、吴月新、李伯云,高级管理人员曹雷、吴文河、周尚祥、董事刘永泰之配偶胡洁承诺:本人/本企业直接或是间接持有发行人股票在锁定期满后两年内减持的,减持价格不低于发行人股票首次公开发行的价格,期间发行人如有派息、送股、资本公积金转增股本、配股等除权、除息事项,减持价相应进行调整;发行人上市后6个月内如发行人股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后6个月期末收盘价低于发行价,本人/本企业直接或是间接持有发行人股票的锁定期限自动延长至少6个月。公司董事刘永泰承诺:本人配偶直接或是间接持有发行人股票在锁定期满后两年内减持的,减持价格不低于发行人股票首次公开发行的价格,期间发行人如有派息、送股、资本公积金转增股本、配股等除权、除息事项,减持价相应进行调整;发行人上市后6个月内如发行人股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后6个月期末收盘价低于发行价,本人配偶直接或是间接持有发行人股票的锁定期限自动延长至少6个月。二、关于公司上市后稳定股价的预案及约束措施为保护投资者利益,进一步明确发行人上市后三年内稳定公司股价的措施,按照中国证券监督管理委员会《关于进一步推进新股发行体制改革的意见》(证监会公告〔2013〕42号)的相关要求,发行人首次公开发行股票并上市后三年内稳定公司股价的措施如下:(一)稳定股价措施的启动条件及程序1、预警条件公司上市后三年内,当公司股票连续5个交易日的收盘价低于最近一期经审计披露的每股净资产的120%时,公司将在10个交易日内召开投资者见面会,与投资者就公司经营状况、财务指标、发展战略进行深入沟通。2、启动条件及程序公司上市后三年内,当公司股票连续20个交易日的收盘价低于最近一期经审计披露的每股净资产时,应当在5日内召开董事会、25日内召开股东大会,审议稳定股价具体方案,明确该等具体方案的实施期间,并在股东大会审议通过该等方案后的5个交易日内启动稳定股价具体方案的实施。3、停止条件在上述第2项稳定股价具体方案的实施期间内,如公司股票连续20个交易日收盘价高于最近一期经审计披露的每股净资产时,将停止实施股价稳定措施。上述第2项稳定股价具体方案实施期满后,如再次发生上述第2项的启动条件,则再次启动稳定股价措施。(二)责任主体稳定股价措施的责任主体包括公司、控股股东、公司董事(不包括独立董事)和高级管理人员(以下简称“有责任的董事和高级管理人员”),有责任的董事和高级管理人员既包括公司上市时任职的董事和高级管理人员,也包括公司上市后三年内新任职的有责任的董事和高级管理人员。(三)具体措施公司稳定股价措施包括:控股股东、有责任的董事和高级管理人员增持公司股票,公司实施利润分配或资本公积金转增股本,公司回购股票,董事会、股东大会通过的其他稳定股价措施。上述措施可单独或合并采用。1、增持措施当触发前述稳定股价措施启动条件时,公司控股股东、有责任的董事和高级管理人员应依照法律、法规、规范性文件和公司章程的规定,积极配合并保证公司按照要求制定并启动稳定股价的实施方案。公司控股股东、有责任的董事和高级管理人员应在不迟于股东大会审议通过股价稳定预案具体方案后的5个交易日内,根据股东大会审议通过的稳定股价具体方案,在符合《上市公司收购管理办法》及《上市公司董事、监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理规则》等法律法规的条件和要求,且增持股票数量不应导致公司股权分布不符合上市条件的前提下,增持公司股票。(1)控股股东增持①控股股东应就其增持公司股票的具体计划(应包括拟增持股票数量范围、价格区间、完成时间等信息)书面通知公司并由公司进行公告。②控股股东承诺单次增持总金额不应少于人民币1,000万元;单次及/或连续十二个月增持公司股份数量不超过公司总股本的2%;增持股份的价格不超过公司最近一期经审计的每股净资产。法律、法规、中国证券监督管理委员会及证券交易所另有规定的从其规定。③除因继承、被强制执行或上市公司重组等情形必须转股或触发前述股价稳定措施的停止条件外,在股东大会审议稳定股价具体方案及实施方案期间,控股股东不转让其持有的公司股份。除经公司股东大会非关联股东同意外,不由公司回购其持有的股份。(2)有责任的董事和高级管理人员增持①有责任的董事和高级管理人员应就其增持公司股票的具体计划(应包括拟增持股票数量范围、价格区间、完成时间等信息)书面通知公司并由公司进行公告。②有责任的公司董事和高级管理人员承诺,其用于增持公司股票的货币资金不少于该等董事、高级管理人员上年度从公司获取的税前薪酬总和的20%,但不超过上年度的薪酬总和。若公司股价已经不满足稳定公司股价措施启动条件的,本人可不再增持公司股份。③有责任的公司董事和高级管理人员承诺,本人与其他有义务增持的公司董事、高级管理人员对该等增持义务的履行承担连带责任。触发前述股价稳定措施的启动条件时,公司控股股东、董事、高级管理人员不因其在股东大会审议稳定股价具体方案及实施方案期间内不再作为控股股东或因职务变更、离职等情形不再担任公司的董事、高级管理人员而拒绝实施上述稳定股价的措施。2、实施利润分配或资本公积金转增股本当触发前述稳定股价启动条件时,为稳定公司股价之目的,在保证公司经营资金需求的前提下,经董事会、股东大会审议同意,公司通过实施利润分配或资本公积金转增股本的方式稳定公司股价。3、公司回购股票措施(1)当触发前述稳定股价启动条件时,公司应在符合《上市公司回购社会公众股份管理办法(试行)》及《关于上市公司以集中竞价交易方式回购股份的补充规定》等相关法律、法规的规定且不应导致公司股权分布不符合上市条件的前提下,向社会公众股东回购股份。公司为稳定股价之目的进行股份回购的,除应符合相关法律法规之要求之外,还应符合下列各项:①公司单次用于回购股份的资金不得低于人民币1,000万元;②公司单次回购股份不超过公司总股本的2%;③增持股份的价格不超过公司最近一期经审计的每股净资产。公司股东大会对回购股份做出决议,须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过。(2)公司董事会公告回购股份预案后,公司股票收盘价格连续10个交易日超过最近一期经审计的每股净资产,公司董事会应作出决议终止回购股份事宜,且在未来3个月内不再启动股份回购事宜。(3)在公司符合预案规定的回购股份的相关条件的情况下,公司董事会经综合考虑公司经营发展实际情况、公司所处行业情况、公司股价的二级市场表现情况、公司现金流量状况、社会资金成本和外部融资环境等因素,认为公司不宜或暂无须回购股票的,经董事会决议通过并经半数以上独立董事同意后,应将不回购股票以稳定股价事宜提交股东大会审议,并经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过。4、通过削减开支、限制高级管理人员薪酬、暂停股权激励计划等方式提升公司业绩、稳定公司股价5、法律、行政法规、规范性文件规定以及中国证监会认可的其他方式(四)约束措施1、公司承诺,在启动条件触发后,公司未按照预案采取稳定股价措施的,董事会应向投资者说明公司未采取稳定股价措施的具体原因,向股东大会提出替代方案。独立董事、监事会应对替代方案发表意见。股东大会审议替代方案前,公司应通过接听投资者电话、公司公共邮箱、网络平台、召开投资者见面会等多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流,充分听取中小股东的意见和诉求,及时答复中小股东关心的问题。2、控股股东如应按稳定股价具体方案要求增持公司股票,但未按预案规定提出增持计划和/或未实际实施增持股票计划的,公司有权责令控股股东在限期内履行增持股票义务,控股股东仍不履行的,每违反一次,应按如下公式向公司支付现金补偿:控股股东按照预案规定应增持股票金额减去其实际增持股票金额(如有)。控股股东拒不支付现金补偿的,公司有权扣减其应向控股股东支付的现金分红。控股股东多次违反上述规定的,现金补偿金额累积计算。3、有责任的董事和高级管理人员如应按稳定股价具体方案要求增持公司股票,但未按预案的规定提出增持计划和/或未实际实施增持计划的,公司有权责令有责任的董事和高级管理人员在限期内履行增持股票义务,有责任的董事和高级管理人员仍不履行,应按如下公式向公司支付现金补偿:每名有责任的董事、高级管理人员最低增持金额(其上年度从公司获取的税前薪酬总和的20%)减去其实际增持股票金额(如有)。有责任的董事和高级管理人员拒不支付现金补偿的,公司有权扣减应向其支付的报酬。有责任的董事和高级管理人员拒不履行预案规定股票增持义务且情节严重的,公司董事会、监事会有权提请股东大会同意更换相关董事,公司董事会有权解聘相关高级管理人员。三、公开发行前持股5%以上股东的持股意向及减持承诺控股股东江苏昊鹏实业投资有限公司、实际控制人刘春良及其他持股5%以上股东宿迁大吉财富投资管理合伙企业(有限合伙)、上海国药并购股权投资基金合伙企业(有限合伙)就其持股意向及减持意向分别作出承诺如下:本人/本企业承诺严格根据中国证券监督管理委员会、证券交易所等有权部门颁布的相关法律、法规及规范性文件的有关规定,履行相关股份锁定承诺事项,在中国证券监督管理委员会、证券交易所等有权部门颁布的相关法律、法规及规范性文件的有关规定以及股份锁定承诺规定的限售期内,承诺不进行任何违反相关规定及股份锁定承诺的股份减持行为。本人/本企业所持发行人股票在锁定期满后两年内减持的,减持价格不低于发行人股票首次公开发行的价格(以下简称“发行价”),期间发行人如有派息、送股、资本公积金转增股本、配股等除权、除息事项,减持价相应进行调整;发行人上市后6个月内如发行人股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后6个月期末收盘价低于发行价,其持有发行人股票的锁定期限自动延长至少6个月。如本人/本企业确定减持发行人股票的,本人/本企业承诺将提前三个交易日通知发行人并予以公告,并按照《公司法》、《证券法》和中国证监会及上海证券交易所相关规定办理相关事宜,严格按照规定进行操作,并及时履行有关信息披露义务。本人/本企业将在公告的减持期限内以证券监管机构、自律机构及证券交易所等有权部门允许的合规方式(如大宗交易、集合竞价等)进行减持。本人/本企业如未能履行关于股份锁定期限、持股意向及减持意向的承诺时,相应减持收益归发行人所有。四、首次公开发行股票相关文件真实性、准确性、完整性的承诺(一)发行人承诺1、若本公司招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,对判断本公司是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的,在前述行为被证券监管机构或者司法部门认定后,本公司将依法启动回购首次公开发行的全部股票的工作,回购价格按本公司首次公开发行股票的发行价格和有关违法事实被中国证监会认定之日前30个交易日本公司股票交易均价的孰高确定,本公司上市后发生除权除息事项的,上述发行价格及回购股份数量作相应调整。若本公司未能履行上述承诺,本公司将在公司股东大会及中国证券监督管理委员会指定的报刊上公开说明未履行的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉;2、本公司承诺若本公司招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本公司将在人民法院依法确定投资者损失数额后依法赔偿投资者损失。(二)发行人控股股东承诺1、若发行人招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,对判断发行人是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的,本公司将督促发行人依法回购首次公开发行的全部股票,本公司亦将依法购回已转让的原限售股,回购及购回价格按发行人首次公开发行股票的发行价格和有关违法事实被中国证券监督管理委员会认定之日前30个交易日发行人股票交易均价的孰高确定,发行人上市后发生除权除息事项的,上述发行价格及回购股份数量作相应调整。2、若发行人招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本公司有过错的,本公司将在人民法院依法确定投资者损失数额后与发行人承担连带赔偿责任依法赔偿投资者损失。(三)发行人董事、监事、高级管理人员承诺本人承诺若发行人招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本人将在人民法院依法确定投资者损失数额后与发行人承担连带赔偿责任依法赔偿投资者损失,但是本人能够证明本人没有过错的除外。本人不会因离职或职务变更等原因而放弃履行本承诺。(四)本次发行相关中介机构的承诺及约束措施发行人保荐机构德邦证券股份有限公司承诺:如经证明,因本公司过错导致为伟康医疗本次公开发行制作、出具的文件,有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,就本公司负有责任的部分,本公司将依法赔偿投资者因此所实际发生的全部损失。有证据证明本公司无过错的,本公司不承担上述赔偿责任。本公司承诺因其为伟康医疗本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将先行赔偿投资者损失。发行人会计师中汇会计师事务所(特殊普通合伙)承诺:中汇会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称“本所”)作为江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并上市的审计机构,出具了江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司2017年度、2016年度及2015年度财务报表的审计报告、主要税种纳税情况的鉴证报告、非经常性损益的鉴证报告、内部控制的鉴证报告、申报财务报表与原始财务报表差异的鉴证报告及出资情况的专项复核报告(以下统称“报告”)。若监管部门认定因本所出具的上述报告有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,本所将依法赔偿投资者损失。发行人资产评估机构天源资产评估有限公司承诺:本机构为发行人首次公开发行制作、出具的文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的情形,对其真实性、准确性和完整性承担法律责任。发行人律师北京市中伦律师事务所承诺:本所为发行人本次发行上市制作、出具的法律文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。如因本所过错致使上述法律文件存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并因此给投资者造成直接损失的,本所将依法与发行人承担连带赔偿责任。作为中国境内专业法律服务机构及执业律师,本所及本所律师与发行人的关系受《中华人民共和国律师法》的规定及本所与发行人签署的律师聘用协议所约束。本承诺函所述本所承担连带赔偿责任的证据审查、过错认定、因果关系及相关程序等均适用本承诺函出具之日有效的相关法律及最高人民法院相关司法解释的规定。如果投资者依据本承诺函起诉本所,赔偿责任及赔偿金额由被告所在地或发行人本次公开发行股票的上市交易地有管辖权的法院确定。五、未履行承诺的约束措施(一)发行人未履行承诺的约束措施1、公司保证将严格履行招股说明书披露的相关承诺事项;2、如果公司未履行招股说明书披露的承诺事项,公司将在股东大会及中国证券监督管理委员会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉,并向公司投资者提出补充承诺或替代承诺,以尽可能保护投资者的权益;3、如果因公司未履行相关承诺事项,致使投资者在证券交易中遭受损失的,公司将依法向投资者赔偿相关损失。若本公司招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本公司将在人民法院依法确定投资者损失数额后依法赔偿投资者损失;4、以上承诺自盖章之日即行生效且不可撤销。(二)发行人实际控制人及控股股东未履行承诺的约束措施1、本人/本公司保证将严格履行招股说明书披露的相关承诺事项;2、如果本人/本公司未履行招股说明书披露的承诺事项,本人/本公司将在股东大会及中国证券监督管理委员会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉,并向公司投资者提出补充承诺或替代承诺,以尽可能保护投资者的权益;3、如果因本人/本公司未履行相关承诺事项,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本人/本公司将依法向投资者赔偿相关损失。如果本人/本公司未承担前述赔偿责任,则本人/本公司持有的公司股份在本人/本公司履行完毕前述赔偿责任之前不得转让,同时公司有权扣减本人/本公司所获分配的现金分红用于承担前述赔偿责任;4、本人/本公司在作为公司实际控制人/控股股东期间,本人/本公司若未履行招股说明书披露的承诺事项,给投资者造成损失的,本人/本公司承诺依法承担赔偿责任;5、以上承诺自签字/盖章之日即行生效且不可撤销。(三)发行人董事、监事、高级管理人员未履行承诺的约束措施1、本人保证将严格履行招股说明书披露的相关承诺事项;2、如果本人未履行招股说明书披露的承诺事项,本人将在股东大会及中国证券监督管理委员会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉,并向公司投资者提出补充承诺或替代承诺,以尽可能保护投资者的权益;3、本人将在前述事项发生之日起10日内,开始停止从公司领取薪酬,同时本人持有的公司股份(若有)不得转让,直至相关承诺履行完毕;4、如果因本人未履行相关承诺事项,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本人将依法向投资者赔偿相关损失;5、以上承诺自本人签字之日即行生效且不可撤销。六、滚存未分配利润的分配安排经公司2016年度股东大会决议表决通过,本次股票发行前滚存利润分配方案为:公司首次公开发行股票并上市之前的滚存未分配利润由发行完成之后的新老股东按各自持股比例共享。七、利润分配政策根据公司2016年度股东大会审议通过的《公司章程(草案)》,本次发行后的股利分配政策如下:(一)利润分配的原则公司实行连续、稳定、积极的利润分配政策,重视对投资者的合理回报,并兼顾公司的长远利益、全体股东的整体利益以及公司的可持续发展。公司应在综合分析公司经营发展阶段、股东要求和意愿、社会资金成本、外部融资环境等因素的基础上,科学地制定公司的利润分配政策或股东回报规划。公司重视利润分配的透明度,按照法律法规以及证券监督管理部门、证券交易所的相关规定和要求充分披露公司利润分配信息,以便于投资者进行决策。公司依照同股同利的原则,按各股东所持股份数分配股利。如存在股东违规占用公司资金情况的,公司应当扣减该股东所分配的现金红利,以偿还其占用的资金。(二)利润分配的具体政策1、利润分配形式公司利润分配可采取现金、股票、现金与股票相结合或者法律、法规允许的其他方式,其中现金分红方式优先于股票股利方式。公司具备现金分红条件的,应当采用现金分红进行利润分配。根据公司现金流状况、业务成长性、每股净资产规模等真实合理因素,公司可以采用发放股票股利方式进行利润分配。2、利润分配期间间隔在符合现金分红条件情况下,公司原则上每年进行一次现金分红,公司董事会可以根据公司的盈利状况及资金需求状况提议公司进行中期现金分红。在保证最低现金分红比例和公司股本规模及股权结构合理的前提下,从公司成长性、每股净资产的摊薄、公司股价与公司股本规模的匹配性等真实合理因素出发,公司可以根据年度的盈利情况及现金流状况另行采取股票股利分配的方式将进行利润分配。3、现金及股票分红的具体条件及比例(1)公司发放现金分红的条件及比例公司实施现金分红须同时满足下列条件:①公司该年度实现的可分配利润(即公司弥补亏损、提取公积金后所余的税后利润)为正值,且现金流充裕,实施现金分红不会影响公司后续持续经营;②审计机构对公司该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告;③公司无重大投资计划或重大现金支出等事项发生(募集资金项目除外)。重大投资计划或重大现金支出是指:公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或者购买设备的累计支出达到或者超过公司最近一期经审计净资产的30%,且超过5,000万元。现金分红的比例:在满足上述现金分红条件的情况下,公司每年度以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且任意三个连续会计年度内,公司以现金方式累计分配的利润不少于该三年实现的年均可分配利润的30%。不满足上述现金分红条件之一时,公司该年度可以不进行现金分红,但公司最近三年以现金方式累计分配的利润不得少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素,区分下列情形,并按照公司章程规定的程序,提出差异化的现金分红政策:①公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%;②公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%;③公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%;公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的,可以按照前项规定处理。(2)公司发放股票股利的具体条件公司在经营情况良好,并且董事会认为公司股票价格与公司股本规模不匹配、发放股票股利有利于公司全体股东整体利益时,可以在满足上述现金分红的条件下,提出股票股利分配预案。具体分红比例由公司董事会审议通过后,提交股东大会审议决定。法定公积金转为资本时,所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。4、利润分配的决策机制和程序公司董事会审议制订或修改利润分配政策的议案时,应经全体董事过半数通过。公司董事会应就利润分配方案的合理性进行充分讨论并形成详细会议记录。独立董事应当就利润分配方案发表明确意见。利润分配方案形成专项决议后提交股东大会审议,股东大会审议利润分配方案时,须经出席股东大会的股东(包括股东代理人)所持表决权的过半数表决通过。公司董事会、监事会以及单独或者合计持有公司3%以上股份的股东均有权向公司提出利润分配政策或回报规划的相关提案。公司董事会、监事会以及股东大会在公司利润分配政策或回报规划的研究论证和决策过程中,应充分听取和考虑股东(特别是公众投资者)、独立董事和监事的意见。股东大会对现金分红具体方案进行审议时,应通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流,包括但不限于电话、传真和邮件沟通或邀请中小股东参会等方式,充分听取中小股东的意见和诉求,并及时答复中小股东关心的问题。独立董事可以征集中小股东的意见,提出利润分配提案,并直接提交董事会审议。董事会、独立董事和符合一定条件的股东可以向公司股东征集其在股东大会的投票权。如年度实现盈利且特殊情况发生公司董事会未提出现金利润分配预案的,公司董事会应在当年的年度报告中详细说明未分红的原因、未用于分红的资金留存公司的用途和使用计划,独立董事应当对此发表独立意见并公开披露。5、公司利润分配政策的调整如遇到战争、自然灾害等不可抗力,并对公司生产经营造成重大影响时,或公司自身经营状况发生重大变化时,公司可对利润分配政策进行调整,但调整后的利润分配政策不得违反相关法律、行政法规、部门规章和政策性文件的规定。调整后的利润分配政策经过详细论证后,应履行相应的决策程序,并经出席股东大会的股东所持表决权的2/3以上通过。公司调整利润分配方案,应当按照本条“4、公司利润分配方案的决策机制和程序”的规定履行相应决策程序。6、利润分配政策的披露公司应当在年度报告中详细披露利润分配政策的制定及执行情况,说明是否符合公司章程的规定或者股东大会决议的要求;现金分红标准和比例是否明确和清晰;相关的决策机制和程序是否完备;独立董事是否尽职履责并发挥了应有的作用;中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会,中小股东的合法权益是否得到充分保护等。如涉及利润分配政策进行调整或变更的,还要详细说明调整或变更的条件和程序是否合规和透明等。八、关于填补被摊薄即期回报的承诺(一)公司首次公开发行股票完成后,公司即期回报存在被摊薄的风险,为保护中小投资者合法权益,公司承诺如下:1、公司针对现有业务运营状况、发展态势、主要风险的改进措施公司将坚定不移地加大对技术研发和创新的投入,提高工艺水平和产品质量。同时,公司将通过内涵增长与外延扩张相结合的方式加快发展,丰富现有业务的产品类型,积极开发市场,扩大市场份额,并积极寻求行业内合作的机会,扩大产品产能和市场影响力,综合提升公司的经营业绩。2、提高公司日常运营效率,降低公司运营成本,提升公司经营业绩的具体措施(1)加强公司经营管理在经营管理方面,公司将继续提升公司治理水平,优化流程管理,完善管理制度,加强员工培训,提高企业经营效率,提升公司的经营业绩。(2)加大主营业务投入公司将增大对主营业务的投入,努力提升销售收入,增加即期净利润,缓解即期回报被摊薄的风险。(3)加强募集资金管理和募投项目建设速度公司将严格按照国家相关法律法规及中国证监会的要求,对募集资金进行专项存储,保证募集资金合理规范使用,合理防范募集资金使用风险。同时,在本次公开发行股票成功实施后,公司将加快推进募集资金投资项目建设,争取早日达产并实现预期效益,增加以后年度的股东回报,降低本次发行导致的即期回报摊薄的风险。(4)严格执行分红政策在本次公开发行股票成功实施后,公司将严格按照中国证监会和《公司章程》的要求,执行公司的股利分配政策,维护和回报广大股东,保证股东回报的及时性和连续性。如果公司未能履行上述承诺,将在股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉。但公司制定填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证。(二)公司控股股东和实际控制人对填补因公司首次公开发行股票而被摊薄的即期回报措施作出的承诺为公司填补回报措施能够得到切实履行,本公司/本人承诺不越权干预公司经营管理活动,不侵占公司利益,切实履行对公司填补回报的相关措施。本公司/本人若违反上述承诺或拒不履行上述承诺,本公司/本人同意中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则,对本公司/本人作出相关处罚或采取相关管理措施。(三)公司董事、高级管理人员关于公司填补被摊薄即期回报措施的承诺公司董事、高级管理人员对于公司填补被摊薄即期回报措施能够得到切实履行作出承诺,包括但不限于以下:1、承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益,也不采用其他方式损害公司利益;2、承诺对董事和高级管理人员的职务消费行为进行约束;3、承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动;4、承诺由董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩;5、承诺若公司实行股权激励计划则拟公布的公司股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。本人若违反上述承诺或拒不履行上述承诺,本人同意中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则,对本人作出相关处罚或采取相关管理措施。九、主要风险提示公司特别提醒投资者注意以下风险因素,并仔细阅读本招股说明书“第四节风险因素”全文。(一)政策风险医疗器械行业关系社会公众健康,因此受监管程度较高,国家对医疗器械行业制定了系统的监督管理法律法规和一系列产业政策。如果未来相关的行业政策发生重大变化,将会对医疗器械行业的投融资及市场供求关系、医疗器械企业的经营模式、技术研发及产品售价等产生较大影响,如果公司未来不能采取有效措施应对医疗器械行业政策的重大变化,不能持续提高自身的核心竞争力,公司的生产经营有可能会受到重大不利影响。(二)OEM业务模式风险公司出口产品(包括直接出口和间接出口)是根据国外客户的订单进行生产,主要是为国际知名医疗器械品牌运营商进行OEM生产。2015年度、2016年度和2017年度,公司OEM业务收入分别为10,314.35万元、10,546.98万元和10,905.68万元,占同期主营业务收入比例分别为52.09%、49.81%和45.10%。如果公司未来在产品的质量控制、交货时间等方面不能满足国际品牌运营商的需求,将导致客户流失,可能对公司的经营产生不利影响。(三)原材料价格波动风险报告期内,公司直接材料占生产成本的比例接近70%,公司生产一次性使用医用耗材的主要原材料为树脂粉、粒料等高分子材料。2017年度,树脂粉和粒料分别占公司当期采购总额的10.53%和23.33%。公司原材料采购价格受高分子材料等上游行业相关产品价格的直接影响,进而影响公司的生产成本。若未来原材料价格大幅波动,且公司未能合理安排采购或及时转嫁产品成本,将对公司盈利能力产生不利影响。(四)产品质量控制风险公司产品质量直接关系到医疗安全和患者健康,产品质量问题可能会引发医疗纠纷,甚至发生法律诉讼、仲裁,可能对公司的品牌声誉、盈利能力及财务状况造成不利影响。公司自成立以来,高度重视产品质量,在采购、验收、储存、领用、生产、检验、灭菌、发运等流程中,均建立了严格的质量控制体系,以保证公司产品质量。但未来仍不排除公司可能因为其他某种不确定因素导致出现产品质量问题,从而给公司带来经营风险。(五)实际控制人不当控制的风险刘春良通过直接及间接方式控制本公司共计85.94%的表决权,为本公司的实际控制人。本次公开发行后,刘春良持有表决权的比例降为64.45%,仍为公司实际控制人。尽管公司已逐步建立健全了与公司治理、内部控制相关的各项制度,包括三会议事规则、独立董事制度、董事会专门委员会制度、关联交易决策制度等,但公司实际控制人仍存在通过行使股东大会表决权,对公司发展战略、经营决策、人事安排、利润分配和对外投资等重大事项施加控制或重大影响的可能性,从而存在控股股东决策权过于集中而带来决策不当的风险,损害公司及公众股东的利益。(六)募集资金投资项目产能消化风险本次发行募集资金投资项目“年产硅胶导尿管450万支、麻醉面罩700万个扩建项目”和“年产吸痰管4,800万支、引流袋1,000万个、单向阀2,500万个新建项目”主要用于公司原有产品的扩产。募集资金投资项目达产后,将大幅提高公司产品的生产能力。尽管本次募集资金投资项目所涉及的产品市场前景良好,但是如果受到竞争格局变化、产品价格变动、市场容量变化、公司市场开拓达不到预期效果等因素的影响,公司新增产能将面临无法完全消化的风险。目录发行概况2发行人声明5重大事项提示6一、股份流通限制及自愿锁定承诺6二、关于公司上市后稳定股价的预案及约束措施8三、公开发行前持股5%以上股东的持股意向及减持承诺12四、首次公开发行股票相关文件真实性、准确性、完整性的承诺13五、未履行承诺的约束措施15六、滚存未分配利润的分配安排17七、利润分配政策17八、关于填补被摊薄即期回报的承诺20九、主要风险提示23目录25第一节释义30一、基本术语30二、专业术语32第二节概览34一、发行人基本情况34二、控股股东和实际控制人简介36三、公司最近三年经审计的主要财务数据及财务指标36四、本次发行情况38五、募集资金用途38第三节本次发行概况40一、本次发行的基本情况40二、本次发行有关的当事人40三、发行人与本次发行有关中介机构之间的关系43四、本次发行上市的重要日期43第四节风险因素44一、政策风险44二、经营风险44三、财务风险46四、管理风险47五、募集资金投资项目风险48六、税收优惠政策风险49七、股市风险49第五节发行人基本情况50一、发行人基本情况50二、发行人改制重组情况50三、发行人设立以来股本形成及其变化情况52四、发行人设立以来的资产重组或重大资产变化情况63五、发起人出资与股本变化验资情况及投入资产计量属性66六、发行人的股权结构与组织结构68七、发行人子公司、分公司情况70八、发起人、持有发行人5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况75九、发行人的股本情况84十、发行人内部职工股情况86十一、工会持股、职工持股会持股、信托持股、委托持股等情况86十二、发行人的员工及其社会保障情况86十三、持有5%以上股份的主要股东、实际控制人以及作为股东的董事、监事、高级管理人员作出的重要承诺及其履行情况91第六节业务和技术94一、发行人的主营业务、主要产品及设立以来的变化情况94二、发行人所处行业的基本情况95三、发行人在行业中的竞争地位122四、发行人主营业务情况126五、发行人主要固定资产及无形资产179六、发行人经营许可和资质情况191七、发行人境外经营情况200八、发行人技术和研发情况200九、主要产品质量控制情况209第七节同业竞争与关联交易219一、公司在资产、人员、财务、机构、业务等方面与控股股东分开情况219二、同业竞争220三、关联方与关联关系225四、关联交易情况233五、发行人相关制度对关联交易的决策权力与程序的规定239六、关联交易的执行情况及独立董事意见247七、发行人关于规范与减少关联交易的措施247第八节董事、监事、高级管理人员与核心技术人员250一、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员简介250二、董事、监事与高级管理人员选聘情况254三、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员及其近亲属持股情况255四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的其他对外投资情况257五、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员从发行人及其关联企业领取收入的情况......................................................................................................................................................258六、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况259七、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员相互之间存在的亲属关系260八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员所签定的协议、作出的重要承诺及其履行情况261九、董事、监事、高级管理人员的任职资格261十、董事、监事、高级管理人员近三年内的变动情况及原因262第九节公司治理264一、公司治理制度的建立健全及运行情况264二、报告期违法违规行为情况276三、报告期资金占用和对外担保情况276四、公司内部控制制度评估意见277第十节财务会计信息278一、财务报表278二、审计意见286三、财务报表的编制基础及合并财务报表范围286四、报告期主要会计政策和会计估计287五、发行人执行的税收政策和主要税种329六、最近一年的收购兼并情况330七、非经常性损益333八、最近一期末主要资产、负债和所有者权益情况334九、现金流量情况339十、或有事项、期后事项、承诺事项和其他重要事项339十一、主要财务指标340十二、盈利预测披露情况343十三、资产评估情况343十四、历次验资情况343第十一节管理层讨论与分析344一、财务状况分析344二、盈利能力分析374三、现金流量分析432四、资本性支出分析436五、公司财务优势和困难及未来的趋势分析437六、本次公开发行对每股收益变动的影响分析438第十二节业务发展目标443一、公司发展战略及目标443二、公司具体发展计划443三、拟定上述发展计划所依据的假设条件446四、实施上述发展计划面临的主要困难447五、实现上述发展计划拟采用的方式、方法或途径447六、上述发展计划与现有业务的关系448七、本次募集资金运用对实现上述发展目标的作用448第十三节募集资金运用450一、本次募集资金投资项目计划450二、募投项目实施的必要性和可行性分析452三、募集资金投资项目具体情况455四、募集资金运用对公司财务状况及经营成果的影响477第十四节股利分配政策480一、发行前股利分配政策480二、公司最近三年利润分配情况481三、发行后的股利分配政策481四、公司上市后三年股东分红回报规划485五、本次发行前滚存利润的分配487第十五节其他重要事项488一、信息披露制度相关情况488二、重大合同事项489三、对外担保情况491四、其他事项说明491第十六节董事、监事、高级管理人员及有关中介机构声明492一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明492二、保荐人(主承销商)声明493三、发行人律师声明495四、会计师事务所声明496五、资产评估机构声明497六、验资机构声明498七、发行人验资复核机构声明499第十七节备查文件500一、备查文件500二、查阅时间500三、查阅地点500第一节释义本招股说明书中,除非文中另有所指,下列词语具有如下含义:一、基本术语公司、本公司、发行人、伟康医疗指江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司伟康有限指江苏伟康洁婧医疗器械有限公司,系发行人的前身苏州伟康指苏州伟康医疗器械有限公司,系发行人的子公司江苏众康指江苏众康塑胶科技有限公司,系发行人的子公司江苏唯康指江苏唯康洁婧国际贸易有限公司,系发行人的子公司江苏丽洁指江苏伟康丽洁医疗器械有限公司,系发行人的子公司沭阳分公司指苏州伟康医疗器械有限公司沭阳分公司昊鹏实业指江苏昊鹏实业投资有限公司,系发行人控股股东大吉财富指宿迁大吉财富投资管理合伙企业(有限合伙)国药并购基金指上海国药并购股权投资基金合伙企业(有限合伙)复星平耀指上海复星平耀投资管理有限公司益厚投资指宁波梅山保税港区益厚投资合伙企业(有限合伙)圣众投资指上海圣众投资管理合伙企业(有限合伙)刘氏纸塑指苏州刘氏纸塑包装有限公司汇诚塑料指苏州汇诚塑料包装材料有限公司腾弘飞指太原腾弘飞信息科技有限公司开尔美指苏州开尔美塑胶科技有限公司亚丽商务指长春市亚丽商务服务有限公司威高股份指山东威高集团医用高分子制品股份有限公司,港股上市公司(1066.HK)康德莱指上海康德莱企业发展集团股份有限公司,主板上市公司(603987.SH)维力医疗指广州维力医疗器械股份有限公司,主板上市公司(603309.SH)三鑫医疗指江西三鑫医疗科技股份有限公司,创业板上市公司(300453.SZ)Cardinal指CARDINALHEALTHSINGAPORE225PTE.LTD.大型的药品、医疗器械生产商及渠道商Medline指MedlineIndustries,Inc.公司成立于1910年,是世界著名私人医疗用品制造商和经销商Intersurgical指IntersurgicalLtd,公司成立于1982年,专注于一次性呼吸麻醉类医疗用品的生产、研发及销售AsiaConnection指AsiaConnectionCo.,Ltd.,专注于提供高品质标准化医疗器械及家用护理产品,同时,为客户提供OEM定制产品服务Sunset指SunsetHealthcareSolutionsInc.,成立于2004年,美国国内知名医疗产品制造商和经销商HUM指HUMGesellschaftfürHomecareundMedizntechnikmbH,成立于1995年,德国及国际领先医疗产品制造商,家庭医疗、紧急救护服务提供商YGIL指YGilMedicalLtd.,成立于1972年,以色列著名的医疗器械进口商、经销商,与以色列境内一流的医院、诊所、医疗保健基金均保持紧密的合作关系国药集团指中国医药集团有限公司国药器械指中国医疗器械有限公司及其下属控股公司国药控股指国药控股股份有限公司及其下属控股公司保荐人、主承销商、德邦证券指德邦证券股份有限公司发行人律师、中伦所指北京市中伦律师事务所发行人会计师、中汇所指中汇会计师事务所(特殊普通合伙)证监会、中国证监会指中国证券监督管理委员会国家食药监局指国家食品药品监督管理总局卫计委指中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会。2018年3月,根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案,将国家卫生和计划生育委员会的职责整合,组建中华人民共和国国家卫生健康委员会卫生部指中华人民共和国卫生部发改委指中华人民共和国国家发展和改革委员会工信部指中华人民共和国工业和信息化部科技部指中华人民共和国科学技术部《公司法》指《中华人民共和国公司法》《证券法》指《中华人民共和国证券法》新农合指新型农村合作医疗保险新农保指新型农村社会养老保险元、万元、亿元指人民币元、万元、亿元公司章程指江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司章程公司章程(草案)指江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司上市后适用章程最近三年/报告期指2015年度、2016年度和2017年度本次发行、首次公开发行指发行人本次拟向社会公开发行2,134万股,每股面值1.00元的人民币普通股股票(A股)的行为二、专业术语医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品一次性使用医用耗材指在疾病的预防、诊断和治疗过程中一次使用后即刻废弃医用高分子耗材指以医用高分子材料为主要原料制造的医用耗材I类医疗器械指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门实行备案管理II类医疗器械指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门实行注册管理III类医疗器械指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,由国务院食品药品监督管理部门实行注册管理医疗器械GMP规范指医疗器械生产质量管理规范CE认证指欧盟对产品的认证,通过认证的商品可加贴CE(ConformiteEuropeenne的缩写)标志表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求,并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明,是产品被允许进入欧盟市场销售的通行证FDA注册指美国食品和药品管理局针对需要在美国上市的产品按照相应的法律、法规、标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程CMDCAS认证指加拿大的医疗器械认证,不同于FDA注册和CE认证,加拿大实行政府注册结合经加拿大医疗器械认证认可机构认可的第三方机构的质量体系审查ISO13485指国际标准化组织(ISO)制定发布的《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准,该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准OEM指OriginalEquipmentManufacturer的英文缩写,即贴牌生产,制造方根据委托制造方提供的设计或规格生产产品,然后将其出售给委托制造方环氧乙烷指一种广谱、高效的气体杀菌消毒剂,被广泛应用于医疗器械工业灭菌DOP指英文DioctylPhthalate的缩写,是一种常用的塑化剂,化学名:邻苯二甲酸二辛酯树脂粉指粉状的树脂,用于制造塑料颗粒粒料指塑料颗粒的俗称,是塑料以半成品形态进行储存、运输和加工成型的原料PVC指英文PolyvinylChloride的缩写,是指一种塑料名称,化学名:聚氯乙烯ABS指英文AcrylonitrileButadieneStyrene的缩写,是指一种塑料名称,化学名:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物PS指英文Polystyrene的缩写,是指一种塑料名称,化学名:聚苯乙烯PP指英文Polypropylene的缩写,是指一种塑料名称,化学名:聚丙烯PE指英文Polyethylene的缩写,是指一种塑料名称,化学名:聚乙烯HDPE指英文HighDensityPolyethylene的缩写,是指一种塑料名称,化学名:高密度聚乙烯LDPE指英文LowDensityPolyethylene的缩写,是指一种塑料名称,化学名:低密度聚乙烯TPE指英文ThermoplasticElastomer的缩写,是指一种热塑性弹性体材料,具有高强度,高回弹性,可注塑加工的特征注:本招股说明书中,部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异,这些差异是由于四舍五入造成的。第二节概览本概览仅对招股说明书全文做扼要提示。投资者作出投资决策前,应认真阅读招股说明书全文。一、发行人基本情况(一)发行人概况中文名称:江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司英文名称:JiangsuWeikangJiejingMedicalApparatusCo.,Ltd.统一社会信用代码:913213225911615428住所:沭阳县经济开发区温州路18号注册资本:6,400万元法定代表人:刘春良有限公司成立日期:2012年03月07日股份公司设立日期:2015年06月18日经营范围:I、II、III类医疗器械的生产、销售;销售本公司生产的产品;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限制企业经营或禁止进出口的商品和技术除外);自有房屋租赁、物业管理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)(二)发行人设立情况本公司系由伟康有限经中汇所审计的截至2015年3月31日伟康有限净资产65,188,939.10元按1.3038:1比例折股,依法整体变更设立的股份有限公司,变更后股本总额5,000.00万元。2015年6月18日,伟康有限就本次整体变更为股份有限公司办理了工商变更登记,并取得江苏省宿迁工商行政管理局核发的注册号为321322000217764的《营业执照》。(三)发行人股东情况截至本招股说明书签署日,公司股份总数为6,400万股,共有7名股东,各股东持股情况如下:序号股东名称/姓名持股数(股)持股比例1江苏昊鹏实业投资有限公司42,500,00066.41%2刘春良7,500,00011.72%3宿迁大吉财富投资管理合伙企业(有限合伙)5,000,0007.81%4上海国药并购股权投资基金合伙企业(有限合伙)4,933,3997.71%5上海复星平耀投资管理有限公司3,000,0004.69%6宁波梅山保税港区益厚投资合伙企业(有限合伙)1,000,0001.56%7上海圣众投资管理合伙企业(有限合伙)66,6010.10%合计64,000,000100.00%(四)发行人主营业务情况公司主营业务为一次性使用医用耗材的研发、生产和销售,主要产品为手术护理、呼吸、麻醉、泌尿和穿刺等领域医用耗材,具体包括:鼻氧管、吸痰管、吸引管、雾化吸入器、气管插管、导尿管、引流袋、输氧面罩、骨穿包、脑压包等。公司作为高新技术企业,一贯重视产品研发和技术创新,已积累了丰富的一次性使用医用耗材的核心技术。截至本招股说明书签署日,公司及其子公司拥有国内授权专利41项,并取得了81项国内医疗器械备案/注册证书,其中第I类医疗器械备案14项,第II类医疗器械注册证64项,第III类医疗器械注册证3项。另外,公司19个产品已通过美国FDA产品列名,31个产品取得欧盟CE认证,10个产品取得加拿大CMDCAS产品注册。公司始终按照医疗器械GMP规范组织生产,建立了完善的质量管理体系,已通过ISO13485质量管理体系认证。公司的产品销售覆盖全国绝大部分省市,遍布全球多个国家与地区。二、控股股东和实际控制人简介(一)控股股东截至本招股说明书签署日,昊鹏实业持有发行人4,250万股股份,持股比例为66.41%,为发行人控股股东。名称江苏昊鹏实业投资有限公司统一社会信用代码913213223309207074成立日期2015年03月17日类型有限责任公司法定代表人刘春良住所沭阳县经济开发区苏州东路201号注册资本2,000万元经营范围实业投资,投资管理及投资咨询服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)(二)实际控制人刘春良直接持有发行人11.72%的股份,同时通过持有昊鹏实业80%的股权而间接控制发行人66.41%的表决权,通过持有大吉财富51.90%的出资额并担任其执行事务合伙人间接控制发行人7.81%的表决权。因此,刘春良通过直接及间接方式控制发行人共计85.94%的表决权,为发行人的实际控制人。刘春良,男,中国国籍,无永久境外居留权,1968年3月出生。曾任吴县医疗器具厂供销科副科长,苏州新区伟康医疗器械厂负责人,伟康有限执行董事及总经理。现任伟康医疗董事长及总经理,兼任苏州伟康执行董事及总经理,江苏唯康执行董事及总经理,江苏众康执行董事及总经理,江苏丽洁执行董事及总经理,昊鹏实业执行董事,大吉财富执行事务合伙人,苏州市高新区枫桥商会副会长,江苏省人大代表。三、公司最近三年经审计的主要财务数据及财务指标本公司最近三年的财务报表已经中汇所审计并出具了标准无保留意见的审计报告,以下数据均取自经审计的财务报告或根据经审计的财务报告计算而得。(一)合并资产负债表主要数据单位:万元项目2017-12-312016-12-312015-12-31流动资产22,855.7015,127.1010,612.31非流动资产16,226.7915,658.3913,607.70资产合计39,082.4930,785.4924,220.01流动负债6,558.6812,601.1312,881.50非流动负债---负债合计6,558.6812,601.1312,881.50股东权益合计32,523.8118,184.3611,338.51(二)合并利润表主要数据单位:万元项目2017年度2016年度2015年度营业收入24,445.7221,490.7820,102.63营业成本13,245.3711,248.3310,978.87营业利润6,211.425,548.155,225.77利润总额7,688.386,023.875,548.89净利润6,206.314,913.934,233.33归属于母公司股东的净利润6,206.314,913.934,233.33扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润5,051.914,692.143,967.02(三)合并现金流量表主要数据单位:万元项目2017年度2016年度2015年度经营活动产生的现金流量净额5,536.136,943.357,103.94投资活动产生的现金流量净额-8,992.50-9,379.45-4,752.59筹资活动产生的现金流量净额3,819.761,556.74-290.97汇率变动对现金及现金等价物的影响-13.6142.2739.07现金及现金等价物净增加额349.78-837.092,099.45期末现金及现金等价物余额4,134.333,784.554,621.64(四)主要财务指标项目2017-12-312016-12-312015-12-31流动比率3.481.200.82速动比率3.141.040.67无形资产(土地使用权除外)占净资产的比例0.87%0.05%0.11%资产负债率(母公司)20.66%34.45%55.21%资产负债率(合并)16.78%40.93%53.19%应收账款周转率(次/年)5.925.605.06存货周转率(次/年)6.095.496.24息税折旧摊销前利润(万元)8,953.517,266.696,754.21利息保障倍数(倍)656.9037.6027.19归属于母公司股东的每股净资产(元/股)5.083.312.27每股经营活动的现金流量净额(元/股)0.871.261.42每股净现金流量(元/股)0.05-0.150.42注:上述财务指标未经说明,均指以公司合并财务报表数据为基础计算。四、本次发行情况股票种类人民币普通股(A股)股票面值1.00元发行股数2,134万股,占发行后公司总股本的比例不低于25%发行价格【】元(通过向合格投资者询价和市场情况,由公司与主承销商协商确定发行价格。)发行方式采用网下向询价对象询价配售与网上资金申购定价发行相结合的方式(如证券监管部门关于发行方式有新的要求,按新要求执行)发行对象符合资格的询价对象和已开立上海证券交易所股票交易账户的境内自然人、法人等投资者(国家法律、行政法规禁止购买者除外)承销方式主承销商余额包销五、募集资金用途公司本次发行拟募集资金净额将投向四个项目,其具体情况如下:单位:万元项目名称项目总投资使用募集资金金额年产吸痰管4,800万支、引流袋1,000万个、单向阀2,500万个新建项目13,538.9813,538.98年产硅胶导尿管450万支、麻醉面罩700万个扩建项目9,504.279,504.27医疗器械营销网络项目4,000.004,000.00医疗器械研发中心建设项目4,523.704,523.70合计31,566.9531,566.95若实际募集资金金额(扣除发行费用后,下同)不能满足上述项目的资金需求,则不足部分由公司通过自有资金或其他途径补充解决。若本次实际募集资金金额超过上述项目所需资金,则公司将按照有关规定履行相应程序后合理使用。本次发行股票募集资金到位之前,公司可以根据项目进度的实际情况以自筹资金先行投入,并在募集资金到位之后予以置换。本次发行募集资金运用具体内容详见本招股说明书“第十三节募集资金运用”的相关内容。第三节本次发行概况一、本次发行的基本情况股票种类人民币普通股(A股)每股面值1.00元发行股数2,134万股,占发行后公司总股本的比例不低于25%发行价格【】元(通过向合格投资者询价和市场情况,由公司与主承销商协商确定发行价格)发行市盈率【】倍(每股发行价格除以发行后每股收益)发行市净率【】倍(按照发行价格除以发行后每股净资产计算)发行后每股收益【】元(按照【】经审计的扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润除以本次发行后总股本计算)发行前每股净资产【】元(按照【】年【】月【】日经审计的归属于母公司股东的净资产除以本次发行前总股本计算)发行后每股净资产【】元(按照【】年【】月【】日经审计的归属于母公司股东的净资产除以本次发行后总股本计算)发行方式采用网下向询价对象询价配售与网上资金申购定价发行相结合的方式(如证券监管部门关于发行方式有新的要求,按新要求执行)发行对象符合资格的询价对象和已开立上海证券交易所股票交易账户的境内自然人、法人等投资者(国家法律、行政法规禁止购买者除外)承销方式余额包销预计募集资金总额【】万元预计募集资金净额扣除发行费用后,募集资金净额为【】万元发行费用概算承销及保荐费用:【】万元审计及验资费用:【】万元律师费用:【】万元评估费用:【】万元其他费用:【】万元发行费用合计:【】万元拟上市地点上海证券交易所二、本次发行有关的当事人(一)发行人名称:江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司法定代表人:刘春良住所:沭阳县经济开发区温州路18号电话:0527-80817168传真:0527-80817165联系人:吴月新、耿艳(二)保荐机构(主承销商)名称:德邦证券股份有限公司法定代表人:武晓春注册地址:上海市普陀区曹杨路510号南半幢9楼办公地址:上海市浦东新区福山路500号城建国际中心29楼保荐代表人:周杰、汪先福项目协办人:郭婷婷项目组成员:王璐、李程昊、陈禹安、游庭君电话:021-68761616传真:021-68767880(三)律师事务所名称:北京市中伦律师事务所负责人:张学兵注册地址:北京市朝阳区建国门外大街甲6号SK大厦31、33、36、37层经办律师:章小炎、黄贞、廖培宇电话:020-28261688传真:020-28261666(四)会计师事务所名称:中汇会计师事务所(特殊普通合伙)负责人:余强注册地址:杭州市江干区新业路8号华联时代大厦A幢601室经办注册会计师:孔令江、刘中尽电话:0571-88879999传真:0571-88879000(五)资产评估机构名称:天源资产评估有限公司负责人:钱幽燕住所:杭州市江干区新业路8号华联时代大厦A幢1202室经办资产评估师:陆学南、顾桂贤电话:0571-88879777传真:0571-88879992(六)股票登记机构名称:中国证券登记结算有限责任公司上海分公司地址:上海市浦东新区陆家嘴东路166号中国保险大厦36楼电话:021-68873878传真:021-68870064(七)主承销商收款银行银行名称:宁波银行股份有限公司上海虹口支行营业部户名:德邦证券股份有限公司帐号:70170122000001742(八)拟上市的证券交易所:上海证券交易所住所:上海市浦东南路528号证券大厦联系电话:021-68808888传真:021-68804868三、发行人与本次发行有关中介机构之间的关系截至本招股说明书签署日,德邦证券同一实际控制人控制的公司复星平耀持有发行人300万股,占发行人发行前总股本4.69%。除此之外,发行人与本次发行有关的保荐机构、承销机构、其他中介服务机构及其负责人、高级管理人员和经办人员不存在直接或间接的股权关系或其他权益关系。四、本次发行上市的重要日期发行安排日期刊登发行公告日期【】年【】月【】日询价推介时间【】年【】月【】日—【】年【】月【】日定价公告刊登日期【】年【】月【】日申购日期和缴款日期【】年【】月【】日股票上市日期【】年【】月【】日第四节风险因素投资者在评价本公司本次发行的股票时,除本招股说明书提供的其他资料外,应特别认真地考虑下述各项风险因素。下述各风险根据重要性原则或可能影响投资决策的程度大小排序,但该排序并不表示各风险依次发生。一、政策风险(一)医疗器械行业风险医疗器械行业关系社会公众健康,因此受监管程度较高,国家对医疗器械行业制定了系统的监督管理法律法规和一系列产业政策。如果未来相关的行业政策发生重大变化,将会对医疗器械行业的投融资及市场供求关系、医疗器械企业的经营模式、技术研发及产品售价等产生较大影响,如果公司未来不能采取有效措施应对医疗器械行业政策的重大变化,不能持续提高自身的核心竞争力,公司的生产经营有可能会受到重大不利影响。(二)“两票制”推行带来的风险“两票制”是我国近年来在医药行业逐步推进的重要政策,旨在规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价。“两票制”目前已逐步在药品领域实施,在医用耗材领域尚未全面实施,全国只有少数几个省份将医用耗材列入“两票制”的规范范围。未来不排除“两票制”在医疗器械行业的全面推行,这将对医疗器械流通领域产生深远的影响,医疗器械流通企业也会呈现出不断整合的趋势。若公司不能根据“两票制”政策变化及时有效地调整经销商管理体系,可能对公司未来经营造成不利影响。二、经营风险(一)OEM业务模式风险公司出口产品(包括直接出口和间接出口)是根据国外客户的订单进行生产,主要是为国际知名医疗器械品牌运营商进行OEM生产。2015年度、2016年度和2017年度,公司OEM业务收入分别为10,314.35万元、10,546.98万元和10,905.68万元,占同期主营业务收入比例分别为52.09%、49.81%和45.10%。如果公司未来在产品的质量控制、交货时间等方面不能满足国际品牌运营商的需求,将导致客户流失,可能对公司的经营产生不利影响。(二)原材料价格波动风险报告期内,公司直接材料占生产成本的比例接近70%,公司生产一次性使用医用耗材的主要原材料为树脂粉、粒料等高分子材料。2017年度,树脂粉、粒料分别占公司当期采购总额的10.53%和23.33%。公司原材料采购价格受高分子材料等上游行业相关产品价格的直接影响,进而影响公司的生产成本。若未来原材料价格大幅波动,且公司未能合理安排采购或及时转嫁产品成本,将对公司盈利能力产生不利影响。(三)产品质量控制风险公司产品质量直接关系到医疗安全和患者健康,产品质量问题可能会引发医疗纠纷,甚至发生法律诉讼、仲裁,可能对公司的品牌声誉、盈利能力及财务状况造成不利影响。公司自成立以来,高度重视产品质量,在采购、验收、储存、领用、生产、检验、灭菌、发运等流程中,均建立了严格的质量控制体系,以保证公司产品质量。但未来仍不排除公司可能因为其他某种不确定因素导致出现产品质量问题,从而给公司带来经营风险。(四)相关经营资质续期风险根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定,医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证、产品注册证等资质证书,该等资质证书均有一定的有效期。上述有效期满后,公司需通过食品药品监督管理部门等相关监管部门的重新审查,才能延续其有效期。若公司无法在有效期届满时及时换取新证,致使公司不能继续生产相关产品,将对公司的生产经营产生不利影响。(五)业务合规风险公司重视合规经营,已逐步建立了相对完善的内部控制制度,要求公司业务人员遵守国家相关法律法规,依法开展业务活动。截至本招股说明书签署日,公司未发现业务人员存在违规开展业务的情形,亦未曾受到过与此相关的处罚。近年来,随着国家逐步加强对医疗器械领域的业务合规监管力度,公司也不断加强对自身业务合规性的管理,若业务人员在经营活动过程中出现违法违规的情形,将有可能导致公司受到处罚或诉讼,公司的市场声誉和正常的生产经营将受到不利影响,从而对公司的经营业绩造成重大不利影响。(六)社保、住房公积金被追缴的风险报告期内,发行人未全员缴纳社保和住房公积金。由于企业员工大多是农村户籍,普遍参与新农合和新农保,并拥有自有住房,因此农村户籍员工缴纳社保和住房公积金的意愿不强。截至本招股说明书签署日,仍有部分员工未缴纳社保和住房公积金。发行人报告期内不断完善人事用工制度,提高社保、住房公积金缴纳比例,并通过承担农村户籍员工新农合与新农保的费用、提供员工宿舍、支付住房补贴等形式履行企业应尽的社会责任,实际控制人亦做出承担相关补缴或处罚费用的承诺,但发行人报告期内未足额缴纳社保和住房公积金仍存在被相关主管机构追缴的风险。三、财务风险(一)应收账款余额较大风险发行人客户大多为全球知名企业和各级公立医院,因采购量较大,公司给予部分客户一定的信用期,上述客户资金到位周期较长,致使公司报告期内的应收账款余额相对较高。2015年末、2016年末和2017年末,公司应收账款余额分别为3,699.07万元、3,974.58万元和4,281.81万元,占营业收入的比例分别为18.40%、18.49%和17.52%。随着公司经营规模的扩大和客户数量的上升,应收账款余额可能会进一步扩大,若应收账款不能按期收回,将会对公司的现金流和盈利能力产生不利影响。(二)汇率波动风险2015年度、2016年度和2017年度,公司的外销收入分别为10,428.00万元、10,672.47万元和11,103.37万元,占各期主营业务收入的比例分别为52.67%、50.41%和45.92%。公司外销客户主要分布在美洲、欧洲等地区,主要以美元和欧元结算。近年来,人民币对美元和欧元的汇率处于持续波动的态势。汇率的波动影响公司产品出口销售价格,对海外市场销售产生不确定因素。未来人民币汇率波动的不确定性将可能对公司的经营业绩造成一定的影响。(三)净资产收益率下降的风险2015年度、2016年度和2017年度,公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净资产收益率分别为43.02%、32.30%和17.58%,保持在较高水平。在本次发行完成后,发行人净资产将会比发行前有较大幅度的增加。由于募集资金投资项目需要一定的建设期,且项目实施后形成的产能能否得到有效利用存在不确定性,发行当年难以产生效益,从而导致公司净资产收益率存在较大幅度下降的风险。四、管理风险(一)资产规模扩大导致的管理风险报告期内,公司保持了良好的发展势头,经营规模和业务范围不断扩大。如果公司成功发行股票并上市,公司的资产规模将大幅提高,公司的人员也将适当扩充,公司组织结构日益复杂,这些重大变化都将对公司的管理提出更高的要求。虽然公司管理层在企业经营管理方面积累了一定经验,但如果不能及时调整原有的管理体系,以适应资本市场运作、满足公司业务发展的要求,将可能带来规模扩大导致的管理风险。(二)核心人员流失风险一次性使用医用耗材企业需要大量的研发、生产、质量控制、销售等专业人才。经过多年的发展,公司已经建立了一支高素质、经验丰富、深谙医疗器械行业发展规律的经营管理团队,为公司业务的快速发展作出了重要的贡献。报告期内,公司在高级管理人员保持稳定的同时不断引进优秀的人才。但随着日趋激烈的市场竞争和人才竞争,若公司核心人员流失,将给公司生产经营、新产品研发和市场开拓带来较大的不利影响。(三)实际控制人不当控制的风险刘春良通过直接及间接方式控制本公司共计85.94%的表决权,为本公司的实际控制人。本次公开发行后,刘春良持有表决权的比例降为64.45%,仍为公司实际控制人。尽管公司已逐步建立健全了与公司治理、内部控制相关的各项制度,包括三会议事规则、独立董事制度、董事会专门委员会制度、关联交易决策制度等,但公司实际控制人仍存在通过行使股东大会表决权,对公司发展战略、经营决策、人事安排、利润分配和对外投资等重大事项施加控制或重大影响的可能性,从而存在控股股东决策权过于集中而带来决策不当的风险,损害公司及公众股东的利益。五、募集资金投资项目风险(一)募集资金投资项目产能消化风险本次发行募集资金投资项目“年产硅胶导尿管450万支、麻醉面罩700万个扩建项目”和“年产吸痰管4,800万支、引流袋1,000万个、单向阀2,500万个新建项目”主要用于公司原有产品的扩产。募集资金投资项目达产后,将大幅提高公司产品的生产能力。尽管本次募集资金投资项目所涉及的产品市场前景良好,但是如果受到竞争格局变化、产品价格变动、市场容量变化、公司市场开拓达不到预期效果等因素的影响,公司新增产能将面临无法完全消化的风险。(二)募集资金投资项目新增折旧及摊销费用导致利润下滑的风险按照公司目前的会计政策,本次募集资金投资项目建成后,公司每年新增固定资产折旧和无形资产摊销等费用预计约2,000万元。若由于市场出现变化等因素导致募集资金投资项目的预期收益难以实现,则公司存在因固定资产折旧和无形资产摊销等费用大幅度增加导致利润下滑的风险。六、税收优惠政策风险(一)所得税税收优惠政策风险根据江苏省高新技术企业认定管理工作协调小组《关于公示江苏省2015年第一批拟认定高新技术企业名单的通知》(苏高企协[2015]9号),公司于2015年7月6日被认定为高新技术企业,证书编号为GR201532000125,有效期三年。根据《国家税务总局关于实施高新技术企业所得税优惠有关问题的通知》、《高新技术企业认定管理办法》等相关规定,本公司自获得高新技术企业认定后三年内企业所得税税率为15%。如果公司高新技术企业证书有效期届满后未能通过高新技术企业认定,将对公司经营业绩产生一定影响。(二)出口退税税率变动风险公司出口货物适用退(免)税规定,报告期内,公司的增值税按17%、11%的税率计缴;苏州伟康出口货物享受“免、抵、退”税政策,退税率分别为17%、13%和9%;江苏唯康出口货物享受“免、退”税政策,退税率分别为17%、13%和9%。报告期内,本公司及子公司苏州伟康、江苏唯康收到的出口退税额合计分别为742.37万元、1,565.58万元和1,901.37万元。如果未来国家调整本公司产品的出口退税率,则可能对本公司的出口业务、经营成果和财务状况产生不利影响。七、股市风险股票市场投资收益与投资风险并存,股票价格不仅受公司盈利水平和发展前景的影响,还受到投资者的心理预期、股票供求关系、国内外宏观经济状况以及政治、经济、金融政策等诸多因素的影响。公司股票市场价格可能因出现上述风险因素而背离其投资价值,直接或间接给投资者带来损失。第五节发行人基本情况一、发行人基本情况发行人江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司英文名称JiangsuWeikangJiejingMedicalApparatusCo.,Ltd.注册资本6,400万元法定代表人刘春良有限公司成立日期2012年03月07日股份公司成立日期2015年06月18日住所沭阳县经济开发区温州路18号电话号码0527-80817168传真号码0527-80817165邮政编码223600电子邮箱zqb@wkmedical.com网址http://www.wkmedical.com经营范围I、II、III类医疗器械的生产、销售;销售本公司生产的产品;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限制企业经营或禁止进出口的商品和技术除外);自有房屋租赁、物业管理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)二、发行人改制重组情况(一)发行人设立方式公司前身为江苏伟康洁婧医疗器械有限公司,成立于2012年3月7日。2015年6月,伟康有限以经中汇所审计的截至2015年3月31日的净资产65,188,939.10元按1.3038:1比例折股,整体变更为江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司,变更后股本总额5,000万元,伟康有限全部资产、负债、业务及人员都由变更后的股份公司承继。2015年6月18日,伟康有限就本次整体变更为股份有限公司办理了工商变更登记,并取得了江苏省宿迁工商行政管理局核发的注册号为321322000217764的《营业执照》。(二)发起人情况本公司由伟康有限以整体变更方式设立,原伟康有限的全体股东即为本公司的发起人,整体变更为股份有限公司时发起人及股本结构如下:序号股东名称/姓名持股数(股)持股比例1江苏昊鹏实业投资有限公司42,500,00085.00%2刘春良7,500,00015.00%合计50,000,000100.00%(三)改制设立前后,主要发起人的资产和业务情况发行人设立时主要发起人为:昊鹏实业和刘春良。1、改制设立前,主要发起人的资产和业务情况公司改制设立前,发起人昊鹏实业拥有的主要资产为伟康有限85%的股权,除对持有伟康有限的股权进行管理外,未从事实际经营业务;公司改制设立前,刘春良拥有的主要资产为伟康有限15%的股权、昊鹏实业60%的股权。2、改制设立后,主要发起人的资产和业务情况公司改制设立后,发起人昊鹏实业拥有的主要资产未发生重大变化,除对持有本公司的股份进行管理之外,未从事实际经营业务;公司改制设立后,刘春良拥有的主要资产为本公司11.72%的股权、昊鹏实业80%的股权、大吉财富51.90%的出资份额。(四)发行人成立时拥有的主要资产和实际从事的主要业务本公司系由伟康有限整体变更设立的股份有限公司,承继了伟康有限的所有资产和业务,本公司拥有的主要资产和实际从事的主要业务在股份有限公司设立前后未发生变化。本公司成立时拥有的主要资产为与一次性使用医用耗材的研发、生产及销售相关的营运资金、存货、厂房、机器设备和无形资产等。本公司成立时实际从事的主要业务为一次性使用医用耗材的研发、生产及销售,主要包括手术护理系列、呼吸系列、麻醉系列、泌尿系列和穿刺系列产品。具体内容详见本招股说明书“第六节业务和技术”的相关内容。(五)改制前原企业的业务流程、改制后发行人的业务流程,以及原企业和发行人业务流程间的联系本公司系由伟康有限整体变更设立的股份有限公司,设立前后公司业务流程没有发生重大变化。公司业务流程的具体内容详见本招股说明书“第六节业务和技术”之“四、发行人主营业务情况”的相关内容。(六)发行人成立以来,在生产经营方面与主要发起人的关联关系及演变情况本公司系由伟康有限整体变更设立的股份有限公司,主要发起人为昊鹏实业和刘春良。本公司成立以来,拥有独立完整的采购、生产和销售系统,具备独立生产经营的能力,在生产经营方面与主要发起人无关联关系。(七)发起人出资资产的产权变更手续办理情况本公司系由伟康有限整体变更设立的股份有限公司,伟康有限所属的资产和负债全部由本公司承继,发起人资产的产权变更手续已办理完毕。三、发行人设立以来股本形成及其变化情况2012年3月,伟康有限设立注册资本:5,000万元;实收资本:1,000万元股权结构:刘春良60%、刘丽洁40%2012年6月,增加实收资本1,000万元2012年6月,伟康有限第二期出资注册资本:5,000万元;实收资本:2,000万元股权结构:刘春良60%、刘丽洁40%2013年1月,伟康有限缴足注册资本并第一次增资,注册资本从5,000万元增至2亿元(一)发行人的股本形成及其变化2013年1月,缴足注册资本并第一次增资注册资本:2亿元;实收资本:2亿元股权结构:刘春良60%、刘丽洁40%2014年9月,伟康有限减资注册资本:2,000万元;实收资本:2,000万元股权结构:刘春良60%、刘丽洁40%2014年10月,伟康有限第二次增资注册资本:5,000万元;实收资本:5,000万元股权结构:刘春良60%、刘丽洁40%2015年3月,第一次股权转让后注册资本:5,000万元;实收资本:5,000万元股权结构:昊鹏实业85%、刘春良9%、刘丽洁6%2014年9月,伟康有限进行减资,注册资本从2亿元减至2,000万元2014年10月,伟康有限注册资本从2,000万增至5,000万元2015年3月,第一次股权转让。刘春良将伟康有限的51%股权转让给昊鹏实业;刘丽洁将伟康有限的34%股权转让给昊鹏实业2015年3月,第二次股权转让。刘丽洁将伟康有限的6%股权转让给刘春良2015年3月,第二次股权转让后注册资本:5,000万元;实收资本:5,000万元股权结构:昊鹏实业85%、刘春良15%2015年6月,整体变更为股份有限公司注册资本:5,000万元;实收资本:5,000万元股权结构:昊鹏实业85%、刘春良15%2015年12月,伟康医疗第三次增资注册资本:5,500万元;实收资本:5,500万元股权结构:昊鹏实业77.27%、刘春良13.64%、大吉财富9.09%2017年1月,伟康医疗第四次增资注册资本:6,400万元;实收资本:6,400万元股权结构:昊鹏实业66.41%,刘春良11.72%,大吉财富7.81%,国药并购基金7.71%,复星平耀4.69%,益厚投资1.56%,圣众投资0.10%2015年6月18日,伟康有限以截至2015年3月31日经审计后的净资产整体变更为股份有限公司2015年12月,大吉财富增加注册资本500万元,伟康医疗注册资本从5,000万增至5,500万元2017年1月,国药并购基金、复星平耀、圣众投资、益厚投资增加注册资本合计900万元,伟康医疗注册资本从5,500万增至6,400万元1、2012年3月7日,伟康医疗前身伟康有限设立伟康医疗前身伟康有限由刘春良与刘丽洁于2012年3月共同出资设立。伟康有限设立时的注册资本为5,000万元,其中:刘春良认缴3,000万元,占注册资本的60%;刘丽洁认缴2,000万元,占注册资本的40%。首期出资1,000万元,刘春良与刘丽洁分别以货币资金出资600万元和400万元。2012年3月7日,宿迁佳诺联合会计师事务所出具《验资报告》(宿佳会验字[2012]096号),经审验,截至2012年3月7日,伟康有限(筹)已收到全体股东第一期缴纳的注册资本合计1,000万元,出资方式均为货币资金。2012年3月7日,伟康有限在宿迁市沭阳工商行政管理局登记注册,并取得注册号为321322000217764的《企业法人营业执照》,公司住所为沭阳县经济开发区温州路南侧,法定代表人为刘丽洁。伟康有限成立时,股东出资情况如下:序号股东姓名认缴金额(元)实缴金额(元)出资比例1刘春良30,000,0006,000,00060.00%2刘丽洁20,000,0004,000,00040.00%合计50,000,00010,000,000100.00%2、2012年6月,伟康有限第二期出资2012年6月1日,伟康有限召开股东会,全体股东一致同意实收资本增加至2,000万元,其中:刘春良以货币资金出资600万元,刘丽洁以货币资金出资400万元。2012年6月1日,宿迁佳诺联合会计师事务所出具《验资报告》(宿佳会验字[2012]240号),经审验,截至2012年6月1日,伟康有限已收到全体股东第二期缴纳的注册资本合计1,000万元,出资方式均为货币资金。2012年6月1日,伟康有限取得宿迁市沭阳工商行政管理局出具的公司准予变更登记通知书,完成了实收资本的变更,并取得了换发的注册号为321322000217764的《企业法人营业执照》。本次增加实收资本后,伟康有限的股权结构如下:序号股东姓名认缴金额(元)实缴金额(元)出资比例1刘春良30,000,00012,000,00060.00%2刘丽洁20,000,0008,000,00040.00%合计50,000,00020,000,000100.00%3、2013年1月,伟康有限缴足注册资本并第一次增资2013年1月17日,伟康有限召开股东会,全体股东一致同意实收资本增加至5,000万元,其中:刘春良以货币资金出资1,800万元,刘丽洁以货币资金出资1,200万元,将注册资本全部缴足;同时,刘春良和刘丽洁分别以货币资金增资9,000万元和6,000万元,伟康有限注册资本增加至2亿元,其中:刘春良出资12,000万元,占注册资本的60%,刘丽洁出资8,000万元,占注册资本的40%。2013年1月17日,宿迁佳诺联合会计师事务所出具《验资报告》(宿佳会验字[2013]031号),经审验,截至2013年1月17日,伟康有限已收到全体股东第三期缴纳的注册资本合计18,000万元(前期未到位实收资本3,000万元及新增注册资本15,000万元),出资方式均为货币资金。2013年1月18日,伟康有限取得宿迁市沭阳工商行政管理局出具的公司准予变更登记通知书,完成了实收资本及注册资本的变更,并取得了换发的注册号为321322000217764的《企业法人营业执照》。本次增资完成后,伟康有限的股权结构如下:序号股东姓名认缴金额(元)实缴金额(元)出资比例1刘春良120,000,000120,000,00060.00%2刘丽洁80,000,00080,000,00040.00%合计200,000,000200,000,000100.00%4、2014年9月,伟康有限减资2014年7月8日,伟康有限召开股东会,全体股东一致同意减少注册资本。减资后,注册资本变更为2,000万元,其中:刘春良出资1,200万元,占注册资本的60%,刘丽洁出资800万元,占注册资本的40%。伟康有限于2014年7月10日在《江苏经济报》上刊登了《减资公告》。苏州伟康出具《江苏伟康洁婧医疗器械有限公司减资债务担保的说明》,承诺至2014年9月5日,发行人注册资本从20,000万元减少至2,000万元之间的债务由苏州伟康提供担保。2014年9月5日,伟康有限召开股东会,全体股东一致同意确认2014年7月8日的关于减资的股东会决议继续有效。2014年9月8日,宿迁佳诺联合会计师事务所出具《验资报告》(宿佳会验字[2014]066号),经审验,截至2014年7月8日,伟康有限已减少的注册资本合计人民币18,000万元,变更后的注册资本人民币2,000万元,实收资本2,000万元。2014年9月12日,伟康有限取得宿迁市沭阳工商行政管理局出具的公司准予变更登记通知书,完成了注册资本的变更,并取得了换发的注册号为321322000217764的《营业执照》。本次减资完成后,伟康有限的股权结构如下:序号股东姓名认缴金额(元)实缴金额(元)出资比例1刘春良12,000,00012,000,00060.00%2刘丽洁8,000,0008,000,00040.00%合计20,000,00020,000,000100.00%发行人减资的账务处理如下:借:实收资本-刘春良10,800万元实收资本-刘丽洁7,200万元贷:其他应收款-刘丽洁18,000万元经过上述减资会计处理后,会计报表所有者权益和资产科目同时减少18,000万元。因该减资在2014年7月份即进行了减资会计处理,2014年度母公司原始报表与申报报表无差异。上述增资和减资的背景如下:根据宿迁市国土资源局《关于进一步做好点供项目用地服务工作的通知》(宿国土资发〔2011〕90号),民资项目投资规模超过8亿元,注册资本金不低于2亿元且到账资金达到注册资金的70%以上的国家及省鼓励类项目、符合国家产业政策的重大项目、能带动当地产业结构调整的工业用地项目可申请土地“点供”,即对符合条件的企业单独下达农用地转用计划指标。沭阳经济技术开发区管委会为获得土地“点供”指标,于2013年1月17日向发行人的两名股东提供借款19,800万元用于增资,使发行人的注册资金增至2亿元。2013年1月18日,发行人代刘春良和刘丽洁将上述借款归还沭阳经济技术开发区管委会。沭阳经济技术开发区管委会和沭阳县国土资源局均确认:“此增资和减资事项是我委要求企业配合完成申请土地‘点供’指标,以解决我县土地计划指标不足、土地供需矛盾突出的问题。伟康医疗本身已通过挂牌程序合法取得土地132.48亩,与上述配合我委争取‘点供’土地指标无任何关系,伟康医疗不存在任何违法违规之处,亦未对伟康医疗经营活动造成影响。”2018年3月5日,沭阳县市场监督管理局出具《证明》:“上述增资及减资均申请办理了相应的变更登记,上述行为不构成虚假出资、抽逃出资,不属于重大违法违规行为。”根据沭阳经济技术开发区管委会、沭阳县国土资源局和沭阳县市场监督管理局的确认,发行人及股东不存在被追究行政责任的重大风险。5、2014年10月,伟康有限第二次增资2014年10月23日,伟康有限召开股东会,全体股东一致同意注册资本增加至5,000万元,其中:刘春良以货币资金增资1,800万元,刘丽洁以货币资金增资1,200万元。根据宿迁佳诺联合会计师事务所出具《验资报告》(宿佳会验字[2014]083号),经审验,伟康有限已收到全体股东新增注册资本合计3,000万元,出资方式均为货币资金。2014年10月23日,伟康有限取得宿迁市沭阳工商行政管理局出具的公司准予变更登记通知书,完成了注册资本的变更,并取得了换发的注册号为321322000217764的《营业执照》。本次增资完成后,伟康有限的股权结构如下:序号股东姓名认缴金额(元)实缴金额(元)出资比例1刘春良30,000,00030,000,00060.00%2刘丽洁20,000,00020,000,00040.00%合计50,000,00050,000,000100.00%6、2015年3月,第一次股权转让2015年3月18日,伟康有限召开股东会,全体股东一致同意刘春良将其持有的伟康有限51%的股权(注册资本2,550万元)转让给昊鹏实业,转让价格2,550万元;同意刘丽洁将其持有的伟康有限34%的股权(注册资本1,700万元)转让给昊鹏实业,转让价格1,700万元。同日,刘春良、刘丽洁分别与昊鹏实业签署了《股权转让协议书》。2015年3月18日,伟康有限取得沭阳县市场监督管理局出具的公司准予变更登记通知书,完成了股东的变更,并取得了换发的注册号为321322000217764的《营业执照》。本次股权转让完成后,伟康有限的股权结构如下:序号股东名称/姓名认缴金额(元)实缴金额(元)出资比例1昊鹏实业42,500,00042,500,00085.00%2刘春良4,500,0004,500,0009.00%3刘丽洁3,000,0003,000,0006.00%合计50,000,00050,000,000100.00%7、2015年3月,第二次股权转让2015年3月19日,伟康有限召开股东会,全体股东一致同意刘丽洁将其持有的伟康有限6%的股权(注册资本300万元)转让给刘春良,转让价格300万元。同日,刘丽洁与刘春良签署了《股权转让协议书》。2015年3月19日,伟康有限取得沭阳县市场监督管理局出具的公司准予变更登记通知书,完成了股东的变更,并取得了换发的注册号为321322000217764的《营业执照》。本次股权转让完成后,伟康有限的股权结构如下:序号股东名称/姓名认缴金额(元)实缴金额(元)出资比例1昊鹏实业42,500,00042,500,00085.00%2刘春良7,500,0007,500,00015.00%合计50,000,00050,000,000100.00%8、2015年6月,伟康有限整体变更为股份有限公司2015年6月2日,伟康有限召开股东会,会议通过:(1)同意伟康有限原有全体股东作为发起人,以整体变更方式设立“江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司”。(2)同意以伟康有限截至2015年3月31日经审计的全部净资产作为折股依据。根据中汇会计师事务所(特殊普通合伙)出具的“中汇会审[2015]2541号”《审计报告》,截至2015年3月31日的净资产为65,188,939.10元,按1.3080:1的比例折合股本5,000.00万元,净资产价值超过股本总额的部分15,188,939.10元计入股份公司资本公积,由全体股东享有。(3)同意各发起人分别以其占伟康有限的股权比例对应的所有者权益认购股份有限公司的发起人股。2015年6月2日,中汇会计师事务所(特殊普通合伙)出具了《验资报告》(中汇会验[2015]2563号),经审验,截至2015年6月1日,伟康医疗已收到各发起人缴纳的注册资本5,000.00万元。2015年6月18日,公司召开创立大会,创立大会一致同意成立股份公司。2015年6月18日,伟康医疗取得江苏省宿迁工商行政管理局核发的注册号为321322000217764的《营业执照》,完成了整体变更为股份有限公司的工商变更登记。整体变更股份有限公司后,伟康医疗的股权结构如下:序号股东名称/姓名持股数(股)持股比例1昊鹏实业42,500,00085.00%2刘春良7,500,00015.00%合计50,000,000100.00%9、2015年12月,伟康医疗第三次增资2015年12月25日,伟康医疗召开2015年第一次临时股东大会,会议审议通过了《关于宿迁大吉财富投资管理合伙企业(有限合伙)增资扩股的议案》,同意宿迁大吉财富投资管理合伙企业(有限合伙)以1,750万元认购伟康医疗新增注册资本500万元,公司注册资本增加至5,500万元,增资价格为每股3.5元。2015年12月29日,伟康医疗取得沭阳县市场监督管理局出具的公司准予变更登记通知书,完成了注册资本的变更登记,并取得了换发的统一社会信用代码为913213225911615428的《营业执照》。2016年8月20日,宿迁佳诺联合会计师事务所出具《验资报告》(宿佳会验字[2016]056号),经审验,截至2016年7月21日,伟康医疗已收到大吉财富新增注册资本合计500万元,出资方式为货币资金。本次增资完成后,伟康医疗的股权结构如下:序号股东名称/姓名持股数(股)持股比例1昊鹏实业42,500,00077.27%2刘春良7,500,00013.64%3大吉财富5,000,0009.09%合计55,000,000100.00%新增股东大吉财富具体情况详见本节之“八、发起人、持有发行人5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况”之“(二)持有发行人5%以上股份的股东”的相关内容。10、2017年1月,伟康医疗第四次增资2017年1月16日,伟康医疗召开2017年第一次临时股东大会,会议审议通过了上海国药并购股权投资基金合伙企业(有限合伙)、上海复星平耀投资管理有限公司、上海圣众投资管理合伙企业(有限合伙)、宁波梅山保税港区益厚投资合伙企业(有限合伙)以现金合计8,111.3906万元认购公司新增注册资本合计900万元,其中,国药并购基金以4,446.3030万元认购新增注册资本493.3399万元;复星平耀以2,703.7969万元认购新增注册资本300万元;圣众投资以60.0251万元认购新增注册资本6.6601万元;益厚投资以901.2656万元认购新增注册资本100万元,增资价格为每股9.01元。增资各方与公司及其股东签署了《增资协议》。2017年1月23日,伟康医疗取得沭阳县市场监督管理局出具的公司准予变更登记通知书,完成了注册资本的变更登记,并取得了换发的统一社会信用代码为913213225911615428的《营业执照》。2017年2月8日,中汇会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(中汇会验[2017]0825号),经审验,截至2017年2月7日,伟康医疗实际已向特定对象发行人民币普通股900万股,募集资金总额为人民币8,111.39万元。其中新增注册资本为人民币900万元,资本公积为人民币7,211.39万元。本次增资完成后,伟康医疗的股权结构如下:序号股东名称/姓名持股数(股)持股比例1昊鹏实业42,500,00066.41%2刘春良7,500,00011.72%3大吉财富5,000,0007.81%4国药并购基金4,933,3997.71%5复星平耀3,000,0004.69%6益厚投资1,000,0001.56%7圣众投资66,6010.10%合计64,000,000100.00%本次新增股东具体情况如下:①上海国药并购股权投资基金合伙企业(有限合伙)详见本节之“八、发起人、持有发行人5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况”之“(二)持有发行人5%以上股份的股东”的相关内容。②上海复星平耀投资管理有限公司名称上海复星平耀投资管理有限公司统一社会信用代码913102307989937922住所上海市崇明县新河镇新开河路825号10幢221室(上海新河经济开发区)注册资本1,000万元类型一人有限责任公司(法人独资)法定代表人姚方成立日期2007年03月21日经营范围投资管理、咨询,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),市场营销策划,商务信息咨询,经济信息咨询,会务服务,展览展示服务,财务咨询(不得从事代理记帐)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。复星平耀为上海复星医药(集团)股份有限公司独资设立的公司,股东仅1人,不属于私募股权基金,不需要按照《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法(试行)》等相关法律法规履行登记备案程序。截至本招股说明书签署日,其股权结构为如下:序号股东名称出资额(万元)出资比例1上海复星医药(集团)股份有限公司1,000.00100.00%合计1,000.00100.00%上海复星医药(集团)股份有限公司系上海证券交易所上市公司,股票代码:600196.SH。③宁波梅山保税港区益厚投资合伙企业(有限合伙)名称宁波梅山保税港区益厚投资合伙企业(有限合伙)统一社会信用代码91330206MA283MBQ75主要经营场所北仑区梅山大道商务中心十一号办公楼3319室类型有限合伙企业执行事务合伙人曹家刚成立日期2016年12月30日经营范围实业投资、投资管理、企业管理咨询。(未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、代客理财、向社会公众集(融)资等金融业务)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)益厚投资是以自有资金设立的有限合伙企业,不属于私募股权基金,不需要按照《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法(试行)》等相关法律法规履行登记备案程序。截至本招股说明书签署日,其合伙人具体情况如下:序号姓名认缴出资额(万元)出资比例1曹家刚100.0020.00%2白丽群100.0020.00%3胡建春100.0020.00%4穆楠100.0020.00%5陶石100.0020.00%合计500.00100.00%④上海圣众投资管理合伙企业(有限合伙)详见本节之“八、发起人、持有发行人5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况”之“(二)持有发行人5%以上股份的股东”的相关内容。(二)历次股权变更对公司业务、管理层、实际控制人及经营业绩的影响公司设立以来,主营业务未发生重大变化,公司管理层保持稳定,公司经营业绩总体保持稳步增长。四、发行人设立以来的资产重组或重大资产变化情况为避免同业竞争并减少关联交易,降低内部管理成本,增强公司的综合竞争力,2014年7月,伟康有限收购了同一实际控制人控制的苏州伟康,使其成为全资子公司。(一)苏州伟康基本情况苏州伟康的基本情况详见本节之“七、发行人子公司、分公司情况”之“(一)苏州伟康医疗器械有限公司”的相关内容。(二)苏州伟康历史沿革1、2009年3月,苏州伟康成立苏州伟康由刘春良于2009年3月出资设立。苏州伟康设立时的注册资本为500万元,其中:刘春良出资500万元,占注册资本的100%。2009年3月17日,江苏新中大会计师事务所有限公司出具《验资报告》(苏新验字[2009]172号)。经审验,截至2009年3月17日,苏州伟康(筹)已收到股东刘春良缴纳的注册资本500万元,出资方式为货币资金。2009年3月19日,苏州伟康取得苏州市高新区(虎丘)工商行政管理局核发的注册号为320512000094300的《企业法人营业执照》。公司住所为苏州高新区旺米街89号,法定代表人为刘春良。苏州伟康成立时,股东出资情况如下:序号股东姓名认缴金额(万元)实缴金额(万元)出资比例1刘春良500.00500.00100.00%合计500.00500.00100.00%2、2010年7月,第一次增资2010年6月28日,苏州伟康股东刘春良决定将苏州伟康注册资本增加至1,300万元,其中刘春良新增出资800万元。2010年7月2日,苏州鑫城会计师事务所有限公司出具《验资报告》(苏鑫城验字[2010]第079号)。经审验,截至2010年7月1日,苏州伟康已收到股东刘春良缴纳的新增注册资本800万元,出资方式为货币资金。2010年7月6日,苏州伟康取得苏州市高新区(虎丘)工商行政管理局换发的注册号为320512000094300的《企业法人营业执照》。本次增资完成后,苏州伟康股权结构如下:序号股东姓名认缴金额(万元)实缴金额(万元)出资比例1刘春良1,300.001,300.00100.00%合计1,300.001,300.00100.00%3、2011年7月,第二次增资2011年7月1日,苏州伟康股东刘春良决定将苏州伟康注册资本增加至3,000万元,其中刘春良新增出资1,700万元。2011年7月4日,苏州鑫城会计师事务所有限公司出具《验资报告》(苏鑫城验字[2011]第096号)。经审验,截至2011年7月1日,苏州伟康已收到股东刘春良缴纳的新增注册资本1,700万元,出资方式为货币资金。2011年7月11日,苏州伟康取得苏州市高新区(虎丘)工商行政管理局换发的注册号为320512000094300的《企业法人营业执照》。本次增资完成后,苏州伟康股权结构如下:序号股东姓名认缴金额(万元)实缴金额(万元)出资比例1刘春良3,000.003,000.00100.00%合计3,000.003,000.00100.00%4、2014年7月,第一次股权转让2014年7月21日,苏州伟康股东刘春良决定将其持有的苏州伟康40%的股权(注册资本1,200万元)转让给刘丽洁,转让价格为1,200万元。同日,刘春良与刘丽洁签署《股权转让协议》。2014年7月25日,苏州伟康取得苏州市高新区(虎丘)工商行政管理局换发的注册号为320512000094300的《营业执照》。本次股权转让完成后,苏州伟康的股权结构如下:序号股东姓名出资额(万元)出资比例1刘春良1,800.0060.00%2刘丽洁1,200.0040.00%合计3,000.00100.00%5、2014年8月,第二次股权转让2014年7月30日,苏州伟康召开股东会,全体股东一致同意刘春良将其持有的苏州伟康60%的股权(注册资本1,800万元)转让给伟康有限,转让价格为1,800万元;刘丽洁将其持有的苏州伟康40%的股权(注册资本1,200万元)转让给伟康有限,转让价格为1,200万元。同日,刘春良、刘丽洁分别与伟康有限签署《股权转让协议》。2014年8月22日,苏州伟康取得苏州市高新区(虎丘)工商行政管理局换发的注册号为320512000094300的《营业执照》。本次股权转让完成后,苏州伟康股权结构如下:序号股东名称出资额(万元)出资比例1伟康有限3,000.00100.00%合计3,000.00100.00%(三)本次股权收购的影响本次同一控制下收购苏州伟康完成后,发行人避免了与苏州伟康的同业竞争,减少了关联交易,增强了发行人的独立性,有利于公司的规范运作。发行人实际控制人未发生变化,董事和主要高级管理人员均未发生变化。除此之外,发行人未发生其他资产重组或重大资产变化情况。五、发起人出资与股本变化验资情况及投入资产计量属性(一)发行人的历次验资情况1、2012年3月,伟康有限设立时第一期出资时的验资2012年3月7日,宿迁佳诺联合会计师事务所对伟康有限成立时第一期出资进行了验资并出具《验资报告》(宿佳会验字[2012]096号),经审验:截至2012年3月7日,伟康有限(筹)已收到全体股东第一期缴纳的注册资本合计1,000万元,出资方式均为货币资金。2、2012年6月,伟康有限第二期出资时的验资2012年6月1日,宿迁佳诺联合会计师事务所对伟康有限第二期出资进行了验资并出具《验资报告》(宿佳会验字[2012]240号),经审验:截至2012年6月1日,伟康有限已收到全体股东第二期缴纳的注册资本合计1,000万元,出资方式均为货币资金。3、2013年1月,伟康有限缴足注册资本并第一次增资时的验资2013年1月17日,宿迁佳诺联合会计师事务所对伟康有限缴足注册资本并第一次增资进行了验资并出具《验资报告》(宿佳会验字[2013]031号),经审验:截至2013年1月17日,伟康有限已收到全体股东第三期缴纳的实收注册资本合计18,000万元(前期未到位实收资本3,000万元及新增注册资本15,000万元),出资方式均为货币资金。4、2014年9月,伟康有限减资时的验资2014年9月8日,宿迁佳诺联合会计师事务所出具《验资报告》(宿佳会验字[2014]066号),经审验:截至2014年7月8日,伟康有限已减少的注册资本合计人民币18,000万元,变更后的注册资本人民币2,000万元,实收资本2,000万元。5、2014年10月,伟康有限第二次增资时的验资2014年9月30日,宿迁佳诺联合会计师事务所对伟康有限第二次增资进行验资并出具《验资报告》(宿佳会验字[2014]083号),经审验:截至2014年9月28日,伟康有限已收到股东新增的注册资本合计3,000万元,出资方式均为货币资金。6、2015年6月,整体变更设立股份公司时的验资2015年6月2日,中汇会计师事务所(特殊普通合伙)出具《江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司(筹)验资报告》(中汇会验[2015]2563号),经审验:截至2015年6月1日,伟康医疗(筹)已收到全体股东拥有的伟康有限截至2015年3月31日止经审计的净资产人民币65,188,939.10元,根据公司折股方案,将收到的净资产按1.3038:1的折股比例折合股份总数5,000万股,每股面值1元,总计股本人民币5,000万元,超过折股部分的净资产15,188,939.10元计入伟康医疗(筹)资本公积。7、2015年12月,伟康医疗第三次增资时的验资2016年8月20日,宿迁佳诺联合会计师事务所对伟康医疗第三次增资进行验资并出具《验资报告》(宿佳会验字[2016]056号),经审验:截至2016年7月21日,伟康医疗已收到股东新增的注册资本合计500万元,出资方式为货币资金。8、2017年1月,伟康医疗第四次增资时的验资2017年2月8日,中汇会计师事务所(特殊普通合伙)对伟康医疗第四次增资进行验资并出具《验资报告》(中汇会验[2017]0825号),经审验:截至2017年2月7日,伟康医疗实际已向特定对象发行人民币普通股900万股,募集资金总额为人民币8,111.39万元。其中新增注册资本为人民币900万元,资本公积为人民币7,211.39万元。9、2017年8月,验资复核情况2017年8月8日,中汇会计师事务所(特殊普通合伙)对伟康有限历次出资时宿迁佳诺联合会计师事务所出具的“宿佳会验字[2012]096号”、“宿佳会验字[2012]240号”、“宿佳会验字[2013]031号”、“宿佳会验字[2014]066号”、“宿佳会验字[2014]083号”和“宿佳会验字[2016]056号”《验资报告》,以及中汇会计师事务所(特殊普通合伙)出具的“中汇会验字[2015]2563号”《验资报告》进行专项复核,并出具了中汇会鉴[2017]2922号《出资情况的专项复核报告》。(二)发行人设立时发起人投入资产的计量属性2015年6月,伟康有限以2015年3月31日经审计的净资产65,188,939.10元,按1.3038:1的比例折合股份5,000万股,整体变更为股份有限公司。公司股份由全体发起人按其在伟康有限的股权比例分别持有,伟康有限的债权、债务由公司承继,发起人投入资产的计量属性未发生变化。六、发行人的股权结构与组织结构(一)发行人的股权结构图截至本招股说明书签署日,公司的股权结构如下:(二)发行人的组织结构图(三)发行人的主要职能部门及职责说明主要职能部门主要职责董事会办公室协助董事会秘书处理董事会日常工作;负责公司证券事务、信息披露等相关工作及公司与投资者、中介机构和监管部门等的沟通和联络总经办公司档案文件;印章管理;公司公文公告等拟制;财政奖补项目、企业荣誉申报;协助总经理管理日常工作;负责总经理办公会议会务工作;跟踪、督办总经理办公会议布置的工作财务部负责公司财务管理体系的建立完善、公司会计核算和报告、公司全面预算的规划、对成本和费用进行监督、财务风险控制审计部向董事会审计委员会负责,负责监督检查公司各部门经营活动和财务情况,监督、检查和评价公司内控制度,评估其执行的效果和效率,并及时提出改进建议研发工程部产品开发项目的立项、过程实施及项目结案评估;现有产品的技术跟踪及革新;新产品开发的计划、实施及过程控制;生产工艺的改进设计与开发。模具、设备、工装的设计开发及维修保养生产技术部负责生产计划的制订及生产活动的组织实施、生产技术与工艺流程的持续改善;安全生产管理与环境保护供应链部生产计划的制定;原材料、设备、服务的采购;各类原料、消耗品、成品的仓储规划、仓储管理及物流发运国内业务部制定国内客户开拓方针并组织实施,确定营销方案;制订国内销售计划企划部建立和完善市场信息收集、处理、交流及保密系统;产品相关信息的收集、整理和分析;未来市场的分析、发展方向和规划;新产品上市规划;完善公司产品宣传资料的设计与制作;制定及实施市场广告推广活动和公关活动商务部国内销售报价及订货处理,订单追踪管理各类招标活动的管理;国内销售统计与报告国际业务部负责海外的销售战略、销售计划以及量化销售目标的制订,海外市场的开拓,海外业务的报价、谈判、签约,海外客户的来访接待等工作,为海外客户提供良好的售前、售中、售后服务客户服务部为公司外销产品的销售提供订单接收与追踪管理;报关及客户关系的维护与管理法规质量部产品注册、法规标准管理、合规变更管理等职能;负责质量体系的建立和维护;质量控制,产品质量分析及质量改进人力资源部公司人力资源战略规划、人员招聘、培训、绩效、薪资福利、员工关系等人力资源管理工作。公司行政后勤部门固定资产及用品用具的管理;内保安全、公务车辆、员工宿舍食堂、环境卫生等行政后勤管理工作七、发行人子公司、分公司情况截至本招股说明书签署日,发行人拥有苏州伟康、江苏众康、江苏唯康、江苏丽洁四家全资子公司,发行人无参股子公司。苏州伟康拥有一家分公司。(一)苏州伟康医疗器械有限公司1、基本情况名称苏州伟康医疗器械有限公司住所苏州高新区旺米街89号类型有限责任公司(法人独资)法定代表人刘春良注册资本3,000万元成立日期2009年03月19日营业期限2009年03月19日至2019年03月18日经营范围生产:医疗器械。销售:二类医疗器械;三类医疗器械:6815注射穿刺器械,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(不含人工晶体),6825医用高频仪器设备,6840临床检验分析仪器,6865医用缝合材料及粘合剂,二类6866医用高分子材料及制品(不含体外诊断试剂),灭菌服务;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外)。自由房屋租赁,物业管理;道路普通货物运输。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)2、股权结构截至本招股说明书签署日,苏州伟康股权结构如下:序号股东名称出资金额(万元)出资比例1伟康医疗3,000.00100.00%合计3,000.00100.00%3、财务数据苏州伟康最近一年的主要财务数据如下:单位:元项目2017-12-31/2017年度总资产246,895,840.57净资产85,210,214.13营业收入144,853,922.37净利润16,419,035.31是否经过审计经中汇所审计(二)江苏众康塑胶科技有限公司1、基本情况名称江苏众康塑胶科技有限公司住所沭阳县经济开发区温州路18号类型有限责任公司(法人独资)法定代表人刘春良注册资本1,000万元成立日期2014年01月24日营业期限2014年01月24日至2024年01月23日经营范围塑胶制品(该项目需报相关监督管理部门备案)、纸质包装盒研发、生产、销售;纸制品、包装材料及辅料、印刷器材的销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)2、股权结构截至本招股说明书签署日,江苏众康股权结构如下:序号股东名称出资金额(万元)出资比例1伟康医疗1,000.00100.00%合计1,000.00100.00%3、财务数据江苏众康最近一年的主要财务数据如下:单位:元项目2017-12-31/2017年度总资产48,022,462.03净资产32,319,772.86营业收入47,874,671.66净利润7,025,412.97是否经过审计经中汇所审计(三)江苏唯康洁婧国际贸易有限公司1、基本情况名称江苏唯康洁婧国际贸易有限公司住所江苏省沭阳县经济开发区温州路18号类型有限责任公司(法人独资)法定代表人刘春良注册资本1,000万元成立日期2014年08月07日营业期限2014年08月07日至2024年08月06日经营范围自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外);Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械销售(按许可证核定范围经营);塑胶制品(医疗器械除外)销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)2、股权结构截至本招股说明书签署日,江苏唯康股权结构如下:序号股东名称出资金额(万元)出资比例1伟康医疗1,000.00100.00%合计1,000.00100.00%3、财务数据江苏唯康最近一年的主要财务数据如下:单位:元项目2017-12-31/2017年度总资产35,761,025.63净资产14,552,428.50营业收入110,530,998.43净利润2,035,322.79是否经过审计经中汇所审计(四)江苏伟康丽洁医疗器械有限公司1、基本情况名称江苏伟康丽洁医疗器械有限公司住所沭阳县经济开发区玉环路南侧类型有限责任公司(法人独资)法定代表人刘春良注册资本5,000万元成立日期2017年04月01日营业期限2017年04月01日至2027年03月31日经营范围二类、三类医疗器械生产、销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)2、股权结构截至本招股说明书签署日,江苏丽洁股权结构如下:序号股东名称出资金额(万元)出资比例1伟康医疗5,000.00100.00%合计5,000.00100.00%3、财务数据江苏丽洁最近一年的主要财务数据如下:单位:元项目2017-12-31/2017年度总资产6,073,892.09净资产-256,073.91营业收入-净利润-256,073.91是否经过审计经中汇所审计(五)苏州伟康医疗器械有限公司沭阳分公司名称苏州伟康医疗器械有限公司沭阳分公司营业场所沭阳县经济开发区温州路18号-10幢类型有限责任公司分公司负责人吴月新成立日期2017年03月31日经营范围生产:医疗器材;销售:二类医疗器械、三类医疗器械;灭菌服务;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)八、发起人、持有发行人5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况(一)发起人的基本情况伟康医疗的发起人为昊鹏实业和刘春良,发起人的基本情况如下:1、江苏昊鹏实业投资有限公司(1)基本情况名称江苏昊鹏实业投资有限公司统一社会信用代码913213223309207074住所沭阳县经济开发区苏州东路201号类型有限责任公司法定代表人刘春良注册资本2,000万成立日期2015年03月17日经营范围实业投资,投资管理及投资咨询服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)(2)股权结构截至本招股说明书签署日,昊鹏实业股权结构如下:序号股东姓名出资额(万元)出资比例1刘春良1,60080%2刘丽洁20010%3刘丽婧20010%合计2,000100%(3)历史沿革①2015年3月,昊鹏实业成立2015年3月15日,刘春良、刘丽洁签署《江苏昊鹏实业投资有限公司章程》,决定设立昊鹏实业。2015年3月17日,沭阳县市场监督管理局向昊鹏实业核发《营业执照》(注册号:321322000446818),核准昊鹏实业设立。昊鹏实业设立时的名称为“江苏昊鹏实业投资有限公司”,住所为沭阳县经济开发区苏州东路201号,法定代表人为刘春良,注册资本为2,000万元,经营范围为“实业投资,投资管理及投资咨询服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)”,营业期限至2025年3月16日。昊鹏实业设立时的股东及股权比例如下:序号股东姓名出资额(万元)出资比例1刘春良1,200.0060.00%2刘丽洁800.0040.00%合计2,000.00100.00%②2015年6月,第一次股权转让2015年5月23日,刘丽洁与刘丽婧签署《股权转让协议书》,将其持有的昊鹏实业20%股权(出资额400万元)以400万元转让予刘丽婧。同日,昊鹏实业股东会审议通过上述股东转让股权事宜,并对昊鹏实业公司章程相应条款进行修订。本次股东转让股权完成后,昊鹏实业的股东及股权比例如下:序号股东姓名出资额(万元)出资比例1刘春良1,200.0060.00%2刘丽洁400.0020.00%3刘丽婧400.0020.00%合计2,000.00100.00%③2016年9月,第二次股权转让2016年9月19日,刘丽洁、刘丽婧分别与刘春良签署《股权转让协议书》,分别将其持有的昊鹏实业10%股权(出资额200万元)以200万元转让予刘春良。同日,昊鹏实业股东会审议通过上述股东转让股权事宜,并对昊鹏实业公司章程相应条款进行修订。本次股东转让股权完成后,昊鹏实业的股东及股权比例如下:序号股东姓名出资额(万元)出资比例1刘春良1,600.0080.00%2刘丽洁200.0010.00%3刘丽婧200.0010.00%合计2,000.00100.00%(4)财务数据昊鹏实业最近一年的主要财务数据如下表所示:单位:元项目2017-12-31/2017年度总资产42,531,289.03净资产19,928,174.53营业收入-净利润-42,019.79是否经过审计是昊鹏实业为刘春良父女三人以自有资金投资设立的有限责任公司,不属于私募投资基金,不需要按照《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法(试行)》等相关法律法规履行登记备案程序。2、自然人股东姓名国籍是否拥有永久境外居留权身份证号码住所刘春良中国否32052419680309****江苏省苏州市虎丘区时代花园**幢(二)持有发行人5%以上股份的股东截至本招股说明书签署日,持有发行人5%以上股份的股东为昊鹏实业、刘春良、大吉财富和国药并购基金。1、昊鹏实业详见本节之“八、发起人、持有发行人5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况”之“(一)发起人的基本情况”的相关内容。2、刘春良详见本招股说明书“第二节概览”之“二、控股股东和实际控制人简介”之“(二)实际控制人”的相关内容。3、大吉财富(1)基本情况名称宿迁大吉财富投资管理合伙企业(有限合伙)统一社会信用代码91321322MA1MDB7JXF主要经营场所沭阳经济开发区苏州东路201号类型有限合伙企业执行事务合伙人刘春良成立日期2015年12月25日经营范围实业投资、投资管理及投资咨询服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。(2)合伙人情况截至本招股说明书签署日,大吉财富合伙人共33人,其中普通合伙人1人,为刘春良;其余32名合伙人均为有限合伙人。大吉财富各合伙人在合伙企业的出资具体如下:序号姓名出资方式出资额(万元)出资比例在发行人担任的职务1刘春良货币资金908.2551.90%董事长、总经理2陈宏英货币资金175.0010.00%人事专员3吴月新货币资金70.004.00%董事、副总经理兼董事会秘书4李伯云货币资金70.004.00%董事、财务总监5曹雷货币资金52.503.00%副总经理6胡洁货币资金52.503.00%无(常务副总经理刘永泰之配偶)7吴文河货币资金35.002.00%副总经理8赵美红货币资金35.002.00%国际业务总监9陈莉英货币资金35.002.00%文员序号姓名出资方式出资额(万元)出资比例在发行人担任的职务10赵玉卓货币资金31.501.80%监事、供应链部总监11赵安超货币资金28.001.60%国内销售总监12魏鹏货币资金28.001.60%国内销售总监13王卫东货币资金28.001.60%国内销售总监14周尚祥货币资金28.001.60%副总经理15季刚货币资金17.501.00%国内销售副总监16范永根货币资金17.501.00%业务经理17耿艳货币资金17.501.00%总经理助理、证券事务代表18刘彩玲货币资金14.000.80%商务部副总监19顾国平货币资金10.500.60%监事会主席、供应链部经理20孟利利货币资金10.500.60%质量副总监21陈伟货币资金10.500.60%国内销售副总监22高昌森货币资金10.500.60%国内销售副总监23刘玉芳货币资金8.750.50%人事副经理24王丽货币资金7.000.40%财务经理25王凯货币资金7.000.40%生产经理26仲雷货币资金7.000.40%生产部副总监27徐红娣货币资金7.000.40%供应链部副总监28章其寒货币资金7.000.40%审计负责人29吴继坡货币资金7.000.40%国内销售副总监30周志刚货币资金7.000.40%国内销售副总监31范玉根货币资金3.500.20%职工代表监事、维修主管32刘志军货币资金1.750.10%生产副经理33仲丹货币资金1.750.10%商务部副经理合计-1,750.00100.00%-(3)财务数据大吉财富最近一年的主要财务数据如下表所示:单位:元项目2017-12-31/2017年度总资产17,533,864.95净资产17,498,489.69营业收入-净利润-15.10是否经过审计否大吉财富是发行人的员工持股平台,出资来源均为员工自有资金,不属于私募投资基金,不需要按照《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法(试行)》等相关法律法规履行登记备案程序。4、国药并购基金(1)基本情况名称上海国药并购股权投资基金合伙企业(有限合伙)统一社会信用代码913100003326630118主要经营场所上海市黄浦区南苏州路381号410D08室类型有限合伙企业执行事务合伙人国药资本管理有限公司(委派代表:吴爱民)成立日期2015年04月30日经营范围股权投资,创业投资,投资管理,资产管理,实业投资,投资咨询(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)(2)合伙人情况截至本招股说明书签署日,国药并购基金合伙人具体情况如下:序号合伙人名称/姓名出资额(万元)出资比例1国药资本管理有限公司3,0001.18%2芜湖歌斐资产管理有限公司61,00023.89%3苏州信托有限公司40,00015.67%4国创开元股权投资基金(有限合伙)30,00011.75%5中国医药集团有限公司25,0009.79%6中国医药投资有限公司20,0007.83%7上海轩收投资管理合伙企业(有限合伙)18,3007.17%8上海歌斐鹏礼投资中心(有限合伙)10,0003.92%9上海华生股权投资管理有限公司10,0003.92%10北京国泰群同投资控股有限公司7,5002.94%序号合伙人名称/姓名出资额(万元)出资比例11嘉德(北京)投资基金管理有限公司7,5002.94%12交银国信资产管理有限公司5,0001.96%13新疆明希永裕股权投资合伙企业(有限合伙)5,0001.96%14上海象谷投资有限公司3,0001.18%15杨东堂6,0002.35%16陶武平4,0001.57%合计255,300100.00%注:国药并购基金有限合伙人中芜湖歌斐资产管理有限公司出资来源为其管理的歌斐创世国药并购投资基金;苏州信托有限公司的出资来源为其管理的苏信财富•华荣H1502(积极配置)集合资金信托计划;嘉德(北京)投资基金管理有限公司出资来源为其管理的嘉德医药健康1号股权投资基金截至本招股说明书签署日,国药并购基金的普通合伙人国药资本管理有限公司的股权结构如下:序号股东名称出资额(万元)出资比例1中国医药投资有限公司1,750.0035.00%2上海圣汇投资管理合伙企业(有限合伙)3,250.0065.00%合计5,000.00100.00%中国医药投资有限公司是国务院下属全民所有制企业中国医药集团有限公司的全资子公司,上海圣汇投资管理合伙企业(有限合伙)的出资情况如下:序号合伙人姓名出资额(万元)出资比例1吴爱民1,800.0090.00%2张翼100.005.00%3龚云雷100.005.00%合计2,000.00100.00%(3)财务数据国药并购基金最近一年的主要财务数据如下表所示:单位:元项目2017-12-31/2017年度总资产1,881,087,945.13净资产1,881,086,711.78营业收入-净利润39,309,146.35是否经过审计是(4)私募基金备案和基金管理人登记情况国药并购基金系私募投资基金,已按照《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金管理办法(试行)》等相关法律规定办理了登记、备案手续,具体登记备案情况如下:基金名称上海国药并购股权投资基金合伙企业(有限合伙)基金编号S81029备案时间2015年09月24日基金管理人名称国药资本管理有限公司登记编号P1000641登记时间2014年03月17日登记机构中国证券投资基金业协会5、圣众投资(1)基本情况名称上海圣众投资管理合伙企业(有限合伙)统一社会信用代码913101015981170776主要经营场所上海市黄浦区南苏州路381号405C02室类型有限合伙企业执行事务合伙人吴爱民成立日期2012年06月08日经营范围投资管理,财务咨询(不得从事代理记账),投资咨询,商务咨询。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)(2)合伙人情况截至本招股说明书签署日,其合伙人具体情况如下:序号合伙人姓名出资额(万元)出资比例1吴爱民250.0050.00%2张翼125.0025.00%3龚云雷125.0025.00%合计500.00100.00%国药资本管理有限公司系国药并购基金的普通合伙人兼执行事务合伙人,根据国药并购基金合伙协议约定,执行事务合伙人负责合伙企业的投资、管理、退出及其他日常事务,管理、维持和处分合伙企业的资产,包括但不限于投资性资产、非投资性资产、知识产权、动产、不动产等。因此,国药资本管理有限公司有权决策对发行人的投资、管理。国药资本管理有限公司的控股股东是上海圣汇投资管理合伙企业(有限合伙),上海圣汇投资管理合伙企业(有限合伙)的股东与圣众投资的股东均为吴爱民、张翼、龚云雷,因此,国药并购基金与圣众投资构成一致行动关系。圣众投资是以自有资金设立的有限合伙企业,不属于私募投资基金,不需要按照《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法(试行)》等相关法律法规履行登记备案程序。(三)实际控制人的基本情况详见本招股说明书“第二节概览”之“二、控股股东和实际控制人简介”之“(二)实际控制人”的相关内容。(四)控股股东和实际控制人控制的其他企业情况截至本招股说明书签署日,公司控股股东昊鹏实业除投资本公司外,未控制其他企业;公司实际控制人刘春良除控制本公司外,还拥有昊鹏实业、大吉财富的控制权。1、昊鹏实业详见本节之“八、发起人、持有发行人5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况”之“(一)发起人的基本情况”的相关内容。2、大吉财富详见本节之“八、发起人、持有发行人5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况”之“(二)持有发行人5%以上股份的股东”的相关内容。(五)控股股东和实际控制人直接或间接持有发行人的股份是否存在质押或其他有争议的情况截至本招股说明书签署日,控股股东昊鹏实业及实际控制人刘春良直接或间接持有发行人的股份不存在被质押、被冻结或其他权利受到限制的情况。九、发行人的股本情况(一)本次发行前后公司股本情况本次发行前公司总股本为6,400万股,本次拟公开发行的股份为2,134万股,本次发行完成后公司总股本为8,534万股,本次发行的股份占发行后公司总股本的比例为25.01%。本次发行前后公司股本结构如下:序号股东名称/姓名发行前发行后持股数量(股)持股比例持股数量(股)持股比例1昊鹏实业42,500,00066.41%42,500,00049.80%2刘春良7,500,00011.72%7,500,0008.79%3大吉财富5,000,0007.81%5,000,0005.86%4国药并购基金4,933,3997.71%4,933,3995.78%5复星平耀3,000,0004.69%3,000,0003.52%6益厚投资1,000,0001.56%1,000,0001.17%7圣众投资66,6010.10%66,6010.08%本次发行新增股份--21,340,00025.01%合计64,000,000100.00%85,340,000100.00%(二)本次发行前发行人前十名股东持股情况本次发行前,公司前十名股东持股情况如下:序号股东名称/姓名持股数量(股)持股比例股权性质1昊鹏实业42,500,00066.41%非国有法人股2刘春良7,500,00011.72%自然人股3大吉财富5,000,0007.81%其他股4国药并购基金4,933,3997.71%其他股5复星平耀3,000,0004.69%非国有法人股6益厚投资1,000,0001.56%其他股7圣众投资66,6010.10%其他股合计64,000,000100.00%-(三)本次发行前发行人前十名自然人股东及其在发行人处担任的职务本次发行前,前十名自然人股东及其在发行人担任的职务情况如下:序号股东姓名持股数(股)持股比例在公司任职情况1刘春良7,500,00011.72%董事长、总经理(四)国有股份、外资股份和战略投资者持股情况本次发行前,发行人股东中无国有股东、外资股东和战略投资者。(五)本次发行前股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例公司董事长兼总经理刘春良持有公司控股股东昊鹏实业80%的股权;持有大吉财富51.90%的出资额并担任其执行事务合伙人。刘春良、昊鹏实业和大吉财富分别持有本公司11.72%、66.41%和7.81%的股份。本公司股东国药并购基金和圣众投资属于一致行动人。国药并购基金和圣众投资分别持有本公司7.71%和0.1%的股份。除此之外,本公司各股东之间不存在关联关系。(六)本次发行前股东所持股份的流通限制和自愿锁定股份的承诺详见本招股说明书“重大事项提示”之“一、股份流通限制及自愿锁定承诺”的相关内容。十、发行人内部职工股情况报告期内,本公司未发行过内部职工股。十一、工会持股、职工持股会持股、信托持股、委托持股等情况报告期内,本公司不存在工会持股、职工持股会持股、信托持股、委托持股或股东数量超过200人的情况。十二、发行人的员工及其社会保障情况(一)员工人数及员工结构截至2017年12月31日,公司员工总数为769人,员工专业结构、受教育程度、年龄分布情况如下:项目结构人数占比按专业结构划分生产人员55672.30%销售人员607.80%技术人员658.45%管理人员253.25%财务人员101.30%行政后勤536.89%合计769100.00%按文化程度划分本科及以上学历384.94%大专学历8210.66%中专学历303.90%高中及以下学历61980.49%合计769100.00%按年龄结构划分50岁以上293.77%41-50岁(含50岁)14819.25%31-40岁(含40岁)26934.98%30岁以下(含30岁)32342.00%合计769100.00%(二)发行人执行社会保障制度情况报告期内,公司与员工签订劳动合同,并根据国家及地方政府的有关规定,为员工办理了养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险和生育保险等社会保险,建立了住房公积金缴存制度。1、发行人社保和住房公积金缴纳情况(1)社保和住房公积金缴纳起始日期发行人及其子公司缴纳社保和住房公积金的起始日期如下:公司名称社保缴纳起始时间住房公积金缴纳起始时间伟康医疗2014.042015.04苏州伟康2009.072013.07江苏众康2014.042015.04江苏唯康2015.022015.04江苏丽洁未开户未开户苏州伟康沭阳分公司2017.062017.06江苏丽洁成立于2017年4月1日,拟作为发行人募集资金投资项目的实施主体,至今尚未实际开展经营活动,未有员工。(2)报告期内发行人社保和住房公积金的缴纳情况①发行人社保的缴纳比例和缴纳金额发行人及子公司江苏众康、江苏唯康、苏州伟康沭阳分公司社保缴纳地为江苏省宿迁市沭阳县,报告期内沭阳县社保缴纳比例如下:年份养老保险医疗保险生育保险失业保险工伤保险2015年度单位20%7%+5元0.5%1.5%1%个人8%2%+5元00.5%02016年度单位1-4月份为20%,5-12月份为19%7%+5元0.5%1%1月份为1%,2-12月份为0.7%/0.9%/0.4%年份养老保险医疗保险生育保险失业保险工伤保险个人8%2%+5元00.5%02017年度单位19%7%+5元0.5%0.5%0.7%/0.9%/0.4%个人8%2%+5元00.5%0注:发行人2016年2-12月、2017年工伤保险的缴纳比例为0.7%,江苏唯康2016年2-12月、2017年工伤保险的缴纳比例为0.4%,江苏众康2016年2-12月、2017年工伤保险的缴纳比例为0.9%,苏州伟康沭阳分公司2017年工伤保险的缴纳比例为0.4%。子公司苏州伟康社保缴纳地为江苏省苏州市,报告期内社保缴纳比例如下:年份养老保险医疗保险生育保险失业保险工伤保险2015年单位20%9%1-4月份为1.5%1%1%,5-12月度份为0.5%个人8%2%+5元00.5%02016年单位1-4月份为9%0.5%1-3月份1-5月份为1%,20%,5-12月1.5%,4-126-12月份为度份为19%月份1%0.9%个人8%2%+5元00.5%02017年单位19%9%0.5%0.5%0.9%度个人8%2%+5元00.5%0报告期内,发行人(含子公司)员工社保缴纳金额如下:单位:万元项目2017年度2016年度2015年度养老保险297.62178.13105.37医疗保险106.6265.6939.34失业保险11.3810.077.53工伤保险7.755.463.76生育保险5.543.252.25合计428.91262.60158.25②发行人住房公积金的缴纳比例和缴纳金额发行人及子公司江苏众康、江苏唯康、苏州伟康沭阳分公司公积金缴纳地为江苏省宿迁市沭阳县,子公司苏州伟康公积金缴纳地为江苏省苏州市,两地住房公积金缴纳比例相同,报告期内发行人住房公积金缴纳比例如下:项目2017年度2016年度2015年度住房公积金单位8%8%8%个人8%8%8%报告期内,发行人(含子公司)住房公积金缴纳金额如下:单位:万元项目2017年度2016年度2015年度住房公积金124.7241.7017.77(3)报告期内,发行人社保和住房公积金缴纳人数情况①发行人社保缴纳人数项目2017年末2016年末2015年末员工总数769774792已缴纳人数718425225已缴纳城镇社会保险人数558307181已缴纳新农合、新农保人数16011844未缴纳人数51349567截至2017年12月,发行人未缴纳城镇社会保险及新农合、新农保的员工共51人,其中12人为新入职员工,11人为退休返聘人员,1人为中国台湾籍人员,1人已在其他单位缴纳保险,其余员工自愿放弃缴纳住房公积金。②发行人住房公积金缴纳人数项目2017年末2016年末2015年末员工总数769774792已缴纳住房公积金人数28827977未缴纳住房公积金人数481495715截至2017年12月,发行人未缴纳住房公积金的员工共有481人,其中12人为新入职员工,11人为退休返聘人员,1人为中国台湾籍人员,其余员工自愿放弃缴纳住房公积金。发行人主要生产基地在宿迁市沭阳县,员工大多是当地农村户籍,在当地普遍已有住房,使用住房公积金的现实需求与可能性较低,缴纳住房公积金的意愿不强。《国务院关于解决农民工问题的若干意见》(国发〔2006〕5号)规定,招用农民工数量较多的企业,在符合规划的前提下,可在依法取得的企业用地范围内建设农民工集体宿舍。农民工集中的开发区和工业园区,可建设统一管理、供企业租用的员工宿舍。有条件的地方,城镇单位聘用农民工,用人单位和个人可缴存住房公积金,用于农民工购买或租赁自住住房。据此,发行人及其子公司未为农村户籍人员缴纳住房公积金,但提供了免费宿舍和部分住房补贴,符合国家政策规定。2、发行人未全员缴纳社保和住房公积金的原因报告期内部分员工未缴纳社会保险和住房公积金的原因,除了上述的参与了新农合和新农保、刚入职、退休返聘、外籍员工以及在其他单位缴纳等因素外,主要是员工自愿放弃。放弃的原因为所涉员工大部分为当地农村户籍,当地用人单位和劳动力市场普遍缺乏缴纳社会保险、住房公积金的意识,认为扣缴社会保险、住房公积金影响劳动者收入的观念普遍存在,且部分岗位员工的流动性较大,无法保证社会保险、住房公积金缴纳的长期和稳定。3、公司针对社保及住房公积金采取的措施(1)加强与员工的沟通针对部分员工主动要求放弃缴纳社会保险和住房公积金,公司将进一步完善人事用工制度,招聘员工时进一步充分沟通,要求其缴纳社保和住房公积金。(2)公司农村户籍员工比例较高,公司要求员工缴纳社会保险,但部分员工已在原籍办理了新农合和新农保,主动放弃缴纳社会保险并签署相关承诺,对于该部分参与新农保和新农合的农村户籍员工,由公司最终承担相关费用。(3)公司部分员工缴纳住房公积金的意愿不强,公司为未参与住房公积金缴纳的员工提供了职工宿舍和住房补贴。(4)控股股东、实际控制人出具承诺发行人控股股东昊鹏实业、实际控制人刘春良承诺:公司及其子公司将来如因公司首次公开发行股票前存在不合规情况而被任何有权机构要求补缴社会保险费用、住房公积金,或因此受到任何处罚或损失,本公司/本人将代其承担全部费用,或在其必须先行支付该等费用的情况下,及时给予全额补偿,以确保不会给公司及其子公司造成额外支出及遭受经济损失,不会对其生产经营、财务状况和盈利能力产生重大不利影响。4、政府部门出具的证明沭阳县人力资源和社会保障局于2017年7月18日、2018年2月5日分别为伟康医疗、江苏众康及江苏唯康出具证明,确认伟康医疗、江苏众康及江苏唯康自2014年1月1日至今均能自觉遵守劳动和社会保险方面的法律、法规和规范性文件的规定,社保缴纳情况符合沭阳县相关政策要求和实际情况,不存在相关纠纷及被投诉举报事项,也不存在被该局处罚的情形。苏州高新区人力资源和社会保障局分别于2017年7月13日、2018年1月29日为苏州伟康出具证明,确认苏州伟康自2014年1月1日至今在劳动监察管理机构无因违反国家劳动保障法律法规而受到过行政处罚的记录,在劳动仲裁部门无任何仲裁案件。宿迁市住房公积金管理中心沭阳管理部于2017年7月18日、2018年2月1日分别为伟康医疗、江苏众康和江苏唯康出具证明,确认伟康医疗、江苏众康和江苏唯康自开户至今均能自觉遵守住房公积金方面的法律、法规和规范性文件的规定,住房公积金缴纳情况符合沭阳县实际情况,不存在相关纠纷及被投诉举报事项,也不存在被该中心处罚的情形。苏州市住房公积金管理中心于2017年7月14日、2018年1月30日为苏州伟康出具证明,确认苏州伟康于2013年7月开始缴存住房公积金,在住房公积金方面未受过任何行政处罚和行政处理。(三)发行人劳务派遣情况报告期内,因生产经营临时需要,发行人及其子公司苏州伟康、江苏众康(合同简称“甲方”)通过与淮安市佰世欣劳务派遣有限公司(合同简称“乙方”)签署劳务派遣合同,合同约定:劳务派遣人员从事一线操作工岗位,具体岗位由甲方根据需要进行随机分配;乙方派遣人员的费用,乙方应按照甲乙双方每月确认的金额,逐月向甲方提交符合要求的含税发票。该劳务派遣单位为发行人及子公司合计派遣人员79人,不超过对应公司当月总人数10%。劳动派遣期限仅为2017年7月份,岗位为临时性用工。该公司持有《劳务派遣经营许可证》(编号:320829201412260892)。根据《劳务派遣暂行规定》,劳务派遣单位跨地区派遣劳动者的,应当在用工单位所在地为被派遣劳动者参加社会保险。劳务派遣单位在用工单位所在地设立分支机构的,由分支机构为被派遣劳动者办理参保手续,缴纳社会保险费。劳务派遣单位未在用工单位所在地设立分支机构的,由用工单位代劳务派遣单位为被派遣劳动者办理参保手续,缴纳社会保险费。经了解,发行人未按照该规定为派遣人员代缴社会保险。发行人实际控制人承诺,如因此追究发行人责任的,由实际控制人全额承担。十三、持有5%以上股份的主要股东、实际控制人以及作为股东的董事、监事、高级管理人员作出的重要承诺及其履行情况(一)股份流通限制及自愿锁定承诺详见本招股说明书“重大事项提示”之“一、股份流通限制及自愿锁定承诺”的相关内容。(二)关于公司上市后稳定股价的预案及约束措施详见本招股说明书“重大事项提示”之“二、关于公司上市后稳定股价的预案及约束措施”的相关内容。(三)公开发行前持股5%以上股东的持股意向及减持承诺详见本招股说明书“重大事项提示”之“三、公开发行前持股5%以上股东的持股意向及减持承诺”的相关内容。(四)首次公开发行股票相关文件真实性、准确性、完整性的承诺详见本招股说明书“重大事项提示”之“四、首次公开发行股票相关文件真实性、准确性、完整性的承诺”的相关内容。(五)避免同业竞争的承诺详见本招股说明书“第七节同业竞争与关联交易”之“二、同业竞争”之“(四)发行人控股股东、实际控制人为避免同业竞争的措施”的相关内容。(六)规范与减少关联交易的承诺详见本招股说明书“第七节同业竞争与关联交易”之“七、发行人关于规范与减少关联交易的措施”的相关内容。(七)控股股东、实际控制人关于社会保险费用、住房公积金的承诺详见本节之“十二、发行人的员工及其社会保障制度情况”之“(二)发行人执行社会保障制度情况”的相关内容。(八)关于公司首次公开发行股票摊薄即期回报后采取填补措施的承诺详见本招股说明书“重大事项提示”之“八、关于填补被摊薄即期回报的承诺”的相关内容。截至本招股说明书签署日,相关承诺人均履行了上述承诺。第六节业务和技术一、发行人的主营业务、主要产品及设立以来的变化情况(一)主营业务公司主营业务为一次性使用医用耗材的研发、生产和销售,主要产品为手术护理、呼吸、麻醉、泌尿和穿刺等领域医用耗材,具体包括:鼻氧管、吸痰管、吸引管、雾化吸入器、气管插管、导尿管、引流袋、输氧面罩、骨穿包、脑压包等。公司作为高新技术企业,一贯重视产品研发和技术创新,已积累了丰富的一次性使用医用耗材的核心技术。截至本招股说明书签署日,公司及其子公司拥有国内授权专利41项,并取得了81项国内医疗器械备案/注册证书,其中第I类医疗器械备案14项,第II类医疗器械注册证64项,第III类医疗器械注册证3项。另外,公司19个产品已通过美国FDA产品列名,31个产品取得欧盟CE认证,10个产品取得加拿大CMDCAS产品注册。公司始终按照医疗器械GMP规范组织生产,建立了完善的质量管理体系,已通过ISO13485质量管理体系认证。公司的产品销售覆盖全国绝大部分省市,遍布全球多个国家与地区。(二)主要产品公司拥有品种丰富的产品体系,主要分为手术护理、呼吸、麻醉、泌尿和穿刺五大系列。公司的主要产品如下:产品类别主要产品手术护理系列一次性使用负压引流袋、一次性使用吸引管、一次性使用引流管、一次性使用负压引流球、一次性使用单腔胸腔引流装置、吸液袋、一次性使用鼻胃管、一次性使用胃管、一次性使用胃管包、一次性使用冲洗器、一次性使用口腔护理包、一次性使用备皮包、一次性使用手术刀等呼吸系列一次性使用雾化吸入器、一次性使用鼻氧管、一次性使用输氧面罩、一次性使用氧气连接管等产品类别主要产品麻醉系列一次性使用喉罩、一次性使用密闭式吸痰管、一次性使用吸痰包、一次性使用吸痰器、一次性使用气管插管等泌尿系列一次性使用精密引流袋、一次性使用防逆流引流袋、一次性使用导尿包、一次性使用硅胶导尿管、一次性使用J型导管等穿刺系列一次性使用骨穿包、一次性使用脑压包、一次性使用胸腔穿刺包等(三)公司主营业务变化情况发行人自设立以来,一直从事一次性使用医用耗材的研发、生产和销售,主营业务未发生变化。二、发行人所处行业的基本情况根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T4754-2011),发行人所属行业为“C35专用设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”;根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),发行人所属行业为“C35专用设备制造业”。根据国家食药监局编制的《医疗器械分类目录》(2002版),公司生产的一次性使用医用耗材属于医用高分子材料及制品(6866)、病房护理设备及器具(6856)和医用卫生材料及敷料(6864)。(一)行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门医疗器械行业的产品质量和使用状况直接关系到患者和医者的身体健康和生命安全,因此该行业受到国家相关部门的严格监管。医疗器械行业主管部门及其职能具体如下:主管部门和自律组织主要职能国家食药监局负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施,负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施,负责药品、医疗器械注册并监督检查,建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系并开展监测和处置工作等发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门,主要负责研究制定行业发展规划,指导产业结构调整及组织实施产业政策等主管部门和自律组织主要职能卫计委负责起草卫生和计划生育、中医药事业发展的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章、标准和技术规范等中国医疗器械行业协会负责医疗器械产业及市场研究,代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见,维护医疗器械企事业单位合法权益,对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等2、监管体制我国医疗器械行业产品实行分类监督管理。主管部门主要依据《医疗器械监督管理条例》的规定,一方面对医疗器械产品实施分类监管,另一方面对生产企业和经营企业实施分类监管。(1)医疗器械产品分类管理国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,具体情况如下表所示:产品类别分类标准I类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械II类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械III类具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械(2)医疗器械产品注册与备案管理产品类别注册/备案审批部门临床试验I类备案管理所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门无要求II类注册管理所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当进行临床试验,但符合《医疗器械监督管理条例》相关规定免于进行临床试验的除外III类注册管理国家食品药品监督管理部门受理注册申请的食品药品监督管理部门对符合安全、有效要求的,准予注册并发放医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。(3)医疗器械生产企业分类管理企业类别许可/备案管理相关部门I类医疗器械生产企业备案管理所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门,予以备案签发第一类医疗器械生产备案凭证II类医疗器械生产企业许可管理所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门,准予许可后签发《医疗器械生产许可证》III类医疗器械生产企业许可管理受理生产许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的,准予许可并发放医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年,有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。(4)医疗器械经营企业分类管理企业类别许可/备案管理相关部门I类医疗器械经营企业无无II类医疗器械经营企业备案管理所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门,予以备案签发第二类医疗器械经营备案凭证III类医疗器械经营企业许可管理所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门,准予许可后签发《医疗器械经营许可证》受理经营许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的,准予许可并发放医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年,有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。3、主要法律法规发行人适用的主要行业内法律法规如下表所示:序号法规、部门规章主要内容实施日期1《医疗器械注册管理办法》规定了医疗器械注册与备案的基本要2014.10.01求、产品技术要求和注册检验、临床评(国家食药监局令第4号)价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等内容2《医疗器械说明书和标签管规范医疗器械说明书、标签,保证医疗2014.10.01理规定》(国家食药监局令第6器械使用安全号)3《医疗器械生产监督管理办法》(国家食药监局令第7号)规定了医疗器械生产企业的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等内容2014.10.014《医疗器械经营监督管理办法》(国家食药监局令第8号)规定了医疗器械经营企业的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等内容2014.10.015《医疗器械经营质量管理规范》(国家食药监局公告2014年第58号)规定了医疗器械经营的职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等内容2014.12.126《医疗器械生产质量管理规范》(国家食药监局公告2014年第64号)规定了医疗器械生产的机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等内容2015.03.017《医疗器械分类规则》(国家食药监局令第15号)指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别2016.01.018《医疗器械通用名称命名规则》(国家食药监局令第19号)规定了医疗器械通用名称的命名规则2016.04.019《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食药监局、卫计委令第25号)规定了医疗器械临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理等内容2016.06.0110《医疗器械召回管理办法》(国家食药监局令第29号)规定了医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为2017.05.0111《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)对境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人进行监管的管理条例2017.05.1912《医疗器械标准管理办法》(国家食药监局令第33号)规定了由国家食品药品监督管理总局依据职责组织修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求2017.07.0113《医疗器械分类目录》(国家食药监局公告2017年第104号)按技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成2018.08.014、主要产业政策序号法规、部门规章颁布部门及日期相关内容1《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》国务院2006.02.09研制重大新药和先进医疗设备。攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术,加快建立并完善国家医药创制技术平台,推进重大新药和医疗器械的自主创新2《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》卫生部2007.06.21进一步提高对医疗器械集中采购工作的认识,规范推进医疗器械集中采购,着力加强医疗器械集中采购的监督管理3《关于深化医药卫生体制改革的意见》国务院2009.03.17建立科学合理的医药价格形成机制,规范医疗服务价格管理,加强医用耗材及植(介)入类医疗器械流通和使用环节价格的控制和管理;建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制,开发生产适合我国国情的医疗器械4《国家火炬计划优先发展技术领域(2010年)》科技部2009.09重点支持应用各种先进技术、制造快速、精密、安全、有效、可靠且临床急需的诊断和治疗用设备、仪器、及相关部件;升级换代的社区医疗设备产品,特别注重具有自主知识产权的创新医疗器械产品的规模化、产业化5《关于加快医药行业结构调整的指导意见》工信部、卫生部、国家食药监局2010.10.09在医疗器械领域,针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品,推进核心部件、关键技术的国产化,培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1000万的先进医疗设备;推进医药行业信息化建设,创建基于信息技术的药品和医疗器械研发平台;重点支持创新药物产业化、基本药物上水平、药品生产质量保证体系升级、中药现代化、医疗器械国产化6《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》国务院2010.10.10加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化,促进规模化发展7《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》全国人民代表大会2011.03.16明确要求完善基本医疗卫生制度:按照保基本、强基层、建机制的要求,增加财政投入,深化医药卫生体制改革,建立健全基本医疗卫生制度,加快医疗卫生事业发展,优先满足群众基本医疗卫生需求8《产业结构调整指导目录(2011年本)》发改委2011.03.27将行业分为鼓励类、限制类和淘汰类,明确了医药行业各个鼓励类产业的发展方向9《医学科技发展“十二五”规划》科技部2011.11.15明确其重点任务是以重大新药、医疗器械、中药现代化为核心,提高中高端医疗产品的国产化能力,提升产业规模和技术竞争力;并明确要求大力推进应用于基层医疗卫生机构的高性价比医疗器械的开发,提高智能化程度、技术稳定性和产品可靠性10《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》科技部2011.12.31明确其重点任务是紧密结合县级、乡镇、社区等基层医疗卫生机构建设和医疗器械配置升级的紧迫需求,重点支持一批适宜基层、高可靠性、低成本、先进实用的医疗器械产品;重点发展适宜基层的如血液净化设备等基础装备、耗材及应用解决方案,提高产品可靠性、安全性、易用性,降低成本,满足基层医疗机构的基本装备需求11《医药工业“十二五”发展规划》工信部2012.01.19“十二五”主要任务包括加强医疗器械标准体系建设,实施国家医疗器械标准提高行动计划;提高医疗器械出口产品附加值;提升医疗器械的数字化、智能化、高精准化水平,开发基于网络和信息技术的医疗器械品种。明确先进医疗器械属于重点领域12《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》国务院2012.03.14明确了2012-2015年医药卫生体制改革的阶段目标、改革重点和主要任务,包括加快健全全民医保体系;巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制;积极推进公立医院改革;统筹推进相关领域改革;建立强有力的实施保障机制13《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》国务院2013.09.28培育健康服务业相关支撑产业,支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用;通过加大科技支撑、深化行政审批制度改革、产业政策引导等综合措施,培育一批医疗、药品、医疗器械、中医药等重点产业,打造一批具有国际影响力的知名品牌14《全国医疗卫生服国务院办公厅优化医疗卫生资源配置,构建与国民经务体系规划纲要2015.03.06济和社会发展水平相适应、与居民健康(2015-2020年)》需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系,为实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础15《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国务院2015.08.18改革医疗器械审批方式,鼓励医疗器械研发创新,将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请,列入特殊审评审批范围,予以优先办理,及时修订医疗器械标准,提高医疗器械国际标准的采标率,提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类,将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门16中华人民共和国国全国人民代表大会全面深化医药卫生体系改革,实行医疗、医保、医药联动,推进医药分开,建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。全面推进公立医院综合改革,坚持公益属性,破除逐利机制,降低运行成本,逐步取消药品加成,推进医疗服务民经济和社会发展价格改革,完善公立医院补偿机制。建第十三个五年规划2016.03.16立现代医院管理制度,落实公立医院独纲要》立法人地位,建立符合医疗卫生行业特点的人事薪酬制度。完善基本药物制度,深化药品、耗材流通体制改革,健全药品供应保障机制。鼓励社会力量兴办健康服务业,推进非营利性民营医院和公立医院同等待遇17《关于促进医药产业健康发展的指导意见》国务院办公厅2016.03.04加强高端医疗器械研发创新,加快医疗器械转型升级;对标国际先进水平,实施医疗器械标准提高行动;推动区域协调发展,引导缺乏比较优势的医疗器械产品有序转出;引导产业集聚发展,建设国际先进的医疗器械研发中心和总部基地;及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的医疗器械纳入医保支付范围;加快临床急需医疗器械产品审评审批;健全政法采购机制,国产医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品;着眼于医疗器械核心软硬件开发,支持企业与高等院校、医疗机构合作18《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》国务院办公厅2016.04.21加大科技创新力度,实施促进我国医疗器械和医药产业发展的指导性政策。加快推进重大新药的自主创新与产业化,加快推进医疗器械国产化和品牌化发展。深化药品医疗器械审评审批制度改革19《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》国务院2016.11.29要把战略性新兴产业摆在经济社会发展更加突出的位置,大力构建现代产业新体系,推动经济社会持续健康发展。提升生物医学工程发展水平,深化生物医学工程技术与信息技术融合发展,加快行业规制改革,积极开发新型医疗器械,构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式,促进智慧医疗产业发展,推广应用高性能医疗器械,推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发,提升我国生物医学工程产业整体竞争力20《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》国务院2016.12.27通过市场倒逼和产业政策引导,推动企业提高创新和研发能力,促进做优做强,提高产业集中度,推动中药生产现代化和标准化,实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平,打造中国标准和中国品牌;加强医疗器械创新,严格医疗器械审批21《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》国务院2017.04.25坚持以推进健康中国建设为引领,坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供,坚持保基本、强基层、建机制,深化医疗、医保、医药联动改革,着力推进分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管5项制度建设,统筹推进相关领域改革,进一步加强组织领导、制度创新和重点突破,抓好已出台改革举措的落地实施,为建立中国特色基本医疗卫生制度奠定坚实基础5、两票制的相关情况(1)“两票制”相关政策“两票制”是指药品或医疗器械从生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。“两票制”的相关政策包括国家及各省份层面颁布的政策文件。①国家层面对“两票制”主要规定时间颁布部门政策文件相关内容2016年6月24日国家卫生和计划生育委员会等九部门《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》(国卫医函〔2016〕172号)在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”2016年11月8日国务院深化医药卫生体制改革领导小组《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》公立医院药品采购逐步实行“两票制”。各地要因地制宜,逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”,鼓励其他医疗机构推行“两票制”,减少药品流通领域中间环节,提高流通企业集中度,打击“过票洗钱”,降低药品虚高价格,净化流通环境2016年12月26日国务院深化医药卫生体制改革领导小组等八个部门《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》(国医改办发[2016]4号)公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”,鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”,鼓励其他地区执行“两票制”,争取到2018年在全国全面推开2017年1月24日国务院办公厅《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发[2017]13号)综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”,鼓励其他地区实行“两票制”,争取到2018年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录,做到票据、账目、货物、货款相一致,随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化2018年3月5日国家卫生计生委、财政部、国家发展改革委、人力资源社会保障部、国家中医药管理局、国务院医改办《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》(国卫体改发〔2018〕4号)持续深化药品耗材领域改革。贯彻落实改革完善药品生产流通使用政策,实行药品分类采购,鼓励跨区域和专科医院联合采购。2018年,各省份要将药品购销“两票制”方案落实落地,推进数据共享、违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。建立健全短缺药品供应保障体系和机制,更好满足临床合理用药需求。②各省份对“两票制”主要规定截至本招股说明书签署日,除港澳台外,全国各省份、直辖市或自治区均已发布“两票制”的实施方案或意见,但大多仅限于在药品,明确在医用耗材领域实施“两票制”的省份为陕西省、青海省、安徽省、福建省、辽宁省、黑龙江省。(2)“两票制”在医疗器械领域的实施情况序号省份颁布时间文件名称具体要求1陕西省2017年3月14日《关于在全省公立从2017年1月1日起,全省城市公立医疗机构在药品、医用耗材采购中实行“两票制”。医用耗材实行‘两票制’确有困医疗机构实行药品和医用耗材“两票制”的通知》(陕医难的,可先在高值医用耗材中实施。结合我省医疗服务价格调整、公立医院药品集中采购和医用耗材网上阳光采购工改办发〔2017〕4号)作进展情况,为保证“两票制”平稳施行,各医疗机构可设立过渡期,但不得超过2017年6月30日2安徽2017年11《安徽省公立医疗自2017年12月1日起,在全省二级以上公立医疗机构实施医用耗材采购“两票制”。实施医用耗材“两票制”的品种为安徽省医药集中采购平台公立医疗机机构医用耗材采购构高值医用耗材网上集中采购目录品省月15日“两票制”实施意见种,并逐步扩大实施范围。类别范围包(试行)》括:血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等十大类高值医用耗材3青海省2017年3月8日《关于开展2016年度青海省公立医疗机构一般医用耗材挂网采购工作的通知》(青药采办〔2017〕2号)医疗机构在一般医用耗材采购中要求生产企业、配送企业必须承诺执行“两票制”,并在与挂网生产企业及其委托的配送企业签订的合同中,明确实行“两票制”的有关规定、配送具体事宜和一般医用耗材质量安全责任等相关要求,保证一般医用耗材能及时配送到位4辽宁2017年2月《关于印发辽宁省按照国家相关要求,推行医用耗材和检医疗机构医用耗材和检验检测试剂阳省14日光采购实施方案的验检测试剂配送“两票制”通知》(辽卫发〔2017〕10号)5福建2016年10《福建省医疗保障自2017年1月1日起,不执行“两票制”、管理委员会办公室虚开增值税发票、进行“过票洗钱”的省月28日关于进一步打击骗药品耗材(含进口)供货生产企业和药取医疗保障基金和品耗材配送企业将被列入全省医疗保障序号省份颁布时间文件名称具体要求侵害患者权益行为管理系统“黑名单”的通知》(闽医保办〔2016〕8号)6黑龙2017年3月关于深入推进同级检验检测试剂是指用于门急诊和病房检验的所有生物及化学试剂和直接用于临医疗机构检验结果床检验相关联的耗材,用于非收费实验互认实行检验检测和科研的检验试剂不在其列。江省20日试剂采购两票制的从2017年4月30日起,我省首批检验通知(黑医改办发﹝结果互认118家试点医疗卫生机构(具2017﹞2号)体名单附后)要全面实行检验检测试剂采购两票制发行人主要产品为手术护理、呼吸、麻醉、泌尿和穿刺等领域医用耗材,具体包括:鼻氧管、吸痰管、吸引管、雾化吸入器、气管插管、导尿管、引流袋、输氧面罩、骨穿包、脑压包等,均为一次性使用低值耗材。经核查,保荐机构及发行人律师认为:陕西省、青海省、福建省、辽宁省等四个省份“两票制”相关规定涵盖了发行人的主营产品,除此以外其他省份目前尚未涵盖发行人的主营产品。(3)“两票制”的实施对发行人经销商以及经销模式的具体影响多级经销商模式是药品流通领域通行的方式。医疗耗材领域不同于药品领域,各医疗机构对单个产品需求量小,全国、各省级经销商通过分级经销模式全面开拓终端资源,不符合成本效益原则。故医疗耗材领域以当地小型经销商为主,多数直接销售予医疗机构。发行人以中小型经销商为主,未设置经销商层级,将产品销售给经销商后,经销商根据当地市场情况自行销售、自负盈亏。“两票制”的实施最直接影响的是流通环节,具有终端渠道优势、资金优势的大型经销商将取得优势地位,成为具有合法配送资质的经销商;而只做中间流通环节、缺少资金与品牌优势的中小经销商将被淘汰或者被大型平台类经销商收购成为其销售网络的一部分。发行人作为生产企业,“两票制”的实施需要发行人积极应对经销商结构的调整,现有的经销商如无法取得医疗机构的配送资质,则发行人将选择资质较好且拥有完善销售网络的经销商。(4)“两票制”实施对发行人后续生产经营的影响未来,在经销领域,发行人将积极开拓、发展多家合格的配送商,届时销售费用将有所提高,且因为合格的配送商多数为大型医药流通企业,发行人可能需要给其一定的销售信用期。(5)发行人拟采取的执行和落实“两票制”的相关措施为应对将来在全国范围内逐步推行的医用耗材领域“两票制”,发行人制定了以下措施配合“两票制”的执行和落实:①从经销商资质、专业推广能力、规模、覆盖区域、资信状况等维度,对经销商进行遴选,积极与大型经销商合作。如发行人已和国药集团旗下国药器械达成合作关系,以保障发行人产品的销售渠道。②建立并完善现有营销体系。发行人将根据“两票制”的要求,逐步建立并完善现有的营销体系。发行人将加大在营销体系的投入,如提高营销人员专业素质、医用耗材推广及技术服务能力、完善医用耗材需求及物流系统等。③拟在销售合同中设置条款明确要求经销商遵守和执行国家和地方“两票制”的相关规定。④跟进医用耗材领域“两票制”的实施情况,完善发行人的内控制度,对销售、财务人员进行培训,严格遵守各地“两票制”的规定和要求。(6)发行人不存在违反“两票制”相关规定的情形“两票制”是在医疗机构中推行的医药采购制度,约束主体为流通企业、医疗机构,对生产型企业的约束主要在开具发票发面。发行人对经销商的销售均为买断式销售,并按照相关税收法律法规开具交易发票及缴纳税款。经核查,保荐机构及发行人律师认为:报告期内,发行人不存在违反“两票制”相关规定的情形,不存在行政处罚风险。(二)医疗器械行业发展概况医疗器械产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一,因此,世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位。医疗器械是多学科、高新技术综合的产物,涉及机械、光学、电子、信息、材料等学科,产品的验证还涉及生物学评价、动物实验、临床试验、实验设计、统计分析等一系列生物、医学研究。随着现代科学成就的不断融入,医疗器械在医疗健康事业中的作用日益彰显,成为大健康产业中最活跃的经济增长点。1、全球医疗器械行业发展概况世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的不断增强,推动了全球医疗器械行业的持续发展。根据EvaluateMedTech的《EvaluateMedTechWorldPreview2017,Outlookto2022》报告显示,2010年到2016年,全球医疗器械市场规模由2010年的3,260亿美元增长至2016年的3,870亿美元。2022年全球医疗器械市场总体规模预计将达到5,220亿美元,2016年至2022年的复合增长率为5.1%。数据来源:EvaluateMedTech《EvaluateMedTechWorldPreview2017,Outlookto2022》2、我国医疗器械行业发展概况(1)我国医疗器械行业整体市场规模随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持政策的影响,国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2010年至2016年,国内医疗器械市场规模由2010年的1,260亿元增长至2016年的3,700亿元,年复合增长率达到19.67%。数据来源:《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》虽然国内医疗器械市场销售规模增长较快,但是2015年的药品和医疗器械的消费比例仅为1:0.33,远低于1:0.7的全球平均水平,更低于发达国家的1.02:1的水平,因此国内医疗器械市场的发展前景广阔,市场也远远没有饱和。(2)国内医疗器械市场销售终端分析在2016年我国医疗器械约为3,700亿元的市场销售规模中,医用医疗器械市场约为2,690亿元,占72.70%;家用医疗器械市场首次突破千亿元大关,约为1,010亿元,占27.30%。数据来源:《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》(3)我国医疗器械进出口状况据中国海关统计,中国医疗器械进出口贸易总额从2010年的226.56亿美元增长至2017年的420.60亿美元。总体来看,中国医疗器械出口尚处于成长期,发展空间相对较大。数据来源:中国海关数据3、医用耗材行业发展概况医用耗材,是指在为病人治疗过程中使用的医用卫生材料。一次性使用医用耗材的主要特点为无法重复使用。医用耗材广泛用于手术护理、呼吸、麻醉、穿刺、泌尿等医用领域,常见产品包括一次性使用鼻氧管、一次性使用输氧面罩、一次性使用雾化吸入器、一次性使用气管插管、一次性使用吸痰包、一次性使用吸痰器、一次性使用吸痰管、一次性使用引流袋、一次性使用导尿包、一次性使用脑压包、一次性使用骨穿包等。一次性使用医用耗材的质量直接影响医疗质量、医疗安全和患者安全,因此无论医院还是患者都对质量、安全性更高的一次性使用医用耗材具有强烈的需求。在我国医疗器械行业快速增长的大背景下,我国医用耗材行业快速发展。根据工信部和发改委2013年至2017年医药产业经济运行分析数据,2017年我国卫生材料及医药用品制造主营业务收入达到2,266.80亿元,同比增长13.50%。2013至2017年间,我国卫生材料及医药用品制造主营业务收入年复合增长率为12.84%,行业呈现快速扩张的态势。2013年至2017年间,我国卫生材料及医药用品制造主营业务收入及增速如下图所示:数据来源:工信部、发改委随着新医改政策的不断深化,医疗保险制度、医疗服务体系的不断完善,以及分级诊疗制度的试点与推行,人民群众医疗需求将不断提高,必将推动医疗器械消费的持续增加。在市场需求的刺激和经济持续稳定增长的背景下,中国的医疗器械产业还将处于快速发展期。(三)进入医疗器械行业的主要障碍1、行业准入壁垒医疗器械直接关系到人们的安全和健康,我国对医疗器械产品的注册、医疗器械生产和经营企业的设立和运行均建立了系统的管理和市场准入制度。《医疗器械监督管理条例》的实施对医疗器械生产经营企业提出了较高的要求,第I类医疗器械产品需要取得产品生产备案,第II类与第III类医疗器械产品需要取得产品生产注册证。此外,世界各国和地区对进口医疗器械的产品认证等事项同样进行严格的审查,例如,美国市场需要产品进行FDA列名及注册,欧盟地区要求产品通过CE产品认证,加拿大市场需要产品取得加拿大CMDCAS注册,亚洲、非洲、南美等大部分地区在进口医疗器械产品时也要求进口企业具备相应的产品注册或认证。综上所述,各国政府对医疗器械行业实施的严格的监管体系在客观上构成了较高的行业准入壁垒。2、资金壁垒医疗器械行业属于资本密集型的行业,在研发、生产、销售等环节均有巨大的资金需求,尤其是产品开发、临床试验、申请产品注册等环节,均需要长期持续投入大量的人力、物力和财力,同时相关产品持续升级换代也需要巨额资金投入,这就要求生产医疗器械的企业必须具备一定的生产规模,只有实现生产规模化,才能有效地降低研发成本和生产成本。3、技术壁垒医疗器械产品的生产制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域,其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等多个学科,属于技术密集型行业。随着医疗技术的提升和医疗器械使用单位对医疗器械质量要求的不断提高,需要企业不断提高研发水平以适应市场对医疗器械产品更新换代的需求。因此,医疗器械行业具有较高的技术壁垒。4、品牌壁垒由于医疗器械的质量直接影响到医疗质量和患者安全,因而使用单位特别关注产品质量水平以及质量稳定性,这些使用单位一旦认定医疗器械企业的供应商资质并确定合作关系,为保证产品品质及维护供货的稳定性,通常不会轻易改变产品供货渠道,从而获得较高市场认可度的企业即取得了一定的品牌优势。医疗器械生产企业的品牌是运营管理、工艺技术、产品质量、售后服务等多方面的综合体现,建立、维护品牌知名度需要企业的长期投入与积累。行业内现有知名企业经过多年的努力经营和积累已建立了一定的品牌优势,获得了较高的市场认可度,而行业的新进入者则很难在短期内形成品牌效应。5、人才壁垒医疗器械是医学与多种学科相结合的产物,其对专业人才素质要求较高,无论新产品研发和注册、质量标准制定、生产现场管理,还是在市场研究、市场策略制定和执行、销售管理等方面,都需要长期持续地引入、培养相关人才,以形成高水平的运营团队。因此,医疗器械企业必须拥有一批高素质的科研人员和大量富有经验的技术人员、熟练技术工人,才能满足市场不断发展的需求。(四)行业竞争格局与市场化程度1、行业竞争格局我国医疗器械行业经过多年的发展,基本形成了充分竞争市场,随着贸易全球化的深入,国外医疗器械产品全面参与国内市场的竞争,市场化程度不断加深,竞争主体数量不断增加。相比国际市场,国内市场集中度较低,呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争同质化等特点。随着企业自主创新意识的不断提升,技术水平的不断提高,以及政府对医疗器械行业的政策扶持,国内医疗器械市场逐步健康发展,涌现出一批技术领先的龙头企业,将逐步完成进口替代。2、行业市场化程度近年来,我国医用耗材产业结构持续优化升级,一批规模小的企业退出市场,市场涌现出一批研发能力强、技术含量高的代表性企业,这些企业通过自主创新和资本运作,拓展产品结构、营销渠道,走上了快速发展的道路。根据《2017年度食品药品监管统计年报》数据,截至2017年11月底,全国医疗器械生产企业1.6万家,其中:可生产一类产品的企业6,096家,可生产二类产品的企业9,340家,可生产三类产品的企业2,189家;全国共有实施许可证管理的(II类、III类)医疗器械经营企业41万家。数据来源:国家食药监局(五)行业利润水平的变动趋势及原因目前,我国一次性使用医用耗材生产企业数量众多,市场集中度较低,市场处于充分竞争状态。我国人口众多、医疗卫生费用支出持续增长,为一次性使用医用耗材制造企业提供了较为广阔的市场空间,同时,由于我国一次性使用医用耗材产品具备一定的成本优势,美国、欧州、日本等国家和地区的医疗器械企业逐步将一次性使用医用耗材产品通过OEM等方式转移到中国进行制造,我国一次性使用医用耗材在全球耗材市场的生产中逐步处于主导地位。但另一方面,我国大多一次性使用医用耗材企业规模较小,研发能力和市场开拓能力相对较差,市场竞争激烈。一次性使用医用耗材的利润水平的变动主要取决于国家政策、新产品的开发、市场营销能力、成本控制能力、原材料价格波动及企业自身运营水平等因素。技术水平高、生产规模大、产品质量好、行业知名度高的企业处于明显优势地位。根据工信部及发改委数据,2013年至2017年,国家卫生材料及医药用品制造利润总额由142.2亿元增长至213.9亿元,相应的其利润总额的增长速度由2013年的10.17%提高至2017年的14.40%。数据来源:工信部、发改委(六)影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素(1)完善的监管体系促进行业规范发展从2014年起,我国医疗器械监管体系建设不断完善,各类相应的法律法规及规范性文件全面修订。2014年6月1日实施的新《医疗器械监督管理条例》体现了医疗器械行政监管的改革与创新,标志着中国医疗器械的监督管理迈入了一个新阶段。随后《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械召回管理办法》和《医疗器械标准管理办法》等相应的配套部门规章及规范性文件陆续发布。“条例”、“配套规章”和“规范性文件”三个层次的医疗器械监管法规体系日趋完善。目前,国家食药监局审评审批制度改革将逐步建立以审评为核心的技术支撑体系,优化审评审批程序,不断提高审评审批质量和效率,进一步提升医疗器械审评审批能力,保障公众用械安全有效,推动医疗器械产业健康发展。此外,医疗器械标准体系建设、医疗器械检验机构配套发展等正在加速与国际接轨。医疗器械的监管重点将呈现出从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势,将进一步规范医疗器械企业研发、生产、经营活动。(2)国家产业政策大力支持助推行业快速发展医疗器械行业关系到国民的生命健康安全,被国家划入中长期重点发展领域。近年来,国家陆续出台了相关政策积极鼓励支持产业发展。2016年10月25日,中共中央、国务院发布了《“健康中国2030”规划纲要》,纲要明确要求加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设,推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备,推动重大药物产业化,加快医疗器械转型升级,提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业,增强自主创新能力。健全质量标准体系,提升质量控制技术,实施绿色和智能改造升级,到2030年,药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。产业政策将持续推动我国医疗器械行业的快速发展。(3)国家对卫生事业的投入逐年增加根据卫计委发布的《2016年我国卫生和计划生育事业发展统计公报》,我国政府和社会的卫生支出呈逐年上升的趋势。我国政府卫生支出从2010年的4,816.30亿元增长至2016年的13,910.30亿元,复合增长率为23.63%;我国社会卫生支出从2010年的6,154.50亿元增长至2016年的19,096.70亿元,复合增长率为25.42%。政府和社会卫生支出的增长,有效分担了个人卫生费用支出,带动了我国卫生费用支出的整体增长,推动了医疗器械行业的发展。(4)医保体系日益完善提升民众的卫生医疗需求近年来,我国城镇医疗保险和农村医疗保险体系逐步建立健全,在统筹层次、体系构建和待遇保障等方面不断完善,提高了城乡居民、职工抵御疾病风险的能力,切实减轻医疗负担。2016年,我国城镇居民基本医疗保险与城镇职工基本医疗保险的参保人数分别达到4.49亿人与2.95亿人,分别较2010年增长了129.93%与24.29%;截至2015年底,我国新型农村合作医疗的参合人数达到6.70亿人,参合率达到98.80%。随着统一城乡居民基本医疗保险体系工作的逐步推进,医疗保障体系的覆盖范围和保障水平将稳步提高,从而带动对医疗服务的需求,进一步释放卫生医疗产品与服务需求的增长潜力。(5)全球产业转移带来的外部需求机遇近年来,发达国家或地区的制造业持续向中国进行转移,医疗器械跨国公司相继在中国加大投资力度,金融资本活跃于中国医疗器械行业,欧美医疗器械生产商开始关注中国市场。国内企业与国外企业之间的相互交融有助于国内医疗器械生产企业引进先进设备、扩大生产规模、提升产品质量、降低成本、积累丰富的研发经验,也改善了相关产业配套环境。中国医疗器械行业已经融入全球产业链,我国将成为全球医疗器械的重要生产基地。2、不利因素(1)资金、技术、人才与国际先进水平存在差距国内一次性使用医用耗材企业普遍在资金、技术、人才等方面存在不足,产品集中在低附加值品类上,严重削弱了企业的盈利能力,导致国内企业整体竞争力与国际行业巨头存在较大的差距。国外大型一次性使用医用耗材企业凭借技术和品牌优势,可以通过在我国新建、收购企业或国内企业OEM的方式降低生产成本,从而给我国一次性使用医用耗材企业带来强大的竞争压力。(2)国际市场贸易壁垒的限制各国政府及相关监管机构对医疗器械产品的市场准入都有非常严格的规定和管理,如美国的FDA产品列名及注册、欧盟CE认证等。我国医疗器械生产行业在生产过程管理和质量控制体系方面与发达国家仍存在一定的差距,通过国际认证的国内厂家和产品数量较少。另外,由于我国一次性使用医用耗材产品在国际市场上具有一定的价格优势,进口国为保护本国国内医疗器械生产企业,可能会对我国相关产品采取贸易保护主义措施,从而影响我国医疗器械产品的出口。(七)行业的技术水平及技术特点一次性使用医用耗材行业具有技术工艺要求较高、多学科交叉综合的特点,其技术水平的发展与医用材料、自动化制造加工、临床医学等技术发展相关。1、医用材料技术一次性使用医用耗材依赖于基础材料的发展,尤其与医用材料技术的发展水平紧密相关。按材料的组成和结构,医用材料可分为医用高分子、医用金属、生物陶瓷、医用复合材料、生物衍生材料等。目前一次性使用医用耗材行业中应用较多的是合成医用高分子材料。同普通高分子材料相比,医用高分子材料对单体及其聚合物的残留,锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子的残留及树脂纯度、分子量分布等都有较高要求。通过分子设计,或者使用特殊配方,能够使生产材料获得良好物理性能和生物相容性。公司生产的医用PVC粒料通过了苏州大学卫生与环境技术研究所生物相容性检测。2、自动化制造和加工技术一次性使用医用耗材产品需求量较大、产品质量要求高,对传统的注塑、挤出、模具制造技术提出了更高的要求。目前,行业内的制造和加工技术正逐步向自动化、定制化的方向发展,与传统的生产工艺相比,自动化制造和加工技术不仅提高了生产效率,同时保证了产品具有更好的质量和稳定性。公司注塑产品中需求量大、质量要求高的部分手术护理类产品采用热流道模具生产,机械手取件;挤管工艺中采用单螺杆双模头或双螺杆共挤技术,大大地提高了生产产能;装配工艺中研发自动装配机代替手工制作,极大地提高了生产效率。3、临床医学技术一次性使用医用耗材行业的发展与临床医学技术的发展相辅相成。一次性使用医用耗材的发明、创新、改进都源于临床的需要,一次性使用医用耗材行业的发展,也直接促进了相关临床医学的发展、普及和临床技术的进步。行业内企业需要密切关注临床医学技术的发展与变化情况,及时与医疗机构进行技术与实践交流,以了解临床使用需求的发展与变化。医疗器械企业需要不断进行产品性能提升,使得产品与临床医学技术的发展水平保持同步,从而更好地为临床治疗服务。公司多年来与临床机构紧密结合,聆听专家讲座,深入临床听取意见,聘请专家考察工厂,根据临床需求不断研发新产品。(八)行业特有的经营模式一次性使用医用耗材行业较多采用经销商销售的经营模式。采用经销模式进行销售的原因在于医疗器械终端用户大部分为医疗机构,医疗机构数量众多、区域分布较广。同时,医疗器械使用时需具备较强的专业性,公司需要对医疗机构进行较为全面的服务支持,客户维护难度较高。采用经销模式有利于形成生产、销售、服务的专业化分工,通过经销模式进行销售有助节约企业经营成本,提升企业经营效率,实现公司产品的迅速覆盖。(九)行业周期性、季节性或区域性特征1、行业周期性医疗器械行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一,不存在明显的周期性。2、行业季节性医疗器械行业无明显的季节性,但由于国外的圣诞节和国内的春节等假期影响,存在配送不便和客户提前备货的情况,造成行业内企业在生产和发货量上呈现出一定的波动。3、行业区域性医疗器械行业的需求与人口分布、居民收入、医疗资源分布和消费水平等因素相关。从全球来看,医疗器械市场主要集中在发达国家,并在发展中国家的经济相对发达、人口相对集中的地区发展较快,如欧洲、美国、日本、东南亚等区域;从国内来看,经济相对发达的东部及沿海地区为主要的消费市场,如长江三角洲、珠江三角洲和环渤海区域。(十)公司所处行业与上下游行业的关系及其对本行业的影响一次性使用医用耗材行业的上游行业主要是材料行业、自动化设备制造行业、医疗器械配件生产等行业;下游行业为医疗器械商业企业,包括大型医疗器械配送商业企业、各级医疗器械经销商;终端为各级医院及其他医疗机构。1、公司所处行业与上游行业的关系及其对本行业的影响公司所处行业的上游行业主要是材料行业、自动化设备制造行业、医疗器械配件生产等行业。材料行业为公司提供生产所需要的医用高分子材料以及医用包装材料。医用高分子材料的国内外厂家众多,供应量充足,而且随着科学技术的不断发展,近年来越来越多的更加满足生物相容性、安全性、舒适性及制造工艺可行性等新的医用高分子材料成功研发、产业化并投入使用,多样性和可选择性满足了不同层次产品的需求。自动化设备制造行业为公司提供生产所需要的主要设备。随着近年来精密设备和自动化设备制造行业的发展,越来越多的精密自动化设备应用到行业生产中,降低了医疗器械产品成本,提升了工艺技术水平,促进了医疗器械行业的发展。2、公司所处行业与下游行业的关系及其对本行业的影响公司所处行业的下游行业为医疗器械商业企业和医院等医疗机构。医疗器械商业企业在医疗器械流通过程中扮演了重要角色,起到调节供求矛盾和承担市场风险的作用。各级医院及其他医疗机构是医疗器械销售的主要终端市场,终端的消费群体为广大患者,医疗器械产品通过各级医院及其他医疗机构直接用于患者。在欧美等发达国家,医疗卫生系统相对成熟,人口基数相对稳定,老龄化情况明显,市场需求稳中有升。我国的医疗卫生系统正在逐步完善,人口基数不断增加,老龄化开始显现,医疗器械产品的需求快速上升。(十一)主要产品进口国的相关政策以及进口国同类产品的竞争格局1、相关政策医疗器械产品关乎生命健康和安全,各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。我国医疗器械产品进入国际市场时,不适用国内规定但需适用进口国相关医疗器械管理的法律法规,需要通过进口国相关医疗器械监督管理机构的认证或注册。例如欧洲地区要求产品必须通过欧盟CE认证;美国在进口医疗器械产品时相关产品须进行FDA列名/注册;加拿大在进口医疗器械产品时相关产品需要取得加拿大CMDCAS注册。(1)美国美国FDA对医疗器械实行分类管理,根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类进行管理,即I类(低风险产品)、II类(中等风险产品)和III类(高风险产品)。不同风险等级的医疗器械实施不同的备案或审核程序,大部分Ⅰ类产品及部分II类产品只需由企业向FDA登记备案即可,FDA不进行实质性技术审查;大部分II类产品及部分I类产品需要通过上市前通告途径510(K)进行注册;III类产品及无实质等效(例如无同类已上市产品)的II类产品需要通过上市前批准途径(PMA)进行注册,企业需根据FDA的相关指南提供包括产品测试、临床验证等相关资料由FDA进行审查。企业在向FDA申请医疗器械备案或审核前先进行企业注册和建立产品清单。FDA不强制进行质量管理体系认证,但是FDA要求医疗器械生产企业按照FDA21CFRPart820质量体系法规建立质量管理体系,确保产品生产过程符合质量体系规范的要求,FDA将进行事后现场检查。通常进入美国的产品数量越多,检查越频繁,如果未能通过FDA的现场检查,可能导致相关产品被禁止进入美国市场。(2)欧盟欧盟将医疗器械分为三个管理类别,分别是I类、IIa/IIb类和III类。低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类或IIb类、高度风险性医疗器械属于III类。欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的符合性评估程序,由CE认证机构负责执行,CE认证机构由欧盟各成员国负责指定并告知欧盟委员会。在欧盟市场销售医疗器械必须由授权的第三方认证机构进行CE认证,欧盟CE认证与美国FDA注册基本类似,不同的是欧盟先有ISO13485:2012质量管理体系认证,在质量体系认证之后再进行产品认证。(3)加拿大加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I、II、III、Ⅳ四个分类,依据风险大小,I类器械的风险最低,Ⅳ类器械的风险最高。加拿大的医疗器械管理实行产品注册制度。不同于美国FDA的产品注册加上美国FDA的现场审查,亦不同于欧盟完全授权第三方认证机构进行CE认证,加拿大实行产品注册结合第三方的质量体系审查制度。2、贸易摩擦近年来我国医疗器械行业每年都有大量进出口贸易,且贸易规模逐年增长,根据中国海关数据统计,2017年我国医疗器械进出口总额达到420.60亿美元,同比增长8.12%,其中,出口额为217.00亿美元,同比增长5.80%;进口额为203.60亿美元,同比增长10.60%。从产品结构看,美国、欧盟、日本等发达国家和地区逐渐将中低端医疗器械产品制造向发展中国家转移,在本国只保留高端医疗器械产品的生产。我国出口的医疗器械产品仍然以中低端产品为主,因此我国医疗器械产品类型与美国、欧盟、日本等发达国家和地区医疗器械类型具有较大的互补性,目前我国医疗器械生产企业与美国、欧盟、日本等发达国家和地区医疗器械生产企业之间并没有大规模的直接竞争,也尚未产生贸易摩擦。我国2010-2017年医疗器械进出口情况如下表所示:年度进口额(亿美元)出口额(亿美元)总额(亿美元)201079.57146.99226.562011108.87157.11265.982012124.72175.93300.652013149.75193.35343.102014157.71200.23357.942015173.19211.70384.892016184.00205.00389.002017203.60217.00420.60数据来源:中国海关数据3、竞争格局全球医疗器械市场中,美国、欧盟占据绝对领先优势。发达国家和地区的医疗器械行业发展时间早,在资金、技术、人才方面具有较大优势,借助这些方面的优势,发达国家和地区的医疗器械生产企业通过在我国新建、收购企业或国内企业OEM的方式降低生产成本,从而出现了一次性使用医用耗材生产从发达国家向中国等发展中国家转移的现象。目前,美国、欧盟、日本等国家和地区的企业一般只保留高端医疗器械产品的开发和生产制造,中低端医疗器械产品主要从中国等发展中国家和地区进口;发展中国家则主要从事一次性使用医用耗材等产品的加工和生产,利润率较低。三、发行人在行业中的竞争地位(一)发行人在行业中的竞争地位发行人的产品主要包括在手术护理、呼吸、麻醉、泌尿和穿刺等临床应用领域使用广泛的一次性使用医用耗材。根据工信部和发改委2013年至2017年医药产业经济运行分析数据,2015年度、2016年度和2017年度,我国卫生材料及医药用品制造主营业务收入分别为1,858.94亿元、2,124.61亿元和2,266.80亿元。发行人与国内同行业上市公司市场份额情况如下:单位:亿元公司简称2017年度2016年度2015年度主营业务收入市场份额主营业务收入市场份额主营业务收入市场份额威高股份76.863.39%67.303.17%59.193.18%康德莱12.520.55%11.290.53%10.570.57%维力医疗6.300.28%5.150.24%5.490.30%三鑫医疗4.040.18%3.180.15%3.120.17%发行人2.420.11%2.120.10%1.980.11%行业主营业务收入2,266.80-2,124.61-1,858.94-数据来源:行业主营业务收入数据来源于2015年至2017年工信部和发改委医药产业经济运行分析中子行业卫生材料及医药用品制造主营业务收入数据;同行业上市公司主营业务收入数据来源于其公开披露的年报数据。2015年度、2016年度和2017年度,公司医用耗材主营业务收入占行业主营业务收入比重分别为0.11%、0.10%和0.11%,市场份额稳定。发行人与同行业上市公司市场份额均较小。国内一次性使用医用耗材市场总体规模较大,细分领域众多,市场竞争格局较为分散。未来,随着行业逐步成熟,客户对产品技术与质量水平的要求越来越高,在细分市场内具有较强竞争优势的企业将迎来较好的发展机遇。发行人是国内较早从事手术护理、麻醉、呼吸、泌尿、穿刺等领域一次性使用医用耗材的生产企业之一,经过持续投入与创新,公司积累了丰富的一次性使用医用耗材的生产工艺技术,拥有自动化程度较高的产品线以及较为完善的质量保障体系。公司在医用耗材,特别是医用导管类、包类耗材领域拥有一定的品牌影响力,产品销售覆盖境内绝大部分省份、直辖市及自治区。国际市场方面,公司产品的最终销售覆盖亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区。(二)主要竞争对手情况1、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司及其附属公司主要从事研发及开发、生产及销售一次性医疗器械。产品包括:1、耗材(输液器、注射器、医用针制品、血袋、预充式注射器、采血产品及其他使用耗材);2、骨材材料;3、血液净化耗材及设备。(资料来源:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司网站)2、上海康德莱企业发展集团股份有限公司上海康德莱企业发展集团股份有限公司专注于为国内外客户提供医用穿刺器械、医用高分子耗材、介入类耗材、医疗器械市场供应链等领域的医疗产品和服务。公司于2016年11月在上海证券交易所主板上市,证券代码:603987。(资料来源:上海康德莱企业发展集团股份有限公司网站)3、广州维力医疗器械股份有限公司广州维力医疗器械股份有限公司主要从事麻醉、泌尿、呼吸、血液透析等领域医用导管的研发、生产和销售,产品在临床上广泛应用于手术、治疗、急救和护理等医疗领域。公司于2015年3月在上海证券交易所主板上市,证券代码:603309。(资料来源:广州维力医疗器械股份有限公司网站)4、江西三鑫医疗科技股份有限公司江西三鑫医疗科技股份有限公司是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业,主导产品有“血液净化类、留置导管类、注射类、输液输血类”四大系列。公司于2015年5月在深圳证券交易所创业板上市,证券代码:300453。(资料来源:江西三鑫医疗科技股份有限公司网站)5、宁波圣宇瑞医疗器械有限公司宁波圣宇瑞医疗器械有限公司是专业研发、生产及销售一次性医用高分子医疗器械的企业。公司主导产品有氧气治疗系列、雾化治疗系列、麻醉治疗系列、睡眠治疗系列、吸引系列、采集系列等。(资料来源:宁波圣宇瑞医疗器械有限公司网站)6、无锡市九龙医疗器械有限公司无锡市九龙医疗器械有限公司系专业性的一次性医疗产品的生产企业,是一家集医疗器械开发、设计、生产、销售及研发服务于一体的制造型公司。公司主要研发及生产的医疗器械包括呼吸麻醉系统和其他系统的产品。(资料来源:无锡市九龙医疗器械有限公司网站)(三)发行人的竞争优势1、技术创新优势在竞争激烈的一次性使用医用耗材制造行业里,发行人一直把企业技术创新与新产品、新工艺开发能力视为企业发展的原动力,于2015年7月6日被认定为高新技术企业。发行人对知识产权的管理十分重视,设有专人从事知识产权的立项、申报、管理及成果转化工作。发行人及其子公司拥有国内授权专利41项,并且发行人获得了2014年江苏省民营科技企业、江苏省研究生工作站、江苏省高性能医疗制品工程技术研究中心等荣誉。2、质量管理优势一次性使用医用耗材产品的有效性、安全性和稳定性关乎患者的健康和安全,其质量至关重要,产品质量控制必须非常严格。公司坚持产品质量第一的原则,严格按照国内外法规、标准要求建立了完善的医疗器械质量管理体系,并在研发、生产、检验、销售、售后服务等各环节实施严格的质量控制。公司对从原材料采购开始到生产过程直到最后成品出售整个流程中的各环节均建立了完善的控制体系,以确保产品质量。公司通过ISO13485:2012质量管理体系认证,主要产品已通过国内医疗器械I类备案和II类、III类注册,且部分产品已通过美国FDA产品(510K)注册、欧盟CE认证和加拿大CMDCAS注册。自成立以来,公司未出现过重大质量事故,连续三次通过美国FDA现场审核,产品质量在业内获得了广泛的认可。3、管理团队优势公司的主要管理团队成员均拥有多年医疗器械行业研发、生产和管理经验,了解医疗器械行业的发展规律,在品种研发、生产工艺管理、经销商体系建设等方面,具备较强的管理能力。在多年经营过程中,公司形成了分工明确的管理模式,确保了公司管理团队具有较高的决策效率和较强的执行能力,为公司未来进一步发展奠定了坚实基础。4、营销优势公司重视营销网络建设,在国际市场,公司一方面与包括Cardinal、Medline和Intersurgical等知名企业在内的众多医疗器械品牌运营商建立了直接合作关系;另一方面通过与国内贸易商进行业务合作,充分利用其分销网络,保持和扩大海外市场占有率,产品销往包括美国、欧盟、加拿大在内的全球多个国家与地区。在国内市场,公司一方面与多个大型医疗器械配送商达成合作;另一方面始终坚持打造具有专业化素养的营销团队,国内设立了25个办事处,销售网络已覆盖全国绝大部分省市。(四)发行人的竞争劣势1、产能瓶颈制约公司发展目前,公司产能在一定程度上受到生产设备不足的制约,与产品的市场需求及国际一流企业规模相比,仍存在一定差距。目前,公司已基本处于满负荷生产状态,随着业务量的迅速增长与市场区域的不断开拓,公司现有产能无法继续满足不断增长的客户需求。产能瓶颈在一定程度上制约了公司未来的发展。2、资金实力不足、融资渠道单一公司目前筹资能力有限,难以满足后续研发、扩产、项目投资等资金需求,因此,公司亟需进入资本市场,打开直接融资的渠道。四、发行人主营业务情况(一)发行人主要产品及用途发行人生产的主要产品及用途如下:序号产品类别产品名称图示用途1手术护理系列一次性使用负压引流袋供体外引流和收集体液用2一次性使用吸引管供临床手术吸引残液用3一次性使用鼻胃管供肠内营养液的输注4一次性使用胃管供肠饲或胃肠减压用序号产品类别产品名称图示用途5一次性使用换药包外科创伤换药清洁护理用6呼吸系列一次性使用雾化吸入器与氧气源配套,供临床雾化药液用7一次性使用鼻氧管供人体吸氧用8一次性使用输氧面罩供人体输入氧气用9一次性使用氧气连接管供输入氧气用10麻醉系列一次性使用喉罩供全麻或心肺人工复苏建立短期人工通气道用11一次性使用密闭式吸痰管供临床封闭式吸痰用12一次性使用吸痰包供临床吸痰用序号产品类别产品名称图示用途13一次性使用吸痰器供临床吸取、收集痰液用14一次性使用气管插管供临床全麻或复苏时建立人工通气道用15泌尿系列一次性使用引流袋用于向外引出并收集体内液体16一次性使用精密引流袋供临床收集病人体内废液用17一次性使用防逆流引流袋与导尿管或引流管配合供尿失禁患者、昏迷病人及行动不便者收集尿液用,或术后患者引流或收集人体其他废液用18一次性使用导尿包供临床导尿用19一次性使用硅胶导尿管供临床导尿用20穿刺系列一次性使用骨穿包适用于需要通过骨髓穿刺诊断疾病的患者序号产品类别产品名称图示用途21一次性使用脑压包适用于需要通过腰椎穿刺诊断疾病的患者22一次性使用胸腔穿刺包适用于需要进行胸腔穿刺引流的患者(二)主要产品的工艺流程图公司主要产品包括手术护理系列、呼吸系列、麻醉系列、泌尿系列和穿刺系列等多种一次性使用医用耗材,而不同的产品采用不同的生产工艺,以下工艺流程图仅列示主要生产工艺:(三)主要经营模式1、采购模式发行人产品所需采购的物料主要包括原辅材料、零配件和包装材料。其中,原辅材料包括树脂粉、粒料(包括PVC、PP、ABS、LDPE、PS、HDPE等)、增塑剂(DOP)等;医疗器械零配件包括纱布、镊子、无纺布、吸塑盘、手套类等;包装材料包括包装纸板、涂胶纸、复合膜、纸塑袋等。公司生产经营所需原辅材料、零配件及其他包装材料均由供应链部负责集中统一采购。公司和主要供应商签订年度框架合同或按实际需要下达采购订单,根据月生产消耗需要量和库存来决定实际采购量,采购价格主要依据采购当时的市场价格。一次性使用医用耗材质量的好坏直接影响着患者的生命安全与康复情况,而原材料的质量与安全性则直接影响最终产品的质量和使用安全。因此,公司建立了合格供应商目录,选择在质量、安全、价格、供应能力等各方面符合公司要求的供应商,与之保持长期的跟踪和合作关系。2、生产模式公司以市场和客户需求为导向,采用“以销定产”的生产模式。销售部门定期统计客户需求,公司在历史销售数据和市场需求预测保留一定库存的基础上,根据客户需求和销售计划制定生产计划,通过生产、销售、采购部门的整体协作保证高效的生产效率。公司的生产工作由副总经理主管,各生产车间主管负责具体产品的生产流程管理。公司主要生产手术护理系列、呼吸系列、麻醉系列、泌尿系列和穿刺系列等五大系列的一次性使用医用耗材产品,由于公司产品种类、规格繁多,每笔订单对产品需求量差距大,大部分产品除关键工艺外存在共用生产资源、设备、工艺的情况。公司主要采用自动化及人工流水线相结合的生产方式,公司的生产线具备较强的柔性生产能力,即可根据市场需求及生产计划,及时调整模具和工艺流程,从而调整最终产品类型,以实现对市场需求的快速响应。(1)制定生产计划公司生产技术部根据客户需求和销售计划进行生产规划,在做好人员、机器、物料、场地等各方面准备的同时,参考近年生产情况建立的产能统计、生产规律等的资料库,通过进一步归纳与总结,合理制定出月生产计划。(2)生产过程控制公司通过生产现场过程控制及质量管理来保证产品的最终品质,对产品的生产过程、工艺流程、卫生规范等执行情况进行严格的监督管理。同时,公司注重员工质量意识的培养,如发现问题立即停止生产,直到妥善解决,确保不合格品或有问题的产品不流入下道工序。此外,在整个生产过程中,由法规质量部对关键生产环节的原料、在产品、产成品的质量进行检验监控。(3)成本控制各生产车间在接到生产技术部下达的生产指令后,向仓库领取合格原材料和包材,公司规定领用原材料及包材都应严格按生产指令单的要求进行定额领用,对于未用完的材料应实行退库并考核计算回收率和物料平衡范围是否在合理范围。公司通过控制原材料及包材的合理用量,使产品成本得到有效控制。3、销售模式公司的销售市场主要分国际销售市场和国内销售市场,公司结合自身发展规模和产品特点,国际销售模式主要采用OEM方式销售,其中包括直接出口和间接出口;国内销售模式主要以经销为主、直销为辅。(1)国际销售模式公司国际销售主要采用OEM方式销售,即根据境外客户的订单情况进行生产,产品贴客户的商标后进行销售。公司境外客户主要为境外大型医疗器械品牌运营商,境外客户通常直接将商品销售给医疗机构等终端客户,也可以通过分销商进行销售。公司国际销售可分为直接出口和间接出口。①直接出口公司将OEM产品直接报关出口给境外品牌运营商。公司一般与境外品牌运营商签署框架合同,约定质量要求、技术标准以及退换货事项等。品牌运营商根据定期需求直接下订单给公司,公司根据订单安排生产计划并组织生产。在产品生产完成并检验合格后入库,销售部门通知客户安排验货、发货等事宜。公司办妥出口报关手续,在发出电放提单或者寄出提单时确认收入。②间接出口公司将OEM产品先销售给国内外贸公司,由国内外贸公司报关出口销售至境外品牌运营商。在间接出口模式下,通常外贸公司在获得境外品牌运营商订单后,根据上述订单要求委托公司OEM生产。报告期内,公司存在少量产品以间接出口的方式进行销售,金额占比较小。公司在一次性使用医用耗材领域深耕多年,积累了丰富的境外销售客户资源。公司已经与多家医疗器械领域国际知名客户形成了长期战略合作伙伴关系,如Cardinal、Medline、Intersurgical等全球知名医疗器械品牌运营商。公司积极通过参加各类医疗器械展会来扩展新的销售客户。近年来,公司参加的医疗器械展会主要有:中国国际医疗器械博览会(CMEF)、德国Medica展会、迪拜ArabHealth展会、南非PanAfrica展会等。国内医疗器械生产厂商通常不直接面对海外医疗机构等终端客户,普遍通过国际大型医疗器械品牌运营商进行OEM生产的方式来开拓海外市场,其主要原因为:各国对医疗器械类产品均制定了严格的准入标准,各国当地终端客户对供应商也有较高的要求。那些国际知名医疗器械品牌运营商能够及时了解其所在区域的客户需求和监管要求,拥有丰富的客户资源、运营经验,有助于公司产品有效的进入当地市场。另外,境外大型品牌运营商作为专业的医疗器械供应商,供应的医疗器械产品品种齐全、规格多样,可以向终端客户提供一站式服务,在产品销售上具有比较优势。公司境外销售采用这种模式有利于公司和境外客户发挥各自的专业优势,减少交易费用,从而提升整个产业链的经营效率。(2)国内销售模式公司国内销售产品主要为自主品牌,国内销售模式以经销为主、直销为辅。①经销模式经销模式即公司将产品销售给经销商,再由经销商将产品销售给医院及其他医疗机构等终端用户。国内一次性使用医用耗材的最终销售主要通过各级政府卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招投标方式进行,医疗器械招投标环节决定了医用耗材最终销售给医疗机构的价格。公司产品在获得各级政府卫生部门或医疗机构的中标许可后,公司将自主品牌的产品销售给具有相应医疗器械经营资质的经销商。公司与经销商签订经销协议,授权经销商可以在指定的医疗机构、或者在指定的地区范围内进行销售。公司销售部门收到经销商订单后,通知生产部门安排组织生产,在产品生产完成并检验合格后入库,公司将产品按照协议约定运至交货地点,并取得客户出具的确认单据后确认收入。在经销模式下,主要由经销商完成公司产品的临床推广工作,公司销售部门只负责对经销商进行管理和维护,同时通过提供技术支持、产品培训等方式帮助经销商进行市场开拓。报告期发行人国内经销商地域分布情况如下表所示:单位:家区域省份2017年2016年2015年华东安徽657455福建546545江苏117138125江西496236山东84165143上海442618浙江553137小计468561459华北北京10710289区域省份2017年2016年2015年河北144140113内蒙古194330山西906460天津273740小计387386332东北黑龙江796454吉林634644辽宁817269小计223182167西北甘肃17136宁夏171210青海453陕西1076659新疆402024小计185116102华南广东12612298广西231425海南16913小计165145136华中河南1159871湖北12310686湖南9811591小计336319248西南贵州232123四川517872西藏523云南493427重庆402729小计168162154合计1,9321,8711,598从境内经销商分布情况看,经销商主要集中在华东、华北地区,报告期内发行人经销商区域覆盖全国31个省市。A.国内经销商的变化情况发行人国内市场经销为主、直销为辅的销售模式决定了具有较多的经销商客户。报告期内,经销商变动较多,主要系发行人为增加产品销量,不断开发新的经销商,同时针对交易金额较小的经销商主动进行调整优化。具体变化情况如下:a.报告期内新增经销商数量及交易金额情况单位:万元收入规模2017年度2016年度2015年度数量金额占当期数量金额占当期数量金额占当期营业收营业收营业收入比例入比例入比例超过100万61,061.074.34%------50-100万4262.721.07%---3204.601.02%10-50万23564.672.31%17281.101.31%24619.343.08%5-10万22143.900.59%26178.480.83%24164.590.82%5万以下665418.581.71%693465.542.17%580407.472.03%合计7202,450.9410.03%736925.124.30%6311,395.996.94%2015年度和2016年度,发行人当年新增经销商主要集中在交易金额在5万元以下的小型经销商。报告期内,发行人每年度新增的经销商主要系发行人为增加产品销量、优化经销商结构而不断开拓新经销商。2017年度发行人除了新增交易金额在5万以下的小型经销商外,为提升销售实力和顺应医疗器械流通领域发展趋势,当年度新增了中国医药集团有限公司旗下各省医疗器械经营公司。b.报告期内减少经销商数量及交易金额情况单位:万元收入规模2017年度2016年度2015年度数量2016年占2016数量2015年占2015数量2014年占2014年营业年营业年营业销售额收入比销售额收入比销售额收入比例例例超过100万---1195.980.97%---50-100万155.260.26%------10-50万6100.770.47%10212.581.06%13274.291.69%5-10万16113.980.53%1285.660.43%16111.780.69%5万以下636364.851.70%440264.071.31%614316.771.95%合计659634.862.95%463758.293.77%643702.844.34%根据上表统计结果,报告期内,发行人减少的数量主要集中在交易金额5万元以下的经销商,减少原因一方面系采购金额较小的经销商限于实力,其采购行为本身有一定波动,另一方面发行人优化经销商结构,主动减少了与部分小型经销商的合作。B.国内经销商的收入规模分析报告期内,发行人国内经销商的数量分别为1,598家、1,871家和1,932家,经销商按收入规模明细情况如下:单位:万元收入规模2017年度2016年度2015年度数量金额占比数量金额占比数量金额占比超过100万204,313.3441.02%121,649.4421.16%81,029.1514.80%50-100万201,465.7313.94%161,128.2914.48%181,218.3717.52%10-50万1152,418.9323.01%1172,436.9831.27%1152,358.5333.91%5-10万117815.637.76%140965.7112.39%112776.0211.16%5万以下1,6601,500.6514.27%1,5861,613.5920.70%1,3451,573.5722.62%合计1,93210,514.29100.00%1,8717,794.02100.00%1,5986,955.65100.00%2015年度、2016年度和2017年度,国内经销收入分别为6,955.65万元、7,794.02万元和10,514.29万元。2016年度国内经销收入较2015年度增加838.37万元,主要是因为随着发行人市场推广力度的加强,新增经销商数量和原有经销商订单金额均有一定增长。2016年度10万以下经销商新增了269家,从而新增销售收入229.71万元;原有经销商订单金额增加导致超过100万以上的经销商新增4家,从而新增销售收入620.29万元。2017年度国内经销收入较2016年度增加2,720.27万元,主要是因为2017年度发行人与多个省份的国药器械公司形成合作关系,各地国药器械公司承接了发行人原有经销商的订单以及国药器械公司本身带来一定的增量订单,因此,2017年,发行人50万以上经销商新增了12家,从而新增销售收入3,001.34万元。②直销模式在直销模式下,公司直接将产品销售给医疗机构等终端用户。公司主要通过参与国内各级卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招标,中标后直接向该地区的终端客户进行销售。在直销模式下,主要由本公司自行完成公司产品的临床推广工作。(3)公司各销售模式销售情况报告期内,公司主营业务收入按照销售模式划分情况如下:单位:万元销售模式2017年度2016年度2015年度金额比例金额比例金额比例国际市场直接出口10,856.2644.90%10,482.3049.51%10,123.2851.13%间接出口247.111.02%190.170.90%304.721.54%小计11,103.3745.92%10,672.4750.41%10,428.0052.67%国内市场经销10,514.2943.48%7,794.0236.81%6,955.6535.13%直销2,563.5210.60%2,706.0812.78%2,416.3612.20%小计13,077.8154.08%10,500.0949.59%9,372.0147.33%合计24,181.17100.00%21,172.56100.00%19,800.01100.00%2015年度、2016年度和2017年度,公司国际市场销售收入合计分别为10,428.00万元、10,672.47万元和11,103.37万元,占主营业务收入的比例分别为52.67%、50.41%和45.92%,外销比例有逐年下降的趋势。2015年度、2016年度和2017年度,公司国内市场直销销售收入分别2,416.36万元、2,706.08万元和2,563.52万元,占主营业务收入的比例分别为12.20%、12.78%和10.60%。公司国内销售以经销为主,直销为辅。(4)报告期内,公司各销售模式主要客户变化情况发行人报告期新增和减少的主要经销商和外贸公司各期收入如下表所示:单位:万元序号客户性质客户名称2017年度2016年度2015年度备注1外贸公司宁波康山医疗器械有限公司32.001.51-2016年新增2外贸公司杭州康耐医疗器械有限公司18.927.379.002015年新增3外贸公司南昌君赛进出口贸易有限公司4.0413.2325.212015年新增4外贸公司雅博(昆山)医疗器械有限公司-2.6021.662015年新增,2017年减少5经销商中国医药集团有限公司3,352.84148.5747.75持续增加6经销商哈尔滨市多展医疗器械有限公司238.59199.3875.092015年新增合计3,646.39372.66178.71报告期内,发行人直接出口的境外客户和国内直销医院均比较稳定。发行人与国际医疗器械知名客户和国内直销医院形成了长期战略合作伙伴关系,直接出口和国内直销均无新增和减少的主要客户。报告期内,发行人间接出口的外贸商有少量变化,但销售金额均较小。国内经销的变化主要是2017年度发行人为提升销售实力和顺应医疗器械流通领域发展趋势,同国药器械达成战略合作关系,主动减少了交易金额较小的零散经销商,这导致2017年度经销商结构发生了较大变化,国药集团销售额大幅增加,成为发行人国内经销第一大客户,其中销售金额超过100万以上的共有十家国药器械下属控股公司,合计销售金额为2,851.05万元,占国药集团销售额的比例为85.03%。这十家国药器械下属控股公司对应的收入、毛利、毛利率、期末应收账款的金额如下表所示:单位:万元序号客户名称收入毛利毛利率期末应收账款1中国医疗器械山东有限公司726.50327.4045.07%2国药集团(天津)医疗器械有限公司488.68227.1546.48%3国药集团安徽省医疗器械有限公司300.81154.7551.44%4国药集团河北医疗器械有限公司300.80143.2047.61%4.335国药集团内蒙古医疗器械有限公司246.61124.1650.35%6国药集团广东省医疗器械有限公司229.83121.3552.80%7国药集团河南省医疗器械有限公司196.5792.1546.88%41.178国药集团南京医疗器械有限公司135.4264.3947.55%9国药集团辽宁省兆隆医疗器械有限公司116.6050.7743.54%0.1110国药集团四川省医疗器械有限公司109.2354.3049.71%合计2,851.051,359.6247.69%(5)报告期内,发行人发生的退换货情况①与主要客户合同中约定的关于退货、换货、索赔的相关条款报告期内,公司与主要客户的销售合同中对产品质量及技术标准进行了明确约定,对于产品质量及包装问题,客户可以要求进行退换货,在产品拆箱后如发现缺损及质量问题,应自发现之日起5个工作日内通知发行人处理。如非产品质量及包装问题,发行人原则上不接受退换货。②报告期内退货、换货、索赔的具体情况A.报告期内退货具体情况报告期内,退货原因主要包括产品质量问题、运输过程中发生的包装破损(包括外部纸箱)及客户订单错误等。报告期发行人退货具体情况如下:单位:元年份退货原因金额数量(个)平均单价退货客户数量占主营业务收入比2017产品质量63,860.3518,261.003.50450.0264%年度包装破损4,443.00800.005.5520.0018%订单错误14,505.003,660.003.9660.0060%合计82,808.3522,721.003.64530.0342%2016年度产品质量42,907.806,624.006.48200.0203%包装破损---0.0000%订单错误3,960.001,001.003.9630.0019%合计46,867.807,625.006.15230.0221%2015年度产品质量33,990.005,790.005.87160.0172%包装破损1,440.00200.007.2010.0007%订单错误4,216.003,196.001.3220.0021%合计39,646.009,186.004.32190.0200%2015年度、2016年度和2017年度,发行人退货金额分别为3.96万元、4.69万元和8.28万元,占主营业务收入比例为0.0200%、0.0221%和0.0203%,占比较小。B.报告期内换货具体情况报告期内,换货原因主要包括产品质量问题、运输过程中发生的包装破损(包括外部纸箱)及客户订单错误等。报告期发行人换货具体情况如下:单位:元年份换货原因金额数量(个)平均单价退货客户数量占主营业务收入比2017年度产品质量24,594.0023,870.001.0380.0102%包装破损22,231.1010,631.002.0990.0092%订单错误---0.0000%合计46,825.1034,501.001.36170.0194%2016年度产品质量16,671.602,590.006.4480.0079%包装破损14,680.004,050.003.6280.0069%订单错误---0.0000%合计31,351.606,640.004.72160.0148%2015年度产品质量3,560.00650.005.4820.0018%包装破损4,750.003,100.001.5320.0024%订单错误920.00400.002.3010.0005%合计9,230.004,150.002.2250.0047%2015年度、2016年度和2017年度,发行人换货金额分别为0.92万元、3.14万元和4.68万元,占主营业务收入比例为0.0047%、0.0148%和0.0194%,占比较小。C.报告期内赔偿具体情况报告期内,公司未发生客户索赔事项。③发行人的应对措施及对经营业绩的影响针对可能存在的退换货情况,发行人制定了严格的《质量管理制度》,针对产品在设计、试制、生产、销售过程中反映的问题,进行质量的改进活动。并在日常生产经营过程中,不断提高产品质量,加强产品质量监管。报告期内发行人总体的退换货金额占主营业务收入的比重均在0.04%以下,金额较小,且退换的货物绝大部分经过重新组装、包装、灭菌、检验后可再销售。报告期内发行人未发生重大产品质量问题,也不存在因产品质量问题导致的诉讼和仲裁。因此,报告期内发生的退换货情况对发行人经营业绩的影响较小。(四)主要产品生产和销售情况1、主要产品产能、产量和销售情况报告期内,公司主要产品的产能、产量、销量的具体情况如下:单位:万支(个)类别产品名称项目2017年度2016年度2015年度手术护理系列吸引管产能2,950.002,508.002,280.00产量2,869.782,655.592,339.92销量2,834.452,503.562,256.80产能利用率97.28%105.88%102.63%产销率98.77%94.28%96.45%换药包产能350.00300.00250.00产量336.52311.25265.01销量349.42303.28264.24类别产品名称项目2017年度2016年度2015年度产能利用率96.15%103.75%106.00%产销率103.83%97.44%99.71%负压引流袋产能120.0091.0070.00产量118.4897.6668.45销量118.00101.3771.46产能利用率98.73%107.32%97.78%产销率99.60%103.79%104.40%呼吸系列鼻氧管产能2,000.002,088.002,088.00产量1,701.982,190.782,025.31销量1,728.872,137.142,036.44产能利用率85.10%104.92%97.00%产销率101.58%97.55%100.55%雾化吸入器产能460.00274.05261.00产量451.31320.41270.52销量455.83325.46253.95产能利用率98.11%116.92%103.65%产销率101.00%101.58%93.88%氧气连接管产能300.00540.00450.00产量296.65478.43572.54销量307.51595.82439.51产能利用率98.88%88.60%127.23%产销率103.66%124.53%76.76%输氧面罩产能350.00380.00380.00产量339.78316.74331.65销量362.56300.54308.24产能利用率97.08%83.35%87.28%产销率106.70%94.89%92.94%麻醉系列吸痰包、吸痰器、吸痰管产能3,000.002,100.002,100.00产量3,079.872,151.531,999.14销量2,949.152,202.312,137.06产能利用率102.66%102.45%95.20%产销率95.76%102.36%106.90%气管插管产能108.00108.00108.00类别产品名称项目2017年度2016年度2015年度产量103.0463.8792.45销量101.5958.8495.94产能利用率95.41%59.14%85.60%产销率98.59%92.12%103.78%泌尿系列引流袋产能180.00135.00135.00产量175.46147.9399.19销量175.74138.84118.57产能利用率97.48%109.58%73.48%产销率100.16%93.86%119.53%导尿包产能45.0045.0036.00产量43.0543.8435.89销量46.8440.0337.26产能利用率95.67%97.42%99.69%产销率108.79%91.31%103.82%穿刺系列骨穿包产能20.0015.0015.00产量20.9617.1514.75销量20.3216.8514.27产能利用率104.80%114.30%98.34%产销率96.95%98.25%96.72%脑压包产能22.0018.0018.00产量22.5019.8016.39销量22.4618.6216.68产能利用率102.29%109.99%91.08%产销率99.79%94.06%101.74%公司产品均为一次性使用医用耗材,生产设备具有一定的通用性,可通过更换模具、调节工序等方式来实现不同产品之间的生产切换。报告期内公司产能主要根据当期生产设备、销售订单来确定的,产品之间的产能具有一定的弹性。2、主要产品销售收入情况单位:万元类别产品名称2017年度2016年度2015年度金额比例金额比例金额比例手术吸引管7,336.0730.34%6,571.0931.04%6,054.5630.58%护理换药包1,610.246.66%1,426.276.74%1,233.066.23%系列负压引流袋869.613.60%778.093.68%550.532.78%呼吸鼻氧管2,245.269.29%2,467.7911.66%2,237.9511.30%雾化吸入器2,374.109.82%1,753.738.28%1,456.157.35%系列氧气连接管409.191.69%663.763.14%504.512.55%输氧面罩896.753.71%735.863.48%697.103.52%麻醉吸痰包、吸2,049.398.48%1,521.467.19%1,505.027.60%痰器、吸痰系列管气管插管371.341.54%253.971.20%405.462.05%泌尿引流袋529.622.19%350.551.66%320.381.62%系列导尿包590.542.44%530.902.51%501.632.53%穿刺骨穿包445.011.84%344.931.63%272.311.38%系列脑压包386.451.60%315.601.49%293.851.48%合计20,113.5683.18%17,714.0383.67%16,032.4980.97%3、主要产品销售价格变动情况单位:元/支(个)序号产品类别产品名称2017年度2016年度2015年度1手术护理系列吸引管2.592.622.682换药包4.614.704.673负压引流袋7.377.687.704呼吸系列鼻氧管1.301.151.105雾化吸入器5.215.395.736氧气连接管1.331.111.157输氧面罩2.472.452.268麻醉系列吸痰包、吸痰器、吸痰管0.690.690.709气管插管3.664.324.2310泌尿系列导尿包12.6113.2613.4611引流袋3.012.522.7012穿刺系列骨穿包21.9020.4819.0913脑压包17.2116.9517.62注:每类产品均有多种不同规格与型号,上表所列示的报告期内主要产品价格情况为该类产品的平均价格。4、报告期内公司前五大客户销售情况报告期内,发行人的销售市场主要分国际销售市场和国内销售市场,其中,国际销售模式包括直接出口和间接出口;国内销售模式包括经销和直销。(1)直接出口前五大客户的基本情况①直接出口前五大客户的销售情况报告期内,发行人直接出口前五大客户销售情况如下:单位:万元年度序号客户名称销售内容销售金额占主营业务收入的比例2017年度1Cardinal一次性医用耗材5,479.6122.66%2Medline一次性医用耗材1,197.444.95%3Intersurgical一次性医用耗材1,160.134.80%4HUM一次性医用耗材470.871.95%5AsiaConnection一次性医用耗材443.061.83%合计8,751.1136.19%2016年度1Cardinal一次性医用耗材5,418.5425.59%2Intersurgical一次性医用耗材1,986.719.38%3Medline一次性医用耗材629.992.98%4AsiaConnection一次性医用耗材352.271.66%5Sunset一次性医用耗材286.071.35%合计8,673.5840.96%2015年度1Cardinal一次性医用耗材5,510.4727.83%2Intersurgical一次性医用耗材1,874.579.47%3Medline一次性医用耗材411.012.08%4YGLL一次性医用耗材292.481.48%5AsiaConnection一次性医用耗材288.521.46%合计8,377.0542.32%②直接出口主要客户的基本情况江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司招股说明书(申报稿)序号客户名称成立时间主营业务股权结构业务由来及合作情况客户性质是否最终客户销售方式收款方式1Cardinal2004年药品和医疗产品贸易,提供全球采购、供应链管理服务DUTCHAMERICANMANUFACTURERSII(D.A.M.II)B.V.:100%客户调研、自主上门,合作稳定境外品牌运营商是直接出口银行转账2Intersurgical1980年医疗产品生产、销售和分销INTERSURGICALAG:100%展会推介、合作稳定境外品牌运营商是直接出口银行转账3Medline1977年医疗保健产品生产和分销AndyMills;CharlieMills客户推荐、合作稳定境外品牌运营商是直接出口银行转账4AsiaConnection1990年工业安全用品、医药保健用品、汽车零件及依客户样品或图面开模之买卖业务-展会推介、合作稳定境外品牌运营商是直接出口银行转账5Sunset2009年医疗设备和医疗用品供应GREGORYWOODSAME、CHRISTOPHERSLOSAR展会推介、合作稳定境外品牌运营商是直接出口银行转账6Hum1996年服装和鞋类批发;还从事骨科医疗产品、牙科和实验室用品批发业务DietmarUhlenbruch:100%展会推介、合作稳定境外品牌运营商是直接出口银行转账7YGil1972年医疗设备进口分销贸易YehudaGil:100%展会推介、合作稳定境外品牌运营商是直接出口银行转账注:上述资料取自中国出口信用保险公司出具的《海外资信报告》及相关公司的网站。1-1-147发行人报告期各期直接出口前五大客户均为境外品牌运营商,采购发行人一次性使用医用耗材主要用于进一步配套自主品牌医用耗材或者作为贴牌后直接销售给医疗机构,交易均具有合理的商业背景与必要性。③直接出口主要客户的定价政策及合同协议签署情况目前全球的一次性医用耗材生产体系成熟,大型耗材品牌运营商的供应商管理模式基本一致,普遍通过采取供应商认证的方式进行ODM或OEM生产。各供应商根据自身技术实力、产能规模、成本利润预期、市场竞争情况进行报价。因此,发行人对直接出口主要客户的定价政策为:在市场化竞争下,由发行人结合自身利润预期、竞争对手情况等因素综合确定报价。发行人通过Cardinal、Intersurgical、Medline等多个境外品牌运营商的供应商认证,并与直接出口主要客户均签订了合法有效的合同、订单等协议。④直接出口主要客户的期末欠款和期后还款情况发行人报告期各期前五大直接出口客户各期期末的应收账款余额如下表所示:单位:万元序号客户名称2017年度2016年度2015年度1Cardinal935.23977.74954.632Intersurgical252.95-0.983AsiaConnection---4Medline92.56155.81121.025Hum89.31-19.186Sunset-18.660.507YGil55.8945.2339.74合计1,425.941,197.441,136.05报告期内,2015年末、2016年末直接出口主要客户的应收账款余额均在次年1-3个月内完成回款。Cardinal、Intersurgical、Medline、Hum和YGil2017年末应收账款余额截至2018年2月底分别已回款770.43万元、224.48万元、92.56万元、89.31万元和32.32万元。(2)间接出口前五大客户的基本情况①间接出口前五大客户的销售情况报告期内,发行人间接出口前五大客户销售情况如下:单位:万元年度序号客户名称销售内容销售金额占主营业务收入的比例2017年度1富利凯医疗用品(东莞)有限公司一次性医用耗材46.430.19%2宁波柯泰医疗器械有限公司一次性医用耗材34.140.14%3宁波康山医疗器械有限公司一次性医用耗材32.000.13%4江苏鹿得医疗电子股份有限公司一次性医用耗材24.840.10%5杭州康耐医疗器械有限公司一次性医用耗材18.920.08%合计156.330.64%2016年度1宁波柯泰医疗器械有限公司一次性医用耗材41.020.19%2江苏鹿得医疗电子股份有限公司一次性医用耗材24.750.12%3富利凯医疗用品(东莞)有限公司一次性医用耗材15.350.07%4挪度医疗器械(苏州)有限公司一次性医用耗材14.930.07%5南昌君赛进出口贸易有限公司一次性医用耗材13.230.06%合计109.280.51%2015年度1富利凯医疗用品(东莞)有限公司一次性医用耗材44.400.22%2江苏鹿得医疗电子股份有限公司一次性医用耗材39.950.20%3宁波柯泰医疗器械有限公司一次性医用耗材30.290.15%4南昌君赛进出口贸易有限公司一次性医用耗材25.210.13%5雅博(昆山)医疗器械有限公司一次性医用耗材21.660.11%合计161.510.81%②间接出口主要客户的基本情况发行人报告期各期前五大间接出口客户的交易背景、客户获取方式、是否为最终客户、销售内容、销售方式、收款方式等情况如下表所示:序号客户名称客户性质业务由来及合作情况是否最终客户销售方式收款方式1富利凯医疗用品(东莞)有限公司外贸公司展会推介、合作稳定否间接出口银行转账序号客户名称客户性质业务由来及合作情况是否最终客户销售方式收款方式2宁波康山医疗器械有限公司外贸公司合作伙伴介绍、合作稳定否间接出口银行转账3宁波柯泰医疗器械有限公司外贸公司展会推介、合作稳定否间接出口银行转账4江苏鹿得医疗电子股份有限公司外贸公司展会推介、合作稳定否间接出口银行转账5杭州康耐医疗器械有限公司外贸公司合作伙伴介绍、合作稳定否间接出口银行转账6挪度医疗器械(苏州)有限公司外贸公司展会推介、合作稳定否间接出口银行转账7南昌君赛进出口贸易有限公司外贸公司展会推介、合作稳定否间接出口银行转账8雅博(昆山)医疗器械有限公司外贸公司展会推介、合作稳定否间接出口银行转账发行人报告期各期间接出口前五大客户均为国内医疗器械外贸商,通常接到医疗器械品牌运营商订单后,采购发行人一次性使用医用耗材。交易均具有合理的商业背景与必要性。③间接出口主要客户的定价政策及合同协议签署情况发行人对间接出口主要客户的定价政策为:根据自身技术实力、产能规模、成本利润预期、市场竞争情况进行报价。发行人与间接出口主要客户一般以订单的形式进行产品的销售。④间接出口主要客户的期末欠款和期后还款情况发行人报告期各期前五大间接出口客户各期期末的应收账款余额如下表所示:单位:万元序号客户名称2017年度2016年度2015年度1富利凯医疗用品(东莞)有限公司--4.332宁波康山医疗器械有限公司15.08--3宁波柯泰医疗器械有限公司3.31--4江苏鹿得医疗电子股份有限公司-3.1014.135杭州康耐医疗器械有限公司---6挪度医疗器械(苏州)有限公司-0.981.857南昌君赛进出口贸易有限公司---8雅博(昆山)医疗器械有限公司0.010.014.72合计18.404.0925.03报告期内,2015年末、2016年末间接出口主要客户的应收账款余额基本均在次年1-3个月内完成回款。宁波康山医疗器械有限公司、宁波柯泰医疗器械有限公司和雅博(昆山)医疗器械有限公司2017年末应收账款余额截至2018年2月末已分别回款3.68万元、3.31万元和0.00万元。(3)国内直销市场前五大客户的基本情况①国内直销前五大客户的销售情况报告期内,发行人国内市场直销前五大客户销售情况如下:单位:万元年度序号客户名称销售内容销售金额占主营业务收入的比例2017年度1哈尔滨医科大学附属第一医院一次性医用耗材666.182.58%2哈尔滨医科大学附属第三医院一次性医用耗材378.281.56%3山西医科大学第二医院一次性医用耗材214.050.89%4山西省肿瘤医院一次性医用耗材211.830.88%5浙江雅毅净水设备科技有限公司TPE管201.480.83%合计1,671.826.74%2016年度1哈尔滨医科大学附属第一医院一次性医用耗材592.072.80%2哈尔滨医科大学附属第三医院一次性医用耗材382.981.81%3浙江雅毅净水设备科技有限公司TPE管325.961.54%4山西省肿瘤医院一次性医用耗材203.220.96%5吉林大学第一医院一次性医用耗材194.820.92%合计1,699.058.03%2015年度1哈尔滨医科大学附属第一医院一次性医用耗材628.563.17%2浙江雅毅净水设备科技有限公司TPE管303.511.53%3哈尔滨医科大学附属第三医院一次性医用耗材291.391.47%4山西医科大学第二医院一次性医用耗材194.720.98%5山西省肿瘤医院一次性医用耗材180.190.91%合计1,598.378.06%②国内直销主要客户的基本情况江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司招股说明书(申报稿)发行人报告期各期前五大国内直销客户基本情况如下单位:万元序号客户名称成立时间注册资本主营业务股权结构控股股东及实际控制人业务由来及合作情况客户性质是否最终客户销售方式收款方式1哈尔滨医科大学附属第一医院1949年-三级甲等、综合医院--自主开发、合作稳定医院是直销银行转账2哈尔滨医科大学附属第三医院1972年-三级甲等、专科医院--自主开发、合作稳定医院是直销银行转账3浙江雅毅净水设备科技有限公司2009年1,288主要生产、销售黄铜球阀、水嘴,闸阀、截止阀、止回阀、安全阀,角阀,散热器阀,卫生洁具、煤气阀门和管道配件等产品杨启敖:90%方美芬:10%杨启敖客户调研后自行上门寻求合作、合作稳定工业企业是直销银行转账4山西省肿瘤1962年-三级甲等、专科医院--自主开发、合医院是直销银行转账医院作稳定5山西医科大1919年-三级甲等、综合医院--自主开发、合医院是直销银行转账学第二医院作稳定6吉林大学第1949年三级甲等、综合医院--自主开发、合医院是直销银行转账一医院作稳定1-1-152浙江雅毅净水设备科技有限公司向发行人采购TPE管,因发行人具有成熟的拉管技术,导管质量较好,该公司向发行人定制TPE管,交易具有合理的商业背景与必要性。③国内直销主要客户的定价政策及合同协议签署情况国内医用耗材的销售主要通过各级政府卫生主管部门或医疗机构组织的医疗器械招投标方式进行,同时,医疗器械招投标环节决定了医用耗材最终销售给医疗机构的价格。发行人对直销医疗机构的定价政策为:结合历史合作情况、销售规模、中标价格以及其对发行人的重要性综合定价。发行人与医疗机构一般以订单的形式进行产品的销售。④国内直销主要客户的期末欠款和期后还款情况发行人报告期各期前五大直销客户各期期末的应收账款余额如下表所示:单位:万元序号客户名称2017年度2016年度2015年度1哈尔滨医科大学附属第一医院967.47704.2159.242哈尔滨医科大学附属第三医院240.55231.41182.243山西医科大学第二医院256.42257.31284.314山西省肿瘤医院165.49354.88371.805吉林大学第一医院136.38129.88109.206浙江雅毅净水设备科技有限公司-43.9035.79合计1,766.311,721.591,042.58报告期内,2015年末、2016年末主要直销客户的应收账款余额基本均在信用期内回款。哈尔滨医科大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第三医院和吉林大学第一医院2017年末应收账款余额截至2018年2月底分别已回款399.93万元、73.31万元和24.04万元。(4)国内市场前五大经销商的基本情况①国内市场前五大经销商的销售情况报告期内,发行人国内市场前五大经销商销售情况如下:单位:万元年份序号客户名称销售内容销售金额主营业务收入占比2017年度1中国医药集团有限公司[注]一次性医用耗材3,352.8413.87%2湖南海特医疗器械有限公司一次性医用耗材262.971.09%3哈尔滨市多展医疗器械有限公司一次性医用耗材238.590.99%4江苏鱼跃医疗设备股份有限公司一次性医用耗材162.650.67%5上海兆康医疗器械有限公司一次性医用耗材136.090.56%合计4,153.1417.18%2016年度1哈尔滨市多展医疗器械有限公司一次性医用耗材199.380.94%2湖南海特医疗器械有限公司一次性医用耗材189.240.89%3江苏鱼跃医疗设备股份有限公司一次性医用耗材161.620.76%4天津泰宁中恒科技有限公司一次性医用耗材154.930.73%5天津市鑫汇医疗器械有限公司一次性医用耗材139.230.66%合计844.403.98%2015年度1天津泰宁中恒科技有限公司一次性医用耗材174.500.88%2江苏鱼跃医疗设备股份有限公司一次性医用耗材151.360.76%3云南宏丰腾商贸有限公司一次性医用耗材134.520.68%4扬州永源医疗器械有限公司一次性医用耗材121.930.62%5青岛康盛祥贸易有限公司一次性医用耗材119.310.60%合计701.623.54%注:中国医药集团有限公司为旗下各省市的经营公司,采取合并口径披露、下同。②国内市场主要经销商的基本情况报告期内,发行人国内前五大经销商基本情况如下:单位:万元序号客户名称成立时间注册资本主营业务股权结构控股股东及实际控制人业务由来及合作情况客户性质是否最终客户销售方式收款方式1中国医药集团有限公司1987年2,000,000集研发、制造、物流分销、零售连锁、医疗健康、工程技术服务、专业会展为一体的大健康全产业链国务院100%国务院自主开发、合作稳定经销商否经销银行转账2湖南海特医疗器械有限公司2010年505经销医疗器械肖代忠:60%;高忠辉:40%肖代忠自主开发、合作稳定经销商否经销银行转账3哈尔滨市2015年50经销医疗器械庞砚文60%;庞砚文自主开发、合经销商否经销银行多展医疗器械有限白桦40%作稳定转账公司4江苏鱼跃医疗设备股份有限公司1998年100,247.6929医疗器械和保健用品的生产和销售上市公司控股股东:江苏鱼跃科技发展有限公司;实际控制人:吴光明展会推介、合作稳定经销商否经销银行转账、银行承兑5上海兆康医疗器械有限公司2002年207.6经销医疗器械王国珍持股王国珍自主开发、合作稳定经销商否经销银行转账48.1696%;陈国芬持股26.9750%;薛丽芬持股14.8326%;瑞序号客户名称成立时间注册资本主营业务股权结构控股股东及实际控制人业务由来及合作情况客户性质是否最终客户销售方式收款方式峰持股10.0193%6天津泰宁中恒科技有限公司2013年100经销医疗器械朱斌持股100%朱斌自主开发、合作稳定经销商否经销银行转账7天津市鑫1995102经销医疗器械刘超持股刘超、刘金津自主开发、合经销商否经销银行40.20%;刘金汇医疗器津持股械有限公年40.20%;李玉作稳定转账司芳持股19.61%8云南宏丰腾商贸有限公司2003年3,000经销医疗器械王艳丽持股100%王艳丽自主开发、合作稳定经销商否经销银行转账9扬州市永源医疗器械有限公司2002年500经销医疗器械杜勇持股94%;陈泽富持股6%杜勇自主开发、合作稳定经销商否经销银行转账10青岛康盛祥贸易有限公司2002年50经销医疗器械王素华持股60%;杜兴乐持股40%王素华自主开发、合作稳定经销商否经销银行转账通过经销商进行销售是国内医疗器械生产企业普遍采用的销售模式,采用经销模式有利于形成生产、销售、服务的专业化分工,将大量繁琐、技术要求较低的沟通维护及初级的售后服务转移至经销商,有助节约企业经营成本,提升企业经营效率,实现公司产品的迅速覆盖,交易均具有合理的商业背景与必要性。2017年,与发行人发生的交易额排名前五的中国医药集团有限公司下属各省份医疗器械经营公司的基本情况如下:单位:万元序号客户名称成立时间注册资本主营业务股权结构1中国医疗器械山东有限公司2011年10,000医院直销、集中配送、委托配送、商业分销医疗器械中国医疗器械有限公司控股60%2国药集团(天津)医疗器械有限公司2012年5,000医疗器械批发中国医疗器械有限公司控股60%3国药集团安徽省医疗器械有限公司2011年5,000医疗器械直销、分销、配送中国医疗器械有限公司60%4国药集团河北医疗器械有限公司2012年6,000医疗器械批发中国医疗器械有限公司60%5国药集团内蒙古医疗器械有限公司2013年10,000医疗器械批发中国医疗器械有限公司60%③国内市场主要经销商的最终销售情况发行人报告期内主要经销商不存在库存积压的情况,最终销售情况良好。在国内经销模式下,公司将产品销售给经销商,再由经销商将产品销售给终端用户(医院及其他医疗机构)。中介机构通过对主要经销商进行函证并实地走访,查看经销商产品库存情况,通过访谈对经销产品是否实现最终销售的情况进行确认,并抽查走访经销商部分销售产品的终端医院,通过查看终端医院的库存情况及发行人产品使用情况,进一步验证了其最终销售情况。④国内经销主要客户的定价政策及合同协议签署情况国内医用耗材的销售主要通过各级政府卫生主管部门或医疗机构组织的医疗器械招投标方式进行,同时,医疗器械招投标环节决定了医用耗材最终销售给医疗机构的价格。发行人对经销商的定价政策为:结合经销商历史合作情况、行业地位、利润空间、销售规模、中标价格以及其对发行人的重要性综合定价。发行人与经销商一般以合同或订单的形式进行产品的销售。⑤国内经销主要客户的期末欠款和期后还款情况发行人报告期各期前五大国内经销客户各期期末的应收账款余额如下表所示:单位:万元序号客户名称2017年度2016年度2015年度1中国医药集团有限公司--5.542湖南海特医疗器械有限公司---3哈尔滨市多展医疗器械有限公司-0.15-4江苏鱼跃医疗设备股份有限公司62.8686.3833.945上海兆康医疗器械有限公司30.95--6天津泰宁中恒科技有限公司---7天津市鑫汇医疗器械有限公司---8云南宏丰腾商贸有限公司---9扬州市永源医疗器械有限公司---10青岛康盛祥贸易有限公司8.39--合计102.2086.5339.48报告期内,公司对于经销商主要采取款到发货的销售政策,对于部分规模较大、信誉较好的经销商给予一定的信用期。因此大部分经销不存在应收账款,对于存在信用期的经销商,其应收账款余额均在次年1-3个月内完成回款。江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、上海兆康医疗器械有限公司、青岛康盛祥贸易有限公司2017年末应收账款余额截至2018年2月末已分别回款49.62万元、30.95万元和8.00万元。截至本招股说明书签署日,公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员,主要关联方或持有本公司5%以上股份的股东未在上述客户中享有权益。(五)主要产品的原材料和能源及其供应情况1、报告期内公司的原材料供应情况(1)主要原材料采购情况报告期内,公司主要采购原辅材料、医疗器械零配件和包装材料。①原辅材料主要包括各种粒料(如PVC、PP、ABS、LDPE、PS、HDPE等)、树脂粉、增塑剂(DOP)等;②医疗器械零配件主要包括纱布、镊子、无纺布、吸塑盘、手套类等;③包装材料主要包括包装纸板、涂胶纸、复合膜、纸塑袋等。报告期内,公司主要原材料采购金额及占当年采购总额情况如下:单位:万元类别名称2017年度2016年度2015年度金额比例金额比例金额比例主要原辅材料增塑剂645.066.60%401.854.96%439.815.51%树脂粉1,028.3510.53%751.769.29%699.538.76%粒料2,279.3823.33%2,363.5929.19%2,455.9030.76%主要外购配件纱布277.562.84%264.743.27%208.262.61%镊子156.781.60%114.411.41%102.681.29%无纺布100.611.03%83.191.03%67.130.84%吸塑盘247.002.53%198.112.45%166.522.09%手套类293.853.01%251.293.10%212.842.67%主要外购包材包装纸板563.105.76%320.873.96%296.883.72%尼龙膜176.011.80%193.382.39%264.843.32%复合膜137.651.41%113.551.40%107.441.35%涂胶纸621.076.36%615.587.60%704.648.83%纸塑袋258.382.64%146.771.81%144.611.81%PE袋178.991.83%199.762.47%175.272.20%复合袋62.940.64%39.220.48%35.040.44%铝箔袋65.170.67%69.920.86%55.310.69%透析纸78.520.80%53.080.66%51.280.64%合计7,170.4173.40%6,181.0776.35%6,187.9877.50%①主要原材料在实体中的构成及作用类别名称在实体中的构成及作用主要原辅材料增塑剂增塑剂是一种高分子材料助剂,主要用于聚氯乙烯粒料(PVC粒料)的加工,增加聚合物的可塑性。PVC粒料由增塑剂、类别名称在实体中的构成及作用树脂粉及其他材料按一定比例混合加工而成,发行人部分PVC粒料自行生产。发行人购入增塑剂和树脂粉后,将其混合搅拌,输送至造粒机,通过挤出、冷却、切粒等工艺程序产出粒料,其生产过程包括控制挤出温度、转速以及粒料冷却时间树脂粉树脂粉是一种粉状高分子化合物,用于制作塑料制品,发行人将增塑剂和树脂粉等进行搅拌混合、挤出、冷却、切粒等工艺程序加工成PVC粒料粒料粒料是制造医用导管和其他医用相关配件的原材料。发行人外购的主要粒料包括PVC、PP、ABS、LDPE、PS和HDPE等。部分粒料通过塑料挤出机塑化、成型、冷却等工艺程序加工成医用导管;部分粒料通过注塑机及模具射出、成型、冷却、开模、脱模等工艺程序加工成配件主要外购配件纱布纱布是包类产品中的基本配件,供清洁用。发行人从供应商处采购纱布,经进料检验合格后与其他配件一起直接组装进包类产品,没有实质性的生产和工艺技术投入镊子镊子是包类产品中的基本配件,用于夹住包内配件进行临床操作。发行人从供应商处采购金属镊子直接组装进包类产品,没有实质性的生产和工艺技术投入无纺布无纺布用于制作包布或垫单,供临床清洁用。发行人从供应商处采购无纺布,裁切成包布或垫单与其他配件一起放入包类产品内或直接包装供临床使用吸塑盘吸塑盘用于放置包内组件用。发行人从供应商处采购吸塑盘,通过进料检验合格后,将其他配件放入吸塑盘内后进行包装,没有实质性的生产和工艺技术投入手套类手套供临床无菌操作用。发行人从供应商处采购手套,经进料检验合格后与其他配件一起直接组装进包类产品,没有实质性的生产和工艺技术投入主要外购包材包装纸板包装纸板用于制作纸箱供医疗产品装箱用。发行人从供应商处购得包装纸板,制作好印刷版面后通过印刷机印刷,再使用平板压痕机分压开槽,然后通过钉箱机或粘箱机装订或粘接成纸箱尼龙膜尼龙膜是一种坚韧的包装材料,抗张强度、拉伸强度较高,牢固度大。发行人购买尼龙膜主要为包装一些对阻菌性要求高的产品用。发行人从供应商处购得尼龙膜,通过吸塑包装机对尼龙膜进行成型、与涂胶纸进行热合、裁切,供医疗产品包装用复合膜复合膜是一种常见的包装材料,由PE、XPP膜复合而成。发行人从供应商处购得复合膜,通过吸塑包装机对复合膜进行成型、热合、裁切,供医疗产品包装用涂胶纸涂胶纸是一种医用包装材料,拉伸强度好,抗张力大,不易断裂。发行人购买涂胶纸主要与尼龙膜配合使用,用于包装类别名称在实体中的构成及作用一些阻菌性要求高的产品。发行人从供应商处购得涂胶纸,通过吸塑包装机对涂胶纸进行印刷、热合,供医疗产品包装用纸塑袋纸塑袋是由透析纸与塑料膜热合而成的袋子,透气性好。发行人从供应商处购得纸塑袋,将组件装入纸塑袋,经过封口机对纸塑袋进行封口。纸塑袋多用于包装雾化吸入器、引流袋等产品PE袋PE袋是一种透明塑料袋,供医疗产品包装用。发行人从供应商处购得PE袋,人工将半成品或组件装入PE袋,经过封口机对PE袋进行封口复合袋复合袋是一种由多种材料复合制造而成的包装袋。发行人从供应商处购得复合袋,人工将组件装入复合袋,经过封口机对复合袋进行封口。复合袋主要用于包类产品的外包装铝箔袋铝箔袋是一种由铝箔与多层塑料薄膜复合后制成的包装袋,阻隔空气性能强、防氧化、防水、防潮,供包装碘伏棉球用。发行人从供应商处购得铝箔袋,将碘伏棉球装入铝箔袋,经过封口机对铝箔袋进行封口透析纸透析纸是一种常见的医疗包装材料,供吸塑包装用。发行人通过吸塑包装机对透析纸进行印刷、热合,以包装常见的医疗器械产品②按照年度采购金额在200万元以上的标准,公司主要原材料有增塑剂、树脂粉、粒料、纱布、吸塑盘、手套类、包装纸板、涂胶纸以及纸塑袋。这些原材料的主要供应商名称、采购比例、采购内容、付款方式等情况如下:A.增塑剂单位:万元2017年度序号供应商名称采购金额采购比例采购内容付款方式1江苏鼎工化工贸易有限公司579.4589.83%增塑剂银行转账2镇江联成化学工业有限公司42.226.55%增塑剂银行转账3上海纳金池新材料科技有限公司20.513.18%增塑剂银行转账4东莞市领会进出口有限公司2.480.38%增塑剂银行转账5江西冠牛生物科技有限公司0.390.06%增塑剂银行转账总计645.06100.00%2016年度1江苏鼎工化工贸易有限公司260.2464.76%增塑剂银行转账2镇江联成化学工业有限公司124.5130.99%增塑剂银行转账3上海纳金池新材料科技有限公司17.094.25%增塑剂银行转账总计401.85100.00%2015年度1镇江联成化学工业有限公司223.7750.88%增塑剂银行转账2江苏鼎工化工贸易有限公司208.0047.29%增塑剂银行转账3上海纳金池新材料科技有限公司8.031.83%增塑剂银行转账总计439.81100.00%发行人主要向江苏鼎工化工贸易有限公司、镇江联成化学工业有限公司采购增塑剂用于自制PVC粒料,同时发行人会向上海纳金池新材料科技有限公司采购少量的增塑剂用于加工负压引流袋等特殊的产品。从2016年度开始,考虑到产品质量较好、采购价格更为优惠,发行人逐渐加大了对江苏鼎工化工贸易有限公司的采购量,导致对其采购占比逐渐增大。2017年度,由于产品规格的增加,部分原材料原有的供应商无法提供,发行人有少量的原材料从东莞市领会进出口有限公司、江西冠牛生物科技有限公司等其他供应商处采购。B.树脂粉单位:万元2017年度序号供应商名称采购金额采购比例采购内容付款方式1宁波亿利达高分子材料有限公司780.7275.92%树脂粉银行转账2泰州联成塑胶工业有限公司247.6324.08%树脂粉银行转账总计1,028.35100.00%2016年度1泰州联成塑胶工业有限公司554.0973.71%树脂粉银行转账2宁波亿利达高分子材料有限公司197.6726.29%树脂粉银行转账总计751.76100.00%2015年度1泰州联成塑胶工业有限公司414.9359.32%树脂粉银行转账2宁波亿利达高分子材料有限公司284.6040.68%树脂粉银行转账总计699.53100.00%报告期内,发行人仅向宁波亿利达高分子材料有限公司和泰州联成塑胶工业有限公司两家供应商采购树脂粉。由于报告期内树脂粉的价格变动幅度较大,并且两家供应商产品的质量相近,发行人每次按照报价的高低来选择供应商,导致报告期内向两家供应商的采购占比变化较大。C.粒料单位:万元2017年度序号供应商名称采购金额采购比例采购内容付款方式1常州恒方大高分子材料科技有限公司1,491.6165.44%PVC粒料银行转账、银行承兑2苏州工业园区佳乐塑料染料有限公司271.6511.92%PP、PS、ABS、HDPE等粒料银行转账3上海骏可塑胶化工有限公司113.334.97%K树脂、亚克力料银行转账4苏州新天宁塑料有限公司86.023.77%LDPE粒料银行转账5TeknorApexAsiaPacificPte.Ltd.80.973.55%TPE粒料银行转账小计2,043.5889.65%总计2,279.38100.00%2016年度1常州恒方大高分子材料科技有限公司1,555.6465.82%PVC粒料银行转账2TeknorApexAsiaPacificPte.Ltd.250.5210.60%TPE粒料银行转账3苏州工业园区佳乐塑料染料有限公司167.187.09%PP、PS、ABS、HDPE等粒料银行转账4上海骏可塑胶化工有限公司97.564.13%K树脂、亚克力料银行转账5苏州新天宁塑料有限公司72.083.05%LDPE粒料银行转账小计2,142.9890.67%总计2,363.59100.00%2015年度1常州恒方大高分子材料科技有限公司950.6764.78%PVC粒料银行转账、银行汇票上海恒方大高分子材料科技有限640.18公司2TeknorApexAsiaPacificPte.Ltd.249.5910.16%TPE粒料银行转账3上海骏可塑胶化工有限公司200.718.17%K树脂、亚克力料银行转账4苏州工业园区佳乐塑料染料有限公司169.196.89%PP、PS、ABS、HDPE等粒料银行转账5南通海珥玛科技股份有限公司56.472.30%造粒添加物银行转账小计2,266.8192.30%总计2,455.90100.00%报告期内,发行人采购的主要粒料包括PVC、PP、ABS、LDPE、PS、TPE和HDPE等。发行人在2015年度主要向常州恒方大高分子材料科技有限公司及上海恒方大高分子材料科技有限公司采购PVC粒料,上述两家供应商为同一实际控制人控制的企业,由于供应商内部结构调整,2016年之后发行人全部向常州恒方大高分子材料科技有限公司采购。发行人每年采购PVC粒料的比例约占粒料总采购额的65%左右。发行人向其他供应商采购粒料有PP、ABS、LDPE、PS、TPE和HDPE等,主要向苏州工业园区佳乐塑料染料有限公司、TeknorApexAsiaPacificPte.Ltd.以及上海骏可塑胶化工有限公司采购,供应商结构、采购金额和采购占比均基本稳定。D.纱布单位:万元2017年度序号供应商名称采购金额采购比例采购内容付款方式1苏州市白雪医疗器械有限公司277.56100.00%纱布银行转账、银行承兑总计277.56100.00%2016年度1苏州市白雪医疗器械有限公司249.9994.43%纱布银行转账、银行承兑2苏州市绿中缘纺织科技有限公司14.755.57%纱布银行转账总计264.74100.00%2015年度1苏州市白雪医疗器械有限公司208.26100.00%纱布银行转账、银行承兑总计208.26100.00%报告期内,除2016年向苏州市绿中缘纺织科技有限公司少量采购外,其他年度发行人仅向苏州市白雪医疗器械有限公司采购纱布。随着发行人业务量的增加,对纱布的采购金额也逐年增加。E.吸塑盘单位:万元2017年度序号供应商名称采购金额采购比例采购内容付款方式1苏州刘氏纸塑包装有限公司246.0199.60%吸塑盘银行转账2苏州扬名塑料制品有限公司0.990.40%吸塑盘银行转账总计247.00100.00%2016年度1苏州刘氏纸塑包装公司197.1899.53%吸塑盘银行转账2苏州扬名塑料制品有限公司0.930.47%吸塑盘银行转账总计198.11100.00%2015年度1苏州刘氏纸塑包装公司164.7998.96%吸塑盘银行转账2苏州扬名塑料制品有限公司1.731.04%吸塑盘银行转账总计166.52100.00%报告期内,发行人向苏州刘氏纸塑包装有限公司和苏州扬名塑料制品有限公司采购吸塑盘做包内配件用。随着业务量的增加,发行人对吸塑盘的采购金额上升幅度较大。F.手套类单位:万元2017年度序号供应商名称采购金额采购比例采购内容付款方式1张家港市恒亚塑胶制品有限公司124.7442.45%手套银行转账2江苏汇诚医疗科技有限公司69.2723.57%手套银行转账3江西云鸽橡塑有限公司35.9312.23%手套银行转账4上海诗董贸易有限公司32.1110.93%手套银行转账5山东医安医疗科技有限公司20.797.07%手套银行转账小计282.8496.25%总计293.85100.00%2016年度1广州市加明橡塑制品有限公司106.3442.32%手套银行转账2张家港市恒亚塑胶制品有限公司71.7928.57%手套银行转账3河南亚都医疗器械有限公司37.6414.98%手套银行转账4佛山市康美齐医疗器械有限公司12.895.13%手套银行转账5张家港神港医疗用品有限公司11.444.55%手套银行转账小计240.1095.55%总计251.29100.00%2015年度1广州市加明橡塑制品有限公司88.6841.67%手套银行转账2张家港神港医疗用品有限公司36.2017.01%手套银行转账3张家港市恒亚塑胶制品有限公司33.7315.85%手套银行转账4河南亚都医疗器械有限公司30.6214.39%手套银行转账5广州敏康医疗器械有限公司15.037.06%手套银行转账小计204.2695.97%总计212.84100.00%报告期内,发行人对外采购PE手套、附纸手套以及橡胶手套做包内配件用。2015-2016年度,发行人主要向广州市加明橡塑制品有限公司、张家港神港医疗用品有限公司、张家港市恒亚塑胶制品有限公司以及河南亚都医疗器械有限公司采购手套类产品,合计占比约为手套类采购总额的90%左右。2017年度开始,发行人基于价格、交货期、信用期等考虑,逐渐减少了广州市加明橡塑制品有限公司、张家港神港医疗用品有限公司以及河南亚都医疗器械有限公司的手套采购量,加大了向张家港市恒亚塑胶制品有限公司的采购量,同时转而向江苏汇诚医疗科技有限公司、江西云鸽橡塑有限公司以及上海诗董贸易有限公司采购手套类产品。G.包装纸板单位:万元2017年度序号供应商名称采购金额采购比例采购内容付款方式1淮安秉信环保包装有限公司421.6774.88%包装纸板银行转账2江苏郦达包装有限公司141.4325.12%包装纸板银行转账总计563.10100.00%2016年度1淮安秉信环保包装有限公司320.87100.00%包装纸板银行转账总计320.87100.00%2015年度1淮安秉信环保包装有限公司296.6699.93%包装纸板银行转账2江苏郦达包装有限公司0.220.07%包装纸板银行转账总计296.66100.00%报告期内,发行人主要向淮安秉信环保包装有限公司和江苏郦达包装有限公司采购包装纸板。随着业务量的增加以及包装纸板市场价格的快速上涨,发行人对包装纸板的采购金额呈大幅度上升的趋势。报告期内包装纸板的新增供应商为江苏郦达包装有限公司,新增的主要原因为江苏郦达包装有限公司的生产地点同为宿迁市沭阳县,向其采购可以提高采购效率,降低采购成本。江苏郦达包装有限公司的基本情况如下:公司名称江苏郦达包装有限公司成立时间2010年9月7日注册资本1,500万元注册地址江苏省宿迁市沭阳县经济开发区采购内容包装纸板供应商销售规模2017年销售额为1.5亿元左右发行人采购金额占其总销售金额的比例发行人2017年的采购额约占其总销售额的1%左右报告期内,发行人向江苏郦达包装有限公司采购包装纸板的采购单价较淮安秉信环保包装有限公司的采购单价略高,主要是因为发行人与淮安秉信环保包装有限公司合作时间长且采购量大,议价能力较强。具体情况如下:单位:元供应商名称采购内容2017年度采购单价采购数量(片)采购金额淮安秉信环保包装有限公司包装纸板3.161,240,191.004,216,732.14江苏郦达包装有限公司包装纸板3.98355,267.001,414,289.06H.涂胶纸单位:万元2017年度序号供应商名称采购金额采购比例采购内容付款方式1深圳市安保医疗感控科技有限公司621.07100.00%涂胶纸银行转账、银行承兑总计621.07100.00%2016年度1深圳市安保医疗感控科技有限公司615.58100.00%涂胶纸银行转账总计615.58100.00%2015年度1深圳市安保医疗感控科技有限公司699.9899.34%涂胶纸银行转账、银行承兑2美迪科(上海)包装材料有限公司4.660.66%涂胶纸银行转账总计704.64100.00%报告期内,发行人主要向深圳市安保医疗感控科技有限公司采购涂胶纸,每年采购金额较为稳定。I.纸塑袋单位:万元2017年度序号供应商名称采购金额采购比例采购内容付款方式1苏州众盈纸塑包装有限公司121.3046.95%纸塑袋银行转账2苏州联和医材有限公司72.2627.97%纸塑袋银行转账3南通帕克医用材料有限公司51.0819.77%纸塑袋银行转账4苏州康福美医疗器材有限公司9.693.75%纸塑袋银行转账5衢州泽潇医用包装材料有限公司3.871.50%纸塑袋银行转账小计258.2099.94%总计258.38100%2016年度1苏州众盈纸塑包装有限公司79.4754.15%纸塑袋银行转账2南通帕克医用材料有限公司44.3630.22%纸塑袋银行转账3苏州联和医材有限公司20.8614.21%纸塑袋银行转账4衢州泽潇医用包装材料有限公司1.031.31%纸塑袋银行转账杭州泽潇医用包装有限公司0.90纸塑袋银行转账5苏州康福美医疗器材有限公司0.150.11%纸塑袋银行转账总计146.77100%2015年度1苏州众盈纸塑包装有限公司83.6557.85%纸塑袋银行转账2杭州泽潇医用包装有限公司27.0223.01%纸塑袋银行转账衢州泽潇医用包装材料有限公司6.26纸塑袋银行转账3苏州联和医材有限公司19.4113.42%纸塑袋银行转账4南通富华医用包装有限公司7.114.92%纸塑袋银行转账5南通帕克医用材料有限公司1.170.80%纸塑袋银行转账总计144.61100%注:杭州泽潇医用包装有限公司和衢州泽潇医用包装材料有限公司为同一实际控制人控制下的公司发行人主要向苏州众盈纸塑包装有限公司、苏州联合医材有限公司和南通帕克医用材料有限公司采购纸塑袋,报告期内纸塑袋的供应商结构基本保持稳定。③关于原材料供应是否属于充分竞争的市场,发行人如何选定供应商,各采购品种如何定价的说明A.原材料供应是否属于充分竞争的市场公司产品所需的原材料主要包括各种粒料、树脂粉、增塑剂、医疗器械零配件和包装材料等,发行人可以从多个厂家和多种渠道采购,市场供给充足,竞争相对充分。对于采购的时间和成本控制方面,公司有很强的主动性,对供应商的依赖程度较低,原材料供应属于充分竞争市场。B.发行人如何选定供应商发行人有两种选择供应商的方式:1、向客户指定的供应商采购原材料。2、自主选择供应商采购原材料。客户指定供应商:发行人部分原材料的采购对象为客户的指定供应商,该模式下客户会指定某个供应商,要求发行人向其采购指定的原材料。自主选择供应商:发行人建立了原材料合格供应商名录和合格供应商评级制度,定期对供应商进行综合评定。首先,发行人供应链部在市场上寻找符合质量标准要求的供应商,考察供应商的企业规模、生产能力、技术设备、产品质量、市场声誉、售后服务等,列入初选名单;其次,要求初选合格的供应商提供小批量产品进行试用,同时由供应链部和法规质量部对供应商进行现场考察;再次,公司对样品检验合格并且通过现场检查的供应商再进行产品价格、付款结算周期、交货期等综合评估合格后,方能进入合格供应商目录。当发行人有采购需求时,通知合格供应商让其进行报价,根据报价高低择优采购。C.各采购品种如何定价由于PVC粒料主要由树脂粉、DOP和其他辅料混制而成,PVC粒料的市场定价原则一般会参考当月树脂粉和DOP的市场价格,并加上一定的加工费来定价。发行人采购PVC粒料时,有严格的采购定价公式,会参考市场权威的树脂粉和DOP的指导价格,再加上与供应商协商的基价进行定价。发行人采购其他原材料的价格是以市场价格为基础进行询价、议价,综合比较品牌、质量、供应能力、成本等因素后确定供应商和采购价格。(2)主要原材料的价格变动趋势情况报告期内,公司主要原材料价格变动情况如下:单位:元序号主要原材料单位2017年度2016年度2015年度1增塑剂公斤7.475.996.602树脂粉公斤5.965.525.093粒料PVC公斤9.758.969.414PP公斤9.839.1211.095LDPE公斤9.719.629.016ABS公斤14.859.7110.047PS公斤10.638.958.808HDPE公斤9.207.809.139亚克力料公斤21.7919.2319.2310K树脂公斤21.7919.0619.1911TPE公斤33.7433.4433.1512外购配件纱布片0.120.130.1213镊子个0.520.480.4514无纺布公斤12.1712.4512.6815吸塑盘个0.160.160.1516手套类双0.100.110.1117外购包材包装纸板片3.532.172.1218尼龙膜公斤16.2415.4817.3419复合膜公斤12.4212.5612.8920涂胶纸平方米6.286.286.1021纸塑袋个0.140.130.1422PE袋个0.060.040.0423复合袋个0.110.110.0924铝箔袋个0.090.090.0925透析纸公斤8.978.758.76(3)生产成本的构成情况年度直接材料人工费用制造费用合计2017年度70.28%15.61%14.11%100.00%2016年度69.36%15.80%14.84%100.00%2015年度68.48%15.17%16.35%100.00%2、报告期内公司前五大供应商情况单位:万元年度序号供应商名称采购金额占当期采购总额的比例2017年1常州恒方大高分子材料科技有限公司1,491.6114.64%度2宁波亿利达高分子材料有限公司780.727.66%3深圳市安保医疗感控科技有限公司621.076.09%4江苏鼎工化工贸易有限公司579.455.69%5苏州欧泰空调净化设备有限公司432.484.24%合计3,905.3338.32%2016年度1常州恒方大高分子材料科技有限公司1,555.6418.04%2泰州联成塑胶工业有限公司554.09678.617.87%镇江联成化学工业有限公司124.513深圳市安保医疗感控科技有限公司615.587.14%4苏州欧泰空调净化设备有限公司338.463.92%5淮安秉信环保包装有限公司320.873.72%合计3,509.1640.69%2015年度1上海恒方大高分子材料科技有限公司640.181,590.8518.70%常州恒方大高分子材料科技有限公司950.672深圳市安保医疗感控科技有限公司699.988.23%3泰州联成塑胶工业有限公司414.93638.707.51%镇江联成化学工业有限公司223.774淮安秉信环保包装有限公司296.663.49%5宁波亿利达高分子材料有限公司284.603.35%合计3,510.7941.28%注:泰州联成塑胶工业有限公司与镇江联成化学工业有限公司为同一实际控制人控制下的公司;上海恒方大高分子材料科技有限公司与常州恒方大高分子材料科技有限公司为同一实际控制人控制下的公司。截至本招股说明书签署日,本公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员,主要关联方或持有本公司5%以上股份的股东未在上述供应商中享有权益。3、报告期内公司主要能源使用情况公司使用的能源主要为水、电,各项能源供应均稳定正常。报告期内,公司主要生产用能源及供应情况如下:项目水(吨)电(度)2017年度金额(元)91,878.805,842,783.94数量27,488.518,820,169.722016年度金额(元)106,361.435,358,788.28数量31,740.697,689,407.322015年度金额(元)79,390.684,431,089.17数量24,112.216,384,360.61主要能源的价格变动情况如下:年度水(元/吨)电(元/度)2017年度3.340.662016年度3.350.702015年度3.290.69(六)安全生产和环境保护情况1、安全生产情况公司始终认真贯彻落实国家、省、市、区(县)安全生产方针、政策和文件精神,以“安全发展、科学发展”为宗旨,坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的原则,全面开展安全标准化建设,不断提高安全管理水平。公司严格执行劳动保护法和各项安全管理规定,高度重视安全生产,制定了相关安全管理制度,对员工进行定期或不定期的安全卫生教育和岗位设备操作培训,适时对员工进行在岗培训,强调安全注意事项。不定期对各岗位进行巡检,禁止违规操作。具体如下:(1)制定安全生产相关制度。根据《安全生产法》等国家有关安全方面的法律法规、标准,结合公司实际,制定了《安全生产会议制度》、《消防管理制度》、《设备安全管理制度》、《仓库安全管理制度》、《特种设备管理制度》、《宿舍安全用电须知》、《配电室安全规程》等相关安全生产方面制度和流程。(2)建立安全生产责任制。公司设置了由安全总监、安全组长、各分、子公司安全小组副组长及小组成员组成的安全管理委员会。同时制定了《安全生产制度》,规定了单位主要负责人、部门负责人、车间负责人、班组长、设备部门负责人、后期(仓库)部门负责人、电工等相关人员的安全职责,并与相关人员签订安全生产责任状,落实安全责任。(3)注重日常安全监督、检查。公司坚持定期或不定期的安全生产检查。公司级安全检查,由公司安全生产领导小组,各职能部门参加,检查出的不安全隐患由安全部负责汇总,分别提交有关部门、车间整改,对整改情况进行跟踪。部级安全检查,由部门经理组织有关人员进行检查,每月至少一次,对发现问题立即安排整改,并把检查情况和整改落实情况报安全部。车间级安全自查,由车间主任负责组织有关人员进行检查,每月至少二次,检查情况报安全小组。对检查发现的不安全隐患,由安全部门和有关职能部门制订整改方案、方法,做到“四定”即:定项目、定时间、定责任人、定实施监督复核人。(4)提高员工安全素质、落实安全考核。公司建立《员工安全手册》、《新人安全教育管理》等制度,不定期对员工进行安全教育培训,每年进行一次安全技术考核,考试成绩予以公布并记入档案。中层以上干部和工程技术人员安全技术考核由安全部组织,工人安全技术考核由制造部和车间组织。全面提升全员安全素质,确保安全上岗。(5)建立员工奖惩机制。公司建立《安全生产奖罚制度》,进行安全生产奖惩,提高员工安全防范意识。(6)建立应急救援机制。公司建立《事故管理制度和程序》,规范事故处理报告流程,提高对安全事故的快速反应能力,迅速有效地做好突发性安全事故的应急救援工作。根据《安全生产许可证条例》第二条“国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业实行安全生产许可制度”的规定,公司不属于需要办理安全生产许可的企业,无需办理安全生产许可证。报告期内,未出现过重大安全生产事故,也未受到过相关处罚。2017年7月20日、2018年2月2日,沭阳县安全生产监督管理局出具证明,确认伟康医疗及其子公司江苏众康自2014年1月1日至今均能严格执行国家安全生产方针、政策和有关安全生产的法律、法规、规章和标准,未发生安全生产事故,没有因违反安全生产相关规定而受到处罚的情形。2017年8月22日、2018年2月5日,苏州高新区安全生产监督管理局出具证明,确认苏州伟康自2014年1月1日至今均能严格执行国家安全生产方针、政策和有关安全生产的法律、法规、规章和标准,未发生安全生产事故,没有因违反安全生产相关规定而受到处罚的情形。2018年2月2日,沭阳县安全生产监督管理局出具证明,确认苏州伟康沭阳分公司自2017年3月31日至今均能严格执行国家安全生产方针、政策和有关安全生产的法律、法规、规章和标准,未发生安全生产事故,没有因违反安全生产相关规定而受到处罚的情形。2、环境保护情况根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T4754-2011),发行人所属行业为“C35专用设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”;根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),发行人所属行业为“C35专用设备制造业”。根据国家食药监局编制的《医疗器械分类目录》(2002版),公司生产的一次性使用医用耗材属于医用高分子材料及制品(6866)、病房护理设备及器具(6856)和医用卫生材料及敷料(6864),不属于重污染行业。公司自设立以来一直重视环境保护工作,公司针对产品研发和生产过程中产生的少量废气、废水、噪音等采取了有效的治理和预防措施,达到了国家法规及管理体系要求的标准。具体情况如下:(1)发行人生产经营和募投项目符合国家和地方环保要求①生产经营项目符合国家和地方环保要求发行人及子公司已履行的环保手续情况如下:序号公司环评批复环评验收排污许可证1伟康医疗《关于江苏伟康洁婧医疗器械有限公司一次性医疗用品生产项目环境影响报告表的批复》(沭环审〔2013〕45号)《关于江苏伟康洁婧医疗器械有限公司一次性医疗用品生产项目竣工环保验收的意见》(沭环验[2015]09号)《江苏省排放污染物许可证》(编号:321322-2016-000013B)2伟康医疗《关于江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司一次性医疗器械生产、销《关于江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司一次性医疗器械生《江苏省排放污染物许可证》(编号:321322-2017-000008B)序号公司环评批复环评验收排污许可证售项目环境影响报告表产、销售项目竣工环境的批复》(沭环审〔2016〕保护验收意见的函》129号)(沭环验函〔2017〕7号)3苏州伟康沭阳分公司《关于苏州伟康医疗器械有限公司沭阳分公司年产呼吸、麻醉、泌尿、手术、穿刺等5大系列医疗器械新建项目环境影响报告表的批复》(沭环审〔2017〕37号)《关于苏州伟康医疗江苏省排放污染物许可证》(编号:321322-2018-000002B)器械有限公司沭阳分公司年产呼吸、麻醉、泌尿、手术、穿刺等五大系列医疗器械新建项目(噪声、固体废物污染防治设施)竣工环境保护验收意见的函》(沭环验函〔2018〕1号)[注]4苏州《关于苏州伟康医疗器项目建设中项目建设中械有限公司年产一次性医疗用品2800万件建设伟康项目环境影响报告表的审批意见》(苏新环项[2017]130号)5江苏众康《关于江苏众康塑胶科技有限公司塑胶制品生产、销售项目环境影响报告表的批复》(沭环审〔2016〕40号)《关于江苏众康塑胶科技有限公司塑胶制品生产、销售项目竣工环境保护验收意见的函》(沭环验函〔2016〕37号)《江苏省排放污染物许可证》(编号:321322-2017-000002B)注:根据江苏省环境保护厅2018年1月下发《关于建设项目竣工环境保护验收有关事项的通知》的规定,编制环境影响报告书、环境影响报告表的建设项目竣工后建设单位自主开展环境保护验收,其中固体废物、噪声污染防治设施仍由环保部门负责验收。因此,苏州伟康沭阳分公司建设项目已依照规定实施验收。②募投项目符合国家和地方环保要求发行人及子公司募投项目已履行的环保手续情况如下:序号公司环评批复1伟康医疗《关于江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司年产硅胶导尿管450万支、麻醉面罩700万个扩建项目环境影响报告表的批复》(沭环审〔2017〕39号)2伟康医疗《关于江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司医疗器械研发中心建设项目环境影响报告表的批复》(沭环审〔2017〕40号)3江苏丽洁《关于江苏伟康丽洁医疗器械有限公司年产吸痰管4800万支、引流袋1000万个、单向阀2500万个新建项目环境影响报告表的批复》(沭环审〔2017〕38号)(2)最近三年环保投资和相关费用成本支出情况,与处理发行人生产经营所产生的污染相匹配情况发行人及子公司的环保投资主要用于购买废气治理设施、废水处理设施、固废处置设施、噪声治理设施等,环保设施运行费用主要用于支付污水处理费、环保设施运行水电费、环保设施运营维护费等,最近三年环保投资和相关费用成本支出情况如下:单位:万元年度环保投资环保设施运行费用合计2015年度88.0071.05159.052016年度73.5072.83146.332017年度138.8772.65211.52报告期内,发行人能够按时足额缴纳污水处理费,缴纳金额与污水排放量相匹配;废气处理运行费用主要为电费,能够按时缴纳,缴纳金额与废气设备生产运行耗电量相匹配,固废运行费用主要为清理费,能够按时支付,及时对固废清运。综上所述,上述环保投资和相关费用成本支出与处理发行人生产经营所产生的污染相匹配。(3)主要污染物及环保设施的实际运行情况①主要污染物发行人及其子公司生产过程中产生的主要污染物为废气、废水、固体废物及噪声,具体情况如下:污染物种类污染源/类别处理方式废气造粒、注塑、挤塑废气VOCs(非甲烷总烃计)收集后经15m高排气筒排放灭菌、解析废气环氧乙烷废气经处理装置液体充分吸收后由市政污水管网排放印刷油墨、组装废气烃类混合物车间10万级净化废员工生活废水COD、SS、NH3-N、经化粪池处理后并入市政污水管网排放水地面拖洗水TP等食堂废水经隔油池处理后并入市政污水管网排放固废废边角料、不合格品生产固废委托环卫部门定期清运员工生活垃圾生活固废委托环卫部门定期清运噪声生产车间对机械设备噪声进行基础减震、厂房隔音等措施降噪②环保设施的实际运行情况发行人及其子公司生产经营中主要污染物涉及的环保设施及实际运行情况如下:环保设施情况实际运行情况设施名称数量主要功能运行方式抽风系统35台收集后有组织排放利用叶片高速旋转产生负压,将室内空气抽出,经高空气筒排放正常净化设备6套将干净气流从送风口气流经初效净化、加湿、加热、表冷、中正常送入净化车间并迅速向四周扩散混合,冲淡原来含尘浓度较高的效净化、风机送风、高效净化风口、吹入室内空气;同时,从回车间,带走尘埃细菌等颗粒,经回风百叶风口将室内污染源所窗、初效净化,重复以上过程,达到净化产生的污染物质排出目的室外,达到动态平衡,满足车间净化要求环氧乙烷灭菌器环境浓度安全监测报警系统1套通过报警控制主机对室内浓度进行实时监控,超出限值后立即触发声光报警1、自动计算功能:显示屏屏触摸操作,内置时钟和参数自动储存功能,实时显示出各工位即时环氧乙烷浓度值、浓度加权平均值;2、报警记录与报警联动功能:若室内环氧乙烷气体浓度过高,自动触发声光报警,并记录报警信息;正常化粪池7个暂时存储排泄物,使之通过沉淀使固化物在池底分解,上层的水正常在池内初步分解以减化物体进入管道流走,以防止管道堵塞,少排放污水中固体废并使固化物体(粪便等垃圾)有充足的时物间水解隔油池1个分离废水中的悬浮物和水含油废水通过配水槽进入平面为矩形的正常隔油池,沿水平方向缓慢流动,在流动中油品上浮水面。在隔油池中沉淀下来的重油及其他杂质,积聚到池底污泥斗中,通过排泥管进入污泥管中。经过隔油处理的废水则溢流入排水渠排出池外,进行后续处理,以去除乳化油及其他污染物排污管道系统2项排放污水固体、液体污染物经排污管道汇入隔油池或化粪池后接入市政污水管网正常生活垃圾、一般生产垃圾收集场所2处暂时存放固废废料、生活垃圾收集后由环卫部门清运正常报告期内,发行人环保设施运行正常有效。(4)未来环保支出情况发行人本次发行上市的募集资金投资项目中包括未来环保费用开支约414万元,其中年产硅胶导尿管450万支、麻醉面罩700万个生产项目约130万元,年产吸痰管4,800万支、引流袋1,000万个、单向阀2,500万个生产项目约274万元,研发中心建设项目约10万元。此外,发行人将密切关注国家环保政策方面的变化,除确保现有环保系统正常运行及对现有环保设施进行及时、必要的更新改造外,发行人还将根据业务开展情况适时增加环保设施的投入和开支。根据沭阳县环境保护局于2017年8月10日及2018年2月2日出具的证明,伟康医疗及其子公司江苏众康自2014年1月1日至今污染物达标排放,未发现环保违法处罚记录。综上所述,报告期内发行人生产经营和募投项目符合国家和地方环保要求,未受到环境保护方面的行政处罚。发行人环保设施投入及日常治污费用主要用于处理发行人生产经营所产生的固废、废水、废气的治理,相关污染处理设施的运转正常有效。五、发行人主要固定资产及无形资产(一)主要固定资产情况公司主要固定资产有房屋及建筑物、机器设备、运输工具、电子设备等,截至2017年12月31日,公司拥有的固定资产情况如下:单位:元类别账面原值累计折旧账面价值成新率房屋及建筑物116,043,697.4521,918,919.2494,124,778.2181.11%机器设备40,307,302.4813,820,795.5526,486,506.9365.71%运输工具3,993,974.343,430,770.31563,204.0314.10%电子设备及其他4,233,661.184,084,682.90148,978.283.52%固定资产装修2,767,961.17688,175.562,079,785.6175.14%合计167,346,596.6243,943,343.56123,403,253.0673.74%报告期内,公司固定资产规模和营业收入的匹配关系(营业收入/固定资产原值)与同行业上市公司的对比如下:公司2017年/2017-12-312016年/2016-12-312015年/2015-12-31维力医疗1.881.852.10康德莱1.241.181.28三鑫医疗1.001.281.40威高股份1.721.331.36行业平均值1.601.331.38发行人1.461.491.49数据来源:各上市公司年报发行人营业收入与固定资产原值的比值基本和同行业上市公司保持同一水平,说明发行人的固定资产规模与其营业收入相匹配。1、主要生产设备情况截至2017年12月31日,公司及其子公司拥有的主要生产设备情况如下:单位:元序号设备名称数量账面原值账面价值成新率1净化设备5714,151,186.6010,356,608.7873.19%2注塑机及配件877,250,520.325,461,816.5775.33%3挤出机及配件352,886,630.731,247,108.6543.20%4环氧乙烷灭菌柜系统152,069,077.581,642,403.3579.38%5造粒机及附件5803,662.66614,700.9676.49%6电梯及附件7905,274.53466,437.6551.52%7纯化水设备254,188.0026,641.9849.17%合计20828,120,540.4219,815,717.9470.47%2、房屋所有权情况截至本招股说明书签署日,公司及其子公司拥有的房屋所有权情况如下:序号房产证号坐落地建筑面积(㎡)用途实际用途所属公司1苏(2018)沭阳县不动产权第0006298沭阳经济开发区温州路南侧、长兴路西侧(温州路18号)7,308.79车间一办公楼伟康医疗7,674.94车间二厂房5,042.64车间三厂房4,553.48车间四厂房7,334.83车间五食堂、宿舍5,436.06车间七厂房4,462.67车间八厂房5,928.46车间十厂房4,878.66车间十一厂房5,928.46车间十五厂房4,878.66车间十六厂房2苏[2017]沭阳县不动产权第0008807号沭阳县经济开发区温州路18号243.12综合楼一综合伟康医疗243.12综合楼二综合505.46综合楼三综合3苏房权证新区字第00177156号旺米街89号2,106.96非住宅出租苏州伟康2,875.49升级改造2,875.49出租1,699.40升级改造2,875.49升级改造503.78升级改造2,908.58升级改造4苏房权证吴中字第00292600号苏州市吴中区胥口镇顾巷路318号1幢79.90非居住用房传达室苏州伟康5苏房权证吴中字第00292601号苏州市吴中区胥口镇顾巷路318号2幢8,061.96非居住用房出租苏州伟康6苏房权证吴中字第00292602号苏州市吴中区胥口镇顾巷路318号3幢3,581.94非居住用房出租苏州伟康序号房产证号坐落地建筑面积(㎡)用途实际用途所属公司7苏房权证吴中字第00292603号苏州市吴中区胥口镇顾巷路318号4幢16,188.36非居住用房空置苏州伟康8苏(2017)狮山天街生活广176.21商务金融用装修中苏州伟康苏州市不动产权第场8幢801室地/非住宅5066912号9苏(2017)狮山天街生活广125.66商务金融用装修中苏州伟康苏州市不动产权第场8幢802室地/非住宅5066914号10苏(2017)狮山天街生活广127.12商务金融用装修中苏州伟康苏州市不动产权第场8幢803室地/非住宅5066915号11苏(2017)狮山天街生活广57.27商务金融用装修中苏州伟康苏州市不动产权第场8幢804室地/非住宅5066927号12苏(2017)狮山天街生活广54.30商务金融用装修中苏州伟康苏州市不动产权第场8幢805室地/非住宅5066926号13苏(2017)狮山天街生活广104.20商务金融用装修中苏州伟康苏州市不动产权第场8幢806室地/非住宅5066928号14苏(2017)狮山天街生活广91.68商务金融用装修中苏州伟康苏州市不动产权第场8幢807室地/非住宅5066930号15苏(2017)狮山天街生活广177.97商务金融用装修中苏州伟康苏州市不动产权第场8幢808室地/非住宅5066931号16苏(2017)狮山天街生活广126.90商务金融用装修中苏州伟康苏州市不动产权第场8幢809室地/非住宅5066916号17苏(2017)狮山天街生活广128.34商务金融用装修中苏州伟康苏州市不场8幢810室地/非住宅序号房产证号坐落地建筑面积(㎡)用途实际用途所属公司动产权第5066919号18苏(2017)狮山天街生活广57.99商务金融用装修中苏州伟康苏州市不动产权第场8幢811室地/非住宅5066920号19苏(2017)狮山天街生活广54.95商务金融用装修中苏州伟康苏州市不动产权第场8幢812室地/非住宅5066924号20苏(2017)狮山天街生活广102.44商务金融用装修中苏州伟康苏州市不动产权第场8幢813室地/非住宅5066925号21苏(2017)狮山天街生活广93.41商务金融用装修中苏州伟康苏州市不动产权第场8幢814室地/非住宅5066923号①伟康医疗房屋实际使用情况根据沭阳经济技术开发区规划建设局核发的《建设工程规划许可证》(沭开建字第2015009号),上述权证号为“苏(2018)沭阳县不动产权第0006298”房产项下车间一和车间五的规划用途为车间,发行人实际将车间一建设用作配套办公楼,将车间五建设用作生产工人食堂和宿舍楼。根据沭阳经济技术开发区规划建设局核发的《建设用地规划许可证》(沭开地字第T2013001号),上述车间一和车间五所在地块用地性质为“工业用地”,用地项目名称为“厂房、宿舍楼等”;同时,车间一和车间五业经验收并取得房产主管部门的确权登记。沭阳经济技术开发区规划建设局已就此出具《确认函》,确认“鉴于上述相关办公楼和员工食堂、宿舍楼属于江苏伟康生产经营必要的配套设施,未实质违反该地块作为工业用地的用途规划,我局认为,江苏伟康未按规划许可进行建设的情节轻微,从支持企业发展考虑,上述相关办公楼、员工食堂、宿舍楼可维持现状,继续使用。”沭阳县不动产登记局也已出具《确认函》,确认,鉴于规划主管部门认为伟康医疗未实质违反该地块作为工业用地的用途规划,该局从支持企业发展考虑,继续维持房屋所有权证的有效性。因此,上述车间一和车间五未严格按规划许可进行建设和使用不会对发行人的生产经营造成不利影响。除此以外,伟康医疗房产的实际用途均与证载用途相符。②苏州伟康房屋实际使用情况发行人的子公司苏州伟康位于苏州高新区旺米街89号的房产,其中部分出租予苏州京通光电科技有限公司从事工业生产,部分自用厂房已于2017年4月停产进行升级改造,现已取得建设工程规划许可证(建字第320505201700105号)、《江苏省房屋建筑和市政基础设施工程施工图设计文件审查合格书》(10101[2017]第0154号)以及《建筑工程施工许可证》(编号:320505201710120101)。上述房产的实际用途未违反证载用途。苏州伟康位于苏州市吴中区胥口镇顾巷路318号的房产证载用途为非居住用房。报告期内,苏州伟康将该等房产租赁予苏州星谷机械设备有限公司、苏州天平包装有限公司从事工业生产,其实际用途与证载用途相符。苏州伟康购置的位于苏州虎丘区高新区狮山天街生活广场14套房产正在装修中,该等房产证载用途为商务金融用地/非住宅。该等房产未来拟作为办公场所,该用途与证载用途相符。③自有房产守法证明情况2017年7月23日、2018年2月5日,沭阳县住房和城乡建设局出具证明,确认发行人2014年1月1日至今均能自觉遵守房产管理方面的法律、法规和规范性文件的规定,不存在因违反房产管理方面的法律、法规以及规范性文件的行为而被处罚的情形。2017年7月13日,苏州高新区住房和建设局出具证明,确认苏州伟康自2014年1月1日至今均能自觉遵守房产管理方面的法律、法规和规范性文件的规定,不存在因违反房产管理方面的法律、法规以及规范性文件的行为而被处罚的情形。3、房产租赁情况截至本招股说明书签署日,公司及其子公司房产租赁情况如下:序号承租方出租方地址租赁面积m2租赁期限租金是否办理房产证明是否办理租赁备案1苏州伟康杨安妮、叶武汉市汉阳102.522017.05.09-1,600元/月是否区燎原村鑫磊瑞·小城故事2018.05.081栋701室2苏州伟康岳恩林沈阳市皇姑区岐山东路82.902018.04.08-1,833元/月是否2-2号2019.04.073苏州伟康朱旻成都市高新45.002018.03.01-2019.02.281,500元/月是否西区天目路保利新天地12栋2单元923号4苏州伟康朱龙海郑州市二七区万千世纪城2号楼160960.002017.08.12-2018.08.112,000元/月是否5苏州伟康北京京诚友家物业管理有限公司北京市丰台区泥洼路5号院8楼69.982018.02.20-2019.02.194,300元/月是否6苏州伟康顾月娥、济南市玉函74.592016.08.19-2,000元/月否是小区北区40王继友号楼二单元2018.08.18101室7苏州伟康张振勇石家庄市裕华区小马新村16-5-30180.002018.02.25-2019.02.251,700元/月否否8苏州伟康刘三彦西安市未央85.702018.03.01-2021.03.011,450元/月否否区辛家庙玄武东路天香心苑小区2-2-17029苏州伟康陈宝英广州市白云78.822017.03.09-1,600元/月是否区圣地南路圣地商街6号2019.03.08707房10苏州伟康刘京民内蒙古自治71.912017.10.15-1,500元/月是否区呼和浩特市赛罕区长2018.10.14乐邮电小区序号承租方出租方地址租赁面积m2租赁期限租金是否办理房产证明是否办理租赁备案12号楼五单元2楼西户11苏州伟康郑秀群福州市晋安区鼓山镇招贤路8号盛天鼓城53.302018.04.20-2019.04.192,000元/月是否12苏州伟康郑青霞长沙市开福区湘江世纪城咏江苑8栋204号26.832018.03.01-2019.02.281,700元/月是否13苏州伟康冉文娟重庆市南岸区光电路翡翠明珠2-29-845.002018.02.19-2019.02.181,600元/月是有14苏州伟康曲爱红大连市沙河口区西林街23号48.002018.02.14-2019.02.141,600元/月是否15苏州伟康李顺利南京市鼓楼区郁金里9号502室48.772018.02.24-2019.02.232,700元/月是否16苏州伟康田树民哈尔滨香坊区香滨路4号中北春城三期60栋2单元23层2号81.152017.11.10-2018.11.092,400元/月是否17苏州伟康罗云兵长春市朝阳区开运街30号华侨新村5栋一单元一门101室106.222018.03.10-2023.03.092,500元/月是否18苏州伟康陈建生上海市浦东新区花木街道芳华路478弄84号1501室97.862017.03.01-2019.02.283,500元/月是是19苏州伟康朱红君天津河东真理道祥泰小区7-8-20284.312016.08.01-2018.08.012,250元/月是否20苏州伟康吴化梅合肥市滨湖区云海街道81.002018.04.14-2020.04.141,400元/月是是序号承租方出租方地址租赁面积m2租赁期限租金是否办理房产证明是否办理租赁备案办事处淮矿东方蓝海F区5幢1902室21苏州伟康仇钦贵州省贵阳市云岩区世纪园小区丽景阳天12栋98.472017.07.04-2018.07.031,600元/月是否22苏州伟康鲁明苍甘肃省兰州市七里河区武山路196号53.432018.04.19-2019.04.181,600元/月是是23苏州伟康周杰山西太原市五一路小区10号楼2单元67.292017.08.20-2018.08.204,000元/月是否24苏州伟康王念鹏云南滇池路幸福花园教师住宅小区146.212017.06.15-2018.06.141,900元/月是是25苏州伟康曾巍新疆乌市沙区长江路牛奶巷55.012017.02.17-2019.02.161,500元/月是是26苏州伟康伟康医疗沭阳县经济开发区温州路18号车间105,928.462017.01.01-2019.12.3146,538元/月是是27江苏众康伟康医疗沭阳县经济开发区温州路18号车间11、15、1615,685.782017.01.01-2019.12.31123,133元/月是是28江苏唯康伟康医疗沭阳县经济开发区温州路18号办公楼二楼1,461.802017.01.01-2019.12.3111,694元/月是是上述第1项至第25项租赁房产均为苏州伟康承租,作为办事处业务员宿舍使用;第26项和第27项租赁房产为苏州伟康、江苏众康向发行人承租,作为生产车间使用;第28项租赁房产为江苏唯康向发行人承租,作为办公场所使用。前述租赁房产的实际用途与法定用途一致,不存在违法违规情形。租金均系参考当地同类房产的市场价格平等协商确定。出租方与发行人不存在关联关系。上述个别房产的出租方未提供房产证,不排除租赁合同无效的风险。鉴于未取得房产证的房产均非发行人主要生产经营场所,当租赁条件发生变化时,发行人可以较方便地寻找到替代租赁物业,该瑕疵不会对本次发行上市构成实质性影响。上述部分房产租赁未办理备案登记手续。根据《商品房屋租赁管理办法》的规定,房屋租赁合同订立后30日内,房屋租赁当事人应当到租赁房屋所在地直辖市、市、县人民政府建设(房地产)主管部门办理房屋租赁登记备案。否则,由主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处以1,000元以上10,000元以下罚款。根据《最高人民法院关于审理城镇房屋租赁合同纠纷案件具体应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕11号)第四条规定,当事人以房屋租赁合同未按照法律、行政法规规定办理登记备案手续为由,请求确认合同无效的,人民法院不予支持。当事人约定以办理登记备案手续为房屋租赁合同生效条件的,从其约定。但当事人一方已经履行主要义务,对方接受的除外。上述房屋租赁合同未办理租赁备案登记违反了相关法律法规的规定,但可能受到处罚的金额较小,上述租赁合同均未约定以办理租赁登记备案为房屋租赁合同的生效条件,未办理备案事宜不会影响租赁合同的有效性。发行人实际控制人刘春良出具承诺,就租赁房屋未能办理房屋租赁备案事宜导致发行人或其子公司受到损失予以相应补偿。(二)主要无形资产情况1、土地使用权情况截至本招股说明书签署日,公司及其子公司拥有的土地使用权情况如下:序号证书权证号坐落地土地使用权面积(㎡)用途所属公司取得方式使用期限1苏(2017)沭阳县不动产权第0008807号沭阳县经济开发区温州路18号20,739.00工业用地伟康医疗出让2067.03.052苏(2018)沭阳县不动产权第0006298号沭阳经济开发区温州路南侧、长兴67,579.00工业用地伟康医疗出让2062.09.25序号证书权证号坐落地土地使用权面积(㎡)用途所属公司取得方式使用期限路西侧3苏新国用(2011)第007379号旺米街89号20,543.80工业用地苏州伟康出让2054.02.264吴国用(2011)第0630296号苏州市吴中区胥口镇顾巷路318号24,077.80工业用地苏州伟康出让2053.12.245苏(2017)沭阳县不沭阳县经济60,526.00工业江苏出让2067.03.30开发区金华动产权第0012748号路东侧、玉用地丽洁环路南侧2、商标截至本招股说明书签署日,公司及其子公司拥有2项商标,具体情况如下:序号商标名称商标持有人注册号权利期限类别1伟康医疗106914062013.05.28-2023.05.27第10类2苏州伟康30057872012.12.21-2022.12.20第10类3、专利截至本招股说明书签署日,公司及其子公司共拥有41项专利,其中发明专利1项,实用新型专利40项,具体情况如下:序号专利名称专利号授权日有效期限类型专利权人1鼻氧管自动组装包装机ZL201510089801.42017.06.3020年发明伟康医疗2一种无纺布折叠机ZL201620704331.82016.12.0710年实用新型伟康医疗3一种一次性使用的喂食袋ZL201520764934.22016.01.2010年实用新型伟康医疗4一次性使用输氧面罩ZL201520765169.62016.02.2410年实用新型伟康医疗5一次性使用鼻胃管ZL201520765170.92016.02.2410年实用伟康序号专利名称专利号授权日有效期限类型专利权人新型医疗6一种负压吸引装置ZL201520204814.72015.11.1110年实用新型伟康医疗7一次性无菌硅胶导尿管ZL201520204829.32016.04.2710年实用新型伟康医疗8一种一次性使用气管插管ZL201520166712.02015.09.1610年实用新型伟康医疗9鼻氧管自动组装包装机ZL201520118343.82015.07.0810年实用新型伟康医疗10一种浸塑鼻架浸胶设备ZL201520081724.32015.07.0810年实用新型伟康医疗11一种胃镜咬口器ZL201420776451.X2015.06.1010年实用新型伟康医疗12一种雾化吸入器ZL201420498066.32015.01.2110年实用新型伟康医疗13灌肠袋ZL201420479817.72015.01.2110年实用新型伟康医疗14一次性负压引流器ZL201420479912.72014.12.2410年实用新型伟康医疗15一种弯折式吸引器头ZL201420475519.02014.12.2410年实用新型伟康医疗16豪华型引流袋ZL201420475520.32014.12.2410年实用新型伟康医疗17一种医用一次性吸引管ZL201420475536.42014.12.2410年实用新型伟康医疗18一种防止液体倒流的精密引流袋ZL201420475537.92014.12.2410年实用新型伟康医疗19精密型引流袋ZL201420475539.82015.03.0410年实用新型伟康医疗20一种吸痰器连接件ZL201420475556.12014.12.2410年实用新型伟康医疗21一种纤支镜吸痰器ZL201420475614.02014.12.2410年实用新型伟康医疗22一种接槽与卡槽对接式软接头ZL201420476041.32014.12.2410年实用新型伟康医疗23一种引流袋ZL201620450528.32017.01.0410年实用新型伟康医疗24一种洞巾裁切机ZL201620996748.62017.03.2210年实用新型伟康医疗25一种高效的说明书用折纸机ZL201620997042.12017.03.1510年实用新型伟康医疗序号专利名称专利号授权日有效期限类型专利权人26一种医用导管小型绕管机ZL201621014373.52017.03.2210年实用新型伟康医疗27一种手术刀热熔焊接机ZL201621019746.82017.03.1510年实用新型伟康医疗28一种具有防止漏接功能的软接头插管机ZL201621019748.72017.03.1510年实用新型伟康医疗29一种产品注塑自动脱落后抽芯机构ZL201621021334.82017.03.1510年实用新型伟康医疗30一种尿袋测漏装置ZL201621027043.X2017.03.1510年实用新型伟康医疗31一种雾化吸入器ZL201620704752.02017.03.1510年实用新型伟康医疗32一种多管道棉球机ZL201621033852.12017.07.2110年实用新型伟康医疗33一种改进的松紧带裁切机ZL201621367077.32016.06.1610年实用新型伟康医疗34带二氧化碳鼻氧管ZL201621030176.22016.06.1310年实用新型伟康医疗35一种吸痰器ZL201620449723.42015.06.0910年实用新型伟康医疗36一种带有二氧化碳检测功能的氧气面罩ZL201620449722.X2016.06.0910年实用新型伟康医疗37一种改进的滚笼方巾纸机ZL201621244386.12015.05.3110年实用新型伟康医疗38一种棉球包装机ZL201720346251.42017.10.2710年实用新型伟康医疗39一种落地式三轴机械手ZL201720346237.42017.11.1410年实用新型伟康医疗40一种口鼻式氧气管ZL201621180909.02017.11.0710年实用新型伟康医疗41一种全自动打箱机ZL201720346074.X2017.12.0510年实用新型伟康医疗六、发行人经营许可和资质情况(一)企业经营资质截至本招股说明书签署日,发行人及其子公司取得的业务资质证书如下:序号证件名称批准文号持证单位有效期至生产/经营范围1江苏省第一类医疗器械生产备案凭证苏宿食药监械生产备20152001号伟康医疗长期有效I类6866医用高分子材料及制品;6801-1-基础外科用刀,6801-4-基础外科用镊夹,6866-1-吸引、引流器械2江苏省第一类苏苏食药监械苏州伟康长期有效一类医疗器械:6801基础外科手医疗器械生产生产备术器械、6805耳鼻喉科手术器备案凭证20152007号械、6866医用高分子材料及制品3医疗器械生产许可证苏食药监械生产许20140011号伟康医疗2019.01.15II类:6801-基础外科其它器械,6805—耳鼻喉科用其他器械,6856—其他病房护理设备及器具,6864-2-敷料、护创材料,6864-其他医用卫生材料及敷料,6866-其他医用高分子材料及制品4医疗器械生产许可证苏食药监械生产许20010148号苏州伟康2020.05.05II类:6801-2-一次性使用无菌手术刀,6801—基础外科其它器械,6805---耳鼻喉科用其它器械,6856-1供氧系统,6864-2-敷料、护创材料,6866-4导管、引流管,6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管,6866-6-肠道插管,6866--其他医用高分子材料及制品III类:6866--其他医用高分子材料及制品5医疗器械委托-苏州伟康2018.05.15委托生产引流袋(苏苏械备20142062号)、吸液袋(苏苏械生产备案凭证备20170040号)、引流袋(苏苏械备20152065号)6第二类医疗器苏宿食药监械伟康医疗长期有效非IVD批发:II类6866医用高分子材料及制品、6856病房护理设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6801基础外科手术器械、6805耳鼻喉科手术器械、械经营备案凭经营备6822医用光学器具、仪器及内窥证20152234号镜设备(不含植入类产品和塑形角膜接触镜)、6825医用高频仪器设备、6840临床检验分析仪器(除体外诊断试剂)、6865医用缝合材料及粘合剂7第二类医疗器械经营备案凭证苏苏食药监械经营备20162035号苏州伟康长期有效非IVD批发:6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(不含人工晶体),6825医用高频仪器设备,6840临床检验分析仪器,序号证件名称批准文号持证单位有效期至生产/经营范围6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6856病房护理设备及器具,6864医用卫生材料及制品,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品8第二类医疗器械经营备案凭证苏宿食药监械经营备20142003号江苏唯康长期有效非IVD批发:6856病房护理设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6801基础外科手术器械、6866医用高分子材料及制品9医疗器械经营许可证苏宿食药监械经营许20152010号伟康医疗2020.07.05非IVD批发;III类:6815注射穿刺器械、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(不含植入类产品和塑形角膜接触镜)、6825医用高频仪器设备、6840临床校验分析仪器(除体外诊断试剂)、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6866医用高分子材料及制品、6865医用缝合材料及粘合剂10印刷经营许可证苏(2018)印证字326148001号江苏众康2022.03.31包装装潢印刷品印刷11道路运输经营苏交运管许可苏州伟康2019.12.27道路普通货物运输苏字许可证320505000193号(二)国内产品备案/注册证书我国对第I类医疗器械实行产品备案管理,第II类、第III类医疗器械实行产品注册管理。截至本招股说明书签署日,公司已取得81项国内医疗器械备案/注册证书,其中第I类医疗器械备案14项,第II类医疗器械注册证64项,第III类医疗器械注册证3项,具体情况如下:1、第I类产品备案凭证序号产品名称持证单位颁发单位有效期至备案号1引流袋伟康医疗宿迁市食品药品监督管理局长期有效苏宿械备20152004号2引流袋伟康医疗宿迁市食品药品监督管理局长期有效苏宿械备20152005号序号产品名称持证单位颁发单位有效期至备案号3吸液袋伟康医疗宿迁市食品药品监督管理局长期有效苏宿械备20152006号4一次性使用敷料镊伟康医疗宿迁市食品药品监督管理局长期有效苏宿械备20152007号5备皮刀伟康医疗宿迁市食品药品监督管理局长期有效苏宿械备20152008号6集尿袋伟康医疗宿迁市食品药品监督管理局长期有效苏宿械备20160003号7引流袋苏州伟康苏州市食品药品监督管理局长期有效苏苏械备20142062号8引流袋苏州伟康苏州市食品药品监督管理局长期有效苏苏械备20142070号9一次性使用敷料镊苏州伟康苏州市食品药品监督管理局长期有效苏苏械备20150154号10引流袋苏州伟康苏州市食品药品监督管理局长期有效苏苏械备20152065号11集尿袋苏州伟康苏州市食品药品监督管理局长期有效苏苏械备20170002号12鼻腔撑开器苏州伟康苏州市食品药品监督管理局长期有效苏苏械备20170039号13吸液袋苏州伟康苏州市食品药品监督管理局长期有效苏苏械备20170040号14备皮刀苏州伟康苏州市食品药品监督管理局长期有效苏苏械备20170041号2、第II类产品注册证序号产品名称持证单位颁发单位有效期至注册号1一次性使用冲洗器伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2019.12.24苏械注准201426606622一次性使用口腔护理包伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2019.12.24苏械注准201426406603一次性使用密闭式吸痰管伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2019.12.24苏械注准201426606614一次性使用气管插管伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2019.12.24苏械注准201426606655一次性使用输氧面罩伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2019.12.24苏械注准201425606596一次性使用吸痰包伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2019.12.24苏械注准201426606647一次性使用吸痰管伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2019.12.24苏械注准20142660658序号产品名称持证单位颁发单位有效期至注册号8一次性使用吸引管伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2019.12.24苏械注准201426606639一次性使用鼻氧管伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2020.02.01苏械注准2015256014310一次性使用负压引流球伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2020.03.04苏械注准2015266025111一次性使用灌注器伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2020.04.06苏械注准2015266034612一次性使用引流管伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2020.04.06苏械注准2015266032913一次性使用鼻胃管伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2020.04.19苏械注准2015266045914一次性使用灌肠包伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2020.04.19苏械注准2015266046015一次性使用胃管伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2020.04.19苏械注准2015266046216一次性使用胃管包伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2020.04.19苏械注准2015266046317一次性使用雾化吸入器伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2020.04.19苏械注准2015266046118一次性使用备皮包伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2020.05.06苏械注准2015264039319一次性使用换药包伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2020.05.06苏械注准2015264050020一次性使用会阴护理包伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2020.05.06苏械注准2015264050121一次性使用无菌硅胶导尿管伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2020.05.27苏械注准2015266056422一次性使用导尿包伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2020.06.10苏械注准2015266066723一次性使用无菌喉罩伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2021.04.14苏械注准2016266035324一次性使用胸腔引流装置伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2022.04.05苏械注准2017266042325一次性使用麻醉面罩伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2022.04.05苏械注准2017266042426一次性使用备皮刀伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2022.10.26苏械注准2017201203827一次性使用精密引流袋伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2022.10.26苏械注准2017266204028一次性使用负压引流袋伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2022.10.26苏械注准20172662037序号产品名称持证单位颁发单位有效期至注册号29一次性使用引流袋伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2022.10.26苏械注准2017266203630一次性使用鼻镜伟康医疗江苏省食品药品监督管理局2022.10.26苏械注准2017205203931一次性使用J型导管苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2022.07.20苏械注准2017266141032一次性使用无菌喉罩苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2022.07.20苏械注准2017266141133一次性使用胃管包苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2022.09.25苏械注准2017266181734一次性使用鼻胃管苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2019.06.24苏食药监械(准)字2014第2660831号35一次性使用冲洗器苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2019.06.24苏食药监械(准)字2014第2660830号36一次性使用灌肠包苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2019.07.24苏食药监械(准)字2014第2661049号37一次性使用单腔胸腔引流装置苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2019.12.24苏械注准2014266062538一次性使用手术刀苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2020.05.06苏械注准2015201050239一次性使用会阴护理包苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2020.08.24苏械注准2015264090140一次性使用吸痰管苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2020.10.18苏械注准2015266111241一次性使用无菌硅胶导尿管苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2020.12.09苏械注准2015266132942一次性使用密闭式吸痰管苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2020.12.09苏械注准2015266135543一次性使用导尿包苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2021.01.10苏械注准2016266001844一次性使用换药包苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2021.01.10苏械注准2016264002245一次性使用鼻氧管苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2021.01.10苏械注准2016256002046一次性使用灌注器苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2021.01.10苏械注准2016266002347一次性使用气管插管苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2021.01.10苏械注准2016266001748一次性使用吸引管苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2021.01.10苏械注准2016266001949一次性使用备皮包苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2021.02.13苏械注准20162640096序号产品名称持证单位颁发单位有效期至注册号50一次性使用吸痰包苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2021.02.24苏械注准2016266012051一次性使用吸痰器苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2021.04.07苏械注准2016266030852一次性使用气流雾化器苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2021.04.14苏械注准2016266036253一次性使用口腔护理包苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2021.05.29苏械注准2016264054454一次性使用输氧面罩苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2021.05.29苏械注准2016256054555一次性使用引流管苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2021.05.29苏械注准2016266054356一次性使用负压引流球苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2021.09.22苏械注准2016266095557一次性使用医用垫单苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2021.12.20苏械注准2016264142658一次性使用备皮刀苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2022.06.13苏械注准2017201099659一次性使用精密引流袋苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2022.06.13苏械注准2017266099760一次性使用负压引流袋苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2022.06.13苏械注准2017266099861一次性使用引流袋苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2022.06.13苏械注准2017266099962一次性使用麻醉面罩苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2022.06.13苏械注准2017266100063一次性使用胃管苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2022.11.20苏械注准2017266232564一次性使用鼻镜苏州伟康江苏省食品药品监督管理局2022.09.13苏械注准201720517113、第III类产品注册证序号产品名称持证单位颁发单位有效期至注册号1一次性使用胸腔穿刺包苏州伟康国家食品药品监督管理总局2020.07.09国械注准201536612052一次性使用骨穿包苏州伟康国家食品药品监督管理总局2020.07.09国械注准201536612063一次性使用脑压包苏州伟康国家食品药品监督管理总局2020.07.09国械注准20153661204(三)国外产品注册/认证证书1、美国FDA产品列名序号产品列名中文品名持证单位510(K)号1GastrointestinalTubeAndAccessories肠胃管MedlineK831974[注]2NublizerSets雾化组合伟康医疗K1402373TrachealTubes气管插管伟康医疗K1402284Cannula,Nasal,Oxygen鼻氧管伟康医疗-5Catheter引流管伟康医疗-6ConductiveClearTube;Non-invasiveTube吸引连接管伟康医疗-7UrineDrainageBag尿袋伟康医疗-8ConnectingTubing带吸引器头连接管伟康医疗-9OxygenMask氧气面罩伟康医疗-10WaterTrap水袋伟康医疗-11OxygenTube氧气连接管伟康医疗-12Non-BreathingMask氧袋面罩伟康医疗-13VenturiMask,LowConcentration浓度可调面罩伟康医疗-14UrineMeters&Bag精密尿袋伟康医疗-15AnesthesiaMaskAndAccessories麻醉面罩伟康医疗-16SuctionCatheter吸痰管伟康医疗-17ConnectionTube浸入性连接管伟康医疗-18SyringeIrrigation球囊冲洗器伟康医疗-19EndotrachealTubeStylet气管插管导丝伟康医疗-注:K831974由Medline申请和注册,并授权发行人使用2、欧盟CE产品认证序号证书名称持证单位认证范围有效期至证书号码1EC证书伟康医疗一次性使用浓度可调面罩、一次性使用鼻氧管等31种产品2019.04.16DD6009338200013、加拿大CMDCAS产品注册序号产品名称中文品名持证单位产品注册号1DISPOSABLEOXYGENMASKS一次性使用氧气面罩伟康医疗97074序号产品名称中文品名持证单位产品注册号2DISPOSABLETRACHEALTUBES(STANDARD&REINFORCED)一次性使用气管插管伟康医疗970753ANESTHESIAFACEMASKS麻醉面罩伟康医疗970764DISPOSABLENASALOXYGENCANNULAE一次性使用鼻氧管伟康医疗970775LARYNGEALMASKAIRWAYS喉罩伟康医疗970786YANKAUER杨克伟康医疗972697DISPOSABLEAEROSOLMASKS一次性使用雾化面罩伟康医疗971488DISPOSABLESUCTIONCATHETER(STERILE)一次性使用吸痰管(灭菌)伟康医疗991289DISPOSABLEINTUBATINGSTYLET(STERILE)一次性使用导丝(灭菌)伟康医疗9912910DISPOSABLEOXYGENTUBING一次性使用氧气连接管伟康医疗99130(四)质量体系认证证书1、ISO13485医疗器械质量管理体系认证序号证书名称持证单位认证范围有效期至证书号码1ISO13485:2012质量管理体系认证证书伟康医疗研发、生产、销售一次性使用浓度可调面罩、一次性使用鼻氧管等31种产品2019.02.28SX6011885600012、加拿大CMDCAS体系认证序号证书名称持证单位认证范围有效期至证书号码1CMDCAS证书伟康医疗研发、生产、销售一次性使用鼻氧管、一次性使用吸引管等33种产品2018.08.12745004723(五)进出口经营相关证书序号证书名称证书编号持证单位核发日期1对外贸易经营者备案登记表01827318伟康医疗2017.08.022出入境检验检疫报检企业备案表3221600800伟康医疗2016.09.293报关单位注册登记证书3217961306伟康医疗2015.07.154对外贸易经营者备案登记表01139338苏州伟康2012.04.175报关单位注册登记证书3205361068苏州伟康2016.06.216自理报检单位备案登记证明书3202605636苏州伟康2009.12.087对外贸易经营者备案登记表01349493江苏唯康2015.02.058报关单位注册登记证书3217961439江苏唯康2015.02.069自理报检企业备案登记证书3221600934江苏唯康2015.03.05七、发行人境外经营情况截至本招股说明书签署日,发行人不存在境外经营情况。公司的境外销售模式具体情况详见本招股说明书“第六节业务和技术”之“四、发行人主营业务情况”之“(三)主要经营模式”之“3、销售模式”。(一)境外客户的分布情况、销售产品种类、销售量、销售单价、销售金额及占比1、海外客户的分布情况报告期内,发行人海外客户地域分布情况如下:单位:家地区2017年度2016年度2015年度北美1498欧洲181618亚洲464035其他地区1188合计897369注:发行人国际市场销售包括直接出口和间接出口,以上仅统计直接出口客户地域分布情况。从海外客户数量分布情况看,报告期内,发行人海外客户主要集中在亚洲、欧洲和北美,总体数量保持稳定。从海外客户销售量分布情况看,发行人外销产品主要覆盖了北美、欧洲、亚洲等地区。2015年度、2016年度和2017年度,北美地区的直接出口销售收入占直接出口销售总额的比例分别为61.24%、61.88%和65.72%,欧洲地区的直接出口销售收入占直接出口销售总额的比例分别为23.76%、23.31%和17.33%,亚洲地区的直接出口销售收入占直接出口销售总额的比例分别为11.97%、13.22%和14.37%。因此,北美地区销售量占比较高。2、境外销售产品种类、销售量、销售单价、销售金额及占比情况发行人国际市场业务包括直接出口和间接出口,产品外销具体情况如下:单位:万个、元/个、万元年度产品销售数量平均单价销售金额占外销比例2017年度吸引管2,515.122.606,527.3758.79%鼻氧管1,243.441.341,662.2314.97%输氧面罩312.242.37740.276.67%氧气连接管299.581.35405.213.65%气管插管100.393.55355.873.21%吸痰管、吸痰器、吸痰包745.510.50370.743.34%雾化吸入器103.822.86296.982.67%其他540.321.38744.706.71%合计5,860.421.8911,103.37100.00%2016年度吸引管2,274.522.625,966.8055.91%鼻氧管1,742.171.152,007.3418.81%输氧面罩262.092.32608.985.71%氧气连接管576.361.13651.666.11%气管插管57.294.05232.092.17%吸痰管、吸痰器、吸痰包650.430.49318.702.99%雾化吸入器78.692.85224.242.10%其他385.591.72662.656.21%合计6,027.131.7710,672.47100.00%2015年度吸引管2,048.982.705,525.6652.99%鼻氧管1,657.541.101,816.4717.42%输氧面罩262.782.16567.475.44%年度产品销售数量平均单价销售金额占外销比例氧气连接管439.501.15504.424.84%气管插管95.394.22402.733.86%吸痰管、吸痰器、吸痰包660.610.48316.433.03%雾化吸入器52.252.79145.631.40%其他600.831.911,149.2011.02%合计5,817.881.7910,428.00100.00%从国际市场的产品销售种类情况看,吸引管和鼻氧管外销占比较高。2015年度、2016年度和2017年度,吸引管的销售收入占外销总额的比例分别为52.99%、55.91%和58.79%,主要系该产品为发行人报告期第一大客户Cardinal的OEM产品。(二)发行人产品进出口符合海关、税务等法律法规规定发行人已经取得出口贸易所需的《对外贸易经营者备案登记表》、《中华人民共和国海关报关单位注册登记证书》、《出入境检验检疫报检企业备案表》等资质证书。2017年7月14日、2018年1月19日,中华人民共和国宿迁海关出具证明(编号:宿关2017年4号、宿关2018年006号),根据海关“企业信息管理系统”查询结果,确认发行人(海关编码:3217961306)自2014年3月28日至2018年1月17日未发现因违反法律法规受到海关行政处罚的情形。2017年7月14日、2018年1月19日,中华人民共和国宿迁海关出具证明(编号:宿关2017年5号、宿关2018年005号),根据海关“企业信息管理系统”查询结果,确认江苏唯康(海关编码:3217961439)自2014年8月21日至2018年1月17日未发现因违反法律法规受到海关行政处罚的情形。2017年2月17日、2017年7月24日、2018年2月2日,中华人民共和国苏州海关出具证明(编号:苏关2017年8号、苏关2017年55号、苏关2018年13号),根据海关“企业信息管理系统”查询结果,确认苏州伟康(海关编码:3205361068)自2014年1月1日至2018年1月31日未发现因违反法律法规受到海关行政处罚的情形。发行人及其子公司主管国家税务部门和地方税务部门均出具证明,确认发行人及其子公司报告期均能遵守国家税收方面法律、法规和规范性文件的规定,不存在因违反税收方面的法律、法规以及规范性文件的规定而被处罚的情形。综上所述,发行人已经取得出口产品所需的资质,且海关、税务等主管部门已出具守法证明,发行人产品进出口符合海关、税务等法律法规规定。发行人不存在因违反海关、税务等法律法规受到行政处罚或其他重大违法违规行为的信息。(三)境外销售的最终销售情况发行人境外客户主要为境外大型医疗器械品牌运营商。发行人根据客户的需求,负责产品的生产,产品采用客户指定品牌。境外客户负责产品在境外销售的市场开拓、配送、售后服务等全部市场销售工作。因此,发行人将产品移交给境外客户并确认收入后,实现了风险报酬的转移,即可视为实现了最终销售。(四)境外销售真实性的核查情况1、核查方式(1)访谈公司国际业务部负责人,了解境外销售流程及相关情况;(2)通过中国信用进出口保险公司查询了报告期内境外前五大客户的《海外资信报告》,审查其基本信息和信用记录。客户为境外上市公司的,还通过查询年度报告等公开资料等方式,查询其相关信息;(3)实地走访境外主要品牌运营商或其国内办事处,境外品牌运营商确认其与发行人交易形式均为买断式销售,发行人产品质量较好,与发行人不存在纠纷;(4)通过实地走访或邮件方式向报告期内境外前五大客户核查与发行人及其关联方是否存在关联关系或者其他可能进行利益输送的关系以及客户的产品终端销售的区域、终端销售的客户类型,已明确回复的境外客户销售收入占发行人2015年至2017年外销收入的比例分别为79.78%、81.27%和77.56%;(5)对境外品牌运营商进行函证,函证内容包括报告期各期末应收账款余额、各期发生额;(6)对发行人与境外品牌运营商之间的销售与收款循环内控进行测试,按随机抽样的方法对报告期销售收入抽取样本进行符合性测试,复核销售订单、销售出库单、运输单以及销售发票等原始单据;(7)对发行人境外主要客户的销售回款情况进行抽查,将账面回款记录与银行入账凭证核对一致,核对内容包括回款金额与记账凭证一致、回款时间在同一会计期间、付款单位与客户一致;(8)查询自海关获取的发行人报告期外销出口信息、各期境外销售清单及电子口岸信息,将其与账面数据进行核对;(9)查阅发行人资金相关内部控制制度,了解资金流程关键控制点,如检查是否已完善资金经办、授权、批准和责任追究等关键管理点;(10)检查各期期后退货情况,发行人各期退货金额占比较小,不存在通过销售退回调节收入的情形;(11)取得发行人董事、监事和高级管理人员出具的声明,确认其与发行人境外品牌运营商及其控股股东、董事、监事、高级管理人员不存在关联关系。2、核查意见综上所述,保荐机构及发行人律师认为:发行人海外客户主要为全球大型、知名医疗器械品牌运营商,发行人境外销售真实、完整、准确。八、发行人技术和研发情况(一)核心技术情况发行人在持续的研发、生产活动中,通过工艺技术改进,自主设计、研发,积累了一系列有关研发设计、生产工艺及产品检测方面的核心技术,形成了覆盖所有产品的生产工艺体系,提高了生产线的自动化水平。发行人主要核心技术都是研发投入形成的具体成果,主要核心技术情况具体如下:序号技术名称应用范围技术来源所处阶段1球囊粘合技术硅胶导尿管/气管插管等生产转化大批量生产2造影料原材料配制技术硅胶胃管/硅胶导尿管等自主研发大批量生产3导管挤出成型技术潘氏引流管/吸痰管等自主研发大批量生产4双色共挤成型技术胃管/导尿管等自主研发大批量生产5导管尖端成型技术吸痰管/气管插管等自主研发大批量生产6PVC粒料配方技术挤管及注塑产品自主研发大批量生产7全自动配件组装技术硬导管接头组装等自主研发大批量生产8引流袋焊接技术普通引流袋,精密引流袋等自主研发大批量生产9球囊成型技术气管插管等自主研发大批量生产10可调节式雾化吸入器技术雾化吸入器自主研发大批量生产11热流道模具进胶方式技术杨克手柄自主研发大批量生产12麻醉面罩工艺配方技术麻醉面罩自主研发大批量生产1、球囊粘合技术:该技术通过特殊的工艺、材料、精确的控制动作、速度、时间等关键参数,实现了球囊与管体紧密贴合,在使用过程中不易破裂,使用安全;产品美观,过渡处圆润,可以有效降低使用过程中对病人的损伤程度,同时能够减少原材料的浪费,提高产品的生产效率,降低了产品不良率。2、造影料原材料配制技术:该技术通过科学的原材料配制过程来实现造影原材料的稳定控制,减少对人体的不良反应。3、导管挤出成型技术:导管挤出成型技术包括精密导管、多腔道导管以及异形管挤出成型技术,通过对不同的挤出模具的研发和使用精密挤出系统对挤出过程中各参数的高精度控制,实现医用高分子材料的挤出成型技术。4、双色共挤技术:双色共挤是一种高分子材料的挤出加工方式,是把两种不同颜色的材料通过不同流道输送给挤出设备,加工出来的一种具有两种不同颜色的产品,双色共挤产品具有两种不同颜色或材质,兼具两种材料的共同优点。通过该技术实现了造影剂与导管的结合,有助于医生的治疗观察。5、导管尖端成型技术:导管尖端成型技术用于对导管端部进行结构成型、密闭、光滑处理等,是医用导管制造的关键技术。基于医用导管的不同用途,其尖端的部位需要进行特定的结构成型或特殊处理;该技术糅合了材料成型、模具、特殊设备、特殊工艺等,实现不同材质的导管尖端部位的结构成型和特殊处理。6、PVC粒料配方技术:该技术通过对各类原材料进行科学配置,生产出具有良好的生物相容性,血液相容性、溶血性低、抗凝血性好的医用PVC原料;通过精密控制温度、速度等参数,实现了不同批次产品的品质稳定性。7、全自动配件组装技术:该技术是通过振动盘将料件传递到组装机器中,实现机器替代手工操作,在提高劳动生产效率,降低劳动强度,改善产品质量,降低生产制造成本,缩短生产周期甚至开发特殊新产品等方面发挥了巨大的作用。该技术可以实现完整的上下料和装配过程,无需人工全程干预。8、引流袋焊接技术:该技术用于对制作各种规格形状的袋体进行高周波焊接、测漏处理等工艺,是引流袋制作的关键技术之一。基于引流袋不同的预期用途,其袋体四周部位需要进行特定的结构成型和特殊处理。该项技术融合了材料、模具、刀具、特殊设备及特殊工艺等,可以实现不同材质的端口部位精确结构成型和特殊处理。9、球囊成型技术:该技术是集成高性能材料技术、精密挤出技术、导管辐射加热和拉伸吹塑等多种技术的综合性技术。高性能球囊具有更好的强度,在使用过程中不易破裂,使用更安全,可有效降低使用过程中对病人的损伤程度,并可有效应用在特殊临床要求的环境中。超薄球囊具备与管身贴合紧密,充盈后壁薄柔软等特点,可有效减少插入和撤除导管时对组织的机械性损伤,并减少放置过程中对组织的压迫性损伤。10、可调节式雾化吸入器技术:该技术可实现喷雾量调节,优化喷雾效果,调节时轻松旋转无压力。11、热流道模具进胶方式技术:该技术能缩短产品成型周期,节省塑料原料,减少废品,提高产品质量,消除后续工序,有利于生产自动化,扩大注塑成型工艺应用笵围。12、麻醉面罩工艺配方技术:该技术通过科学配方,严格按一定比例混合材料,通过配料、过滤、真空、灌浆、烘烤、冷却、粘接等工艺制成,产品透明、柔软,弹性好、牢固性强。主要核心技术都应用于高新技术产品,报告期内,高新技术产品的收入具体情况如下:单位:万元项目2017年度2016年度2015年度高新技术产品收入11,992.5810,068.129,259.50主营业务收入(母公司)16,011.2414,586.6210,045.36高新技术产品收入占主营业务收入(母公司)比例74.90%69.02%92.18%主营业务收入(合并)24,181.1721,172.5619,800.01高新技术产品收入占主营业务收入(合并)比例49.59%47.55%46.77%报告期内,随着发行人加大研发投入的金额,高新技术产品的收入逐年上升,占主营业务收入的比例也逐渐增加。(二)研发工程部设置及人员构成发行人设置研发工程部作为研发机构,由分管副总经理直接领导,通过整合科研资源,在研发激励机制、人才资源配置、技术管理方面制定了切实有效的制度和实施程序,使公司的研发工作更加系统化、规模化。研发工程部的主要职责为产品开发项目的立项、过程实施及项目结案评估;现有产品的技术跟踪及革新;新产品开发的计划、实施及过程控制;生产工艺的改进设计与开发;模具、设备、工装的设计开发及维修保养。截至2017年12月31日,公司拥有研发技术人员37人,占员工总数的4.81%。(三)在研项目情况序号在研项目名称技术来源项目进展情况拟达到的目标1PE袋制品的研发自主研发小批试生产阶段公司生产所需所有规格型号的PE袋制品实现自给自足2硅胶导尿管全自动流水线的研发自主研发小批试生产阶段公司所生产的硅胶导尿管及其组装实现自动化3吸痰管全自动流水线的研发自主研发研究阶段所有吸痰管制品实现自动化生产序号在研项目名称技术来源项目进展情况拟达到的目标4纸塑袋制品的研发自主研发小批试生产阶段实现公司生产所需的大部分规格型号的纸塑袋制品能够实现自给自足(四)研发投入情况报告期内,公司的研发费用及占营业收入的比例如下表所示:单位:万元项目2017年度2016年度2015年度研发费用(母公司)682.85687.35404.15研发费用(合并)760.60687.35404.15营业收入(母公司)16,718.0214,671.7910,078.12占营业收入比例(母公司)4.08%4.68%4.01%营业收入(合并)24,445.7221,490.7820,102.63占营业收入比例(合并)3.11%3.20%2.01%公司始终将科技研发作为保持公司长期竞争力的重要手段,为进一步提升公司产品竞争力、更好的满足市场需求,发行人投入技术研发的费用持续增加,所以报告期内公司研发费用的投入占营业收入的比例整体呈现出上升趋势。(五)技术创新机制技术创新能力是保证公司可持续发展的关键要素,公司将根据研发水平的情况不断加强管理和技术团队建设。在管理机制建设方面,公司将在快速发展的过程中不断完善公司治理和提升管理水平,并在实践中形成一套适应公司项目实施后规模快速增长的管理决策程序和规则,完善约束机制,制定和更新一系列内部管理制度,保证公司创新能力和运营安全。在技术团队建设方面,公司将继续加强对高素质专业技术人才、综合管理人才等优秀人才的培养与引进力度,进一步确立公司人才战略的重要地位,通过加强内部人才的培养,特别是技术人才培养,提高公司的研发能力、自主创新能力;同时注重引进外部人才,引入竞争上岗机制,增强企业活力。经过多年的发展,公司逐步形成了较强的技术创新能力和坚实的科研基础。公司拥有高新技术企业证书,技术创新能力和科研攻关水平已得到相关主管部门认可。九、主要产品质量控制情况(一)质量控制体系公司以符合我国及国际销售目标市场相关法规、标准和客户要求为焦点,结合公司设计、采购、生产、销售和服务过程,建立了完善的质量管理体系。公司设有法规质量部,负责国内外产品注册、法规标准管理、合规变更管理;负责质量体系的建立和维护、质量控制、质量分析及质量改进。公司遵循的与质量管理相关的主要法规及质量管理体系标准如下:序号法规/质量管理体系1《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)2《医疗器械生产监督管理办法》(国家食药监局令第7号)3《医疗器械经营监督管理办法》(国家食药监局令第8号)4ISO13485:2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》5USFDA质量体系法规(21CFRPart820-QualitySystemRegulation)6欧盟《医疗器械指令》(93/42/EEC-MedicalDevicesDirective)7ISO11135-2014EO灭菌医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求(二)公司主要产品执行的产品标准截至本招股说明书签署日,公司正在执行的产品标准如下:序号标准名称标准/产品技术要求编号标准类型1引流袋苏宿械备20152004号企业备案产品技术要求2引流袋苏宿械备20152005号企业备案产品技术要求3吸液袋苏宿械备20152006号企业备案产品技术要求4一次性使用敷料镊苏宿械备20152007号企业备案产品技术要求5备皮刀苏宿械备20152008号企业备案产品技术要求6集尿袋苏宿械备20160003号企业备案产品技术要求序号标准名称标准/产品技术要求编号标准类型7一次性使用气管插管苏械注准20142660665企业注册产品技术要求8一次性使用胸腔引流装置苏械注准20172660423企业注册产品技术要求9一次性使用麻醉面罩苏械注准20172660424企业注册产品技术要求10一次性使用备皮刀苏械注准20172012038企业注册产品技术要求11一次性使用精密引流袋苏械注准20172662040企业注册产品技术要求12一次性使用负压引流袋苏械注准20172662037企业注册产品技术要求13一次性使用引流袋苏械注准20172662036企业注册产品技术要求14一次性使用鼻镜苏械注准20172052039企业注册产品技术要求15一次性使用冲洗器YZB/苏1634-2014企业注册标准16一次性使用口腔护理包YZB/苏1636-2014企业注册标准17一次性使用密闭式吸痰管YZB/苏1635-2014企业注册标准18一次性使用输氧面罩YZB/苏1637-2014企业注册标准19一次性使用吸痰包YZB/苏1632-2014企业注册标准20一次性使用吸痰管YZB/苏1638-2014企业注册标准21一次性使用吸引管YZB/苏1633-2014企业注册标准22一次性使用鼻氧管YZB/苏0102-2015企业注册标准23一次性使用负压引流球YZB/苏0180-2015企业注册标准24一次性使用灌注器YZB/苏0264-2015企业注册标准25一次性使用引流管YZB/苏0256-2015企业注册标准26一次性使用鼻胃管YZB/苏0333-2015企业注册标准27一次性使用灌肠包YZB/苏0334-2015企业注册标准28一次性使用胃管YZB/苏0336-2015企业注册标准29一次性使用胃管包YZB/苏0337-2015企业注册标准30一次性使用雾化吸入器YZB/苏0335-2015企业注册标准31一次性使用备皮包YZB/苏0339-2015企业注册标准32一次性使用换药包YZB/苏0362-2015企业注册标准33一次性使用会阴护理包YZB/苏0361-2015企业注册标准34一次性使用无菌硅胶导尿管YZB/苏0408-2015企业注册标准35一次性使用导尿包YZB/苏0455-2015企业注册标准36一次性使用无菌喉罩YZB/苏0021-2016企业注册标准截至本招股说明书签署日,苏州伟康正在执行的产品标准如下:序号标准名称标准/产品技术要求编号标准类型1引流袋苏苏械备20142062号企业备案产品技术要求2引流袋苏苏械备20142070号企业备案产品技术要求3引流袋苏苏械备20152065号企业备案产品技术要求4一次性使用敷料镊苏苏械备20150154号企业备案产品技术要求5备皮刀苏苏械备20170041号企业备案产品技术要求6集尿袋苏苏械备20170002号企业备案产品技术要求7鼻腔撑开器苏苏械备20170039号企业备案产品技术要求8吸液袋苏苏械备20170040号企业备案产品技术要求9一次性使用J型导管YZB/苏1073-2013苏械注准20172661410企业注册标准10一次性使用无菌喉罩YZB/苏1202-2013苏械注准20172661411企业注册标准11一次性使用灌肠包苏食药监械(准)字2014第2661049号企业注册产品技术要求12一次性使用冲洗器苏食药监械(准)字2014第2660830号企业注册产品技术要求13一次性使用口腔护理包苏械注准20162640544企业注册产品技术要求14一次性使用密闭式吸痰管苏械注准20152661355企业注册产品技术要求15一次性使用气管插管苏械注准20162660017企业注册产品技术要求16一次性使用输氧面罩苏械注准20162560545企业注册产品技术要求17一次性使用吸痰包苏械注准20162660120企业注册产品技术要求18一次性使用吸痰管苏械注准20152661112企业注册产品技术要求19一次性使用吸引管苏械注准20162660019企业注册产品技术要求20一次性使用鼻氧管苏械注准20162560020企业注册产品技术要求21一次性使用负压引流球苏械注准20162660955企业注册产品技术要求22一次性使用灌注器苏械注准20162660023企业注册产品技术要求23一次性使用引流管苏械注准20162660543企业注册产品技术要求24一次性使用气流雾化器苏械注准20162660362企业注册产品技术要求25一次性使用备皮包苏械注准20162640096企业注册产品技术要求26一次性使用换药包苏械注准20162640022企业注册产品技术要求27一次性使用会阴护理包苏械注准20152640901企业注册产品技术要求28一次性使用无菌硅胶导尿管苏械注准20152661329企业注册产品技术要求29一次性使用导尿包苏械注准20162660018企业注册产品技术要求30一次性使用单腔胸腔引流苏械注准20142660625企业注册产品技术要求序号标准名称标准/产品技术要求编号标准类型装置31一次性使用吸痰器苏械注准20162660308企业注册产品技术要求32一次性使用手术刀苏械注准20152010502企业注册产品技术要求33一次性使用医用垫单苏械注准20162641426企业注册产品技术要求34一次性使用备皮刀苏械注准20172010996企业注册产品技术要求35一次性使用精密引流袋苏械注准20172660997企业注册产品技术要求36一次性使用负压引流袋苏械注准20172660998企业注册产品技术要求37一次性使用引流袋苏械注准20172660999企业注册产品技术要求38一次性使用麻醉面罩苏械注准20172661000企业注册产品技术要求39一次性使用胃管包苏械注准20172661817企业注册产品技术要求40一次性使用胃管苏械注准20172662325企业注册产品技术要求41一次性使用鼻镜苏械注准20172051711企业注册产品技术要求42一次性使用脑压包国械注准20153661204企业注册产品技术要求43一次性使用胸腔穿刺包国械注准20153661205企业注册产品技术要求44一次性使用骨穿包国械注准20153661206企业注册产品技术要求45一次性使用鼻胃管YZB/苏0686-2014企业注册标准(三)质量控制措施报告期内,公司采取了一系列严格的质量控制措施,贯穿于产品设计、生产、销售、售后等各个环节,并定期对全体员工培训,以确保生产质量规范,形成了行之有效的质量控制体系。1、产品设计环节的质量控制公司建立了产品设计相应的程序制度,对产品的研发至转化生产前的每个环节都进行了有效的控制规定,对产品整个生命周期内可能存在的风险进行估计、评价并执行控制,有效保证产品整个生命周期的质量,确保设计开发的产品符合相关法规及标准。2、产品生产环节的质量控制公司通过进货控制、过程控制等控制措施对产品生产全过程的质量进行了有效控制,确保产品满足标准、法规和客户要求。(1)进货控制所有原辅料在进厂后,首先由仓库管理员核对到库原辅料和购销合同是否一致,票物是否相符,是否在公司批准的《合格供应商目录》中。核对无误后将原辅料送至指定的仓库位置,做好待验状态标识,填写货位卡,登记原辅料台账,并填写原辅料请验单,通知质量部门人员取样。质量部门人员接到请验单后,核对相关信息的正确性,无误后对原辅料进行验收,合格后更换合格状态标识,不合格的移入不合格库,做好不合格状态标识。(2)过程控制公司要求各生产车间把好各自的工序质量关,质量监督人员严格执行标准操作程序对生产全过程进行监控,确保不合格原辅料不投入生产,不合格半成品不进入下道生产工序,不合格成品不入库放行,确保生产过程可控,从而保证成品质量。3、产品交付、交付后环节的质量控制针对产品交付过程和交付后反馈过程的质量控制,公司编制了相应的程序制度,对客户的产品、技术、质量、生产实现、包装、运输、交期等需求进行全面评审;对产品交付后的使用质量和安全有效性进行有效的跟踪和监督控制;对客户反馈的质量信息进行及时的调查分析和处置。(四)产品质量纠纷处理公司制定了《顾客反馈控制程序》,用于解决公司各种类型的质量投诉和对产品潜在质量问题的处理,对生产中存在的质量风险、因质量原因退货、在运输、储存、销售中出现的质量风险及质量纠纷的处理作出规定。针对用户的投诉管理,由法规质量部设置专人负责,接到用户投诉后,应填写用户投诉登记表,根据情况立即对该批产品的记录和留样进行审核,查明原因,确定问题的性质和类别,按规定的工作程序及时处理,并填写用户投诉处理单。质量信件或电话记录必须及时登记在专用处理意见簿上,并将原信及复信按年妥善保管,反映重大质量问题的信件在质量档案中摘要登记。接到用户投诉后只需要提出文字或口头答复就能够满足用户要求的,立即或当日内答复;需调查后答复的,向有关部门调查了解用户投诉的原因,并在一周内通过专人对用户进行答复。如果调查结果出现某产品不符合标准时立即对产品进行召回,并由公司内部开展自查。公司建立了完善的医疗器械不良事件报告机制,法规质量部设置专人负责医疗器械不良事件的信息收集管理、分析评价、报告、反馈、教育培训等工作。此外,还将不良事件监测工作延伸到销售市场终端。目前,公司不良事件监测机构已初步建立起覆盖全国的医疗器械不良事件信息收集网络,能够及时有效开展医疗器械不良信息收集工作,保证医疗器械使用的安全性。报告期内,公司子公司苏州伟康存在受到苏州市食品药品监督管理局行政处罚的情况,具体如下:序号处罚日期行政处罚书编号违法内容处罚措施12015.10.19(苏州)食药监械罚[2015]16号苏州伟康于2014年4月20日生产不符合注册产品标准的一次性使用气管插管,货值760元1、警告;2、没收一次性使用气管插管185套;3、罚款5,000元22016.05.26(苏州)食药监械罚[2016]2号苏州伟康因涉嫌出厂未经检验合格的医疗器械及在医疗器械生产过程中未保持质量管理体系有效运行1、警告;2、没收一次性使用骨穿包200包,没收一次性使用鼻镜7,000包,没收一次性使用换药包1,000包;3、罚款148,000元经核查,苏州伟康对相关问题及时进行了整改,强化生产流程管控措施,不合格产品已召回,上述罚款均已足额缴纳。苏州市食品药品监督管理局于2017年8月22日出具确认函,认为苏州伟康及时缴纳了罚款,并召回相关产品,加强医疗器械生产经营法规培训和学习,强化生产流程管控等措施,该公司未再出现同类情形。我局认为,自2015年1月至今苏州伟康不存在重大违反医疗器械生产经营方面的法律法规的行为;而且,除上述情形外不存在被我局给予处罚的情形。苏州高新区(虎丘区)市场监督管理局分别于2017年8月15日、2018年2月1日出具证明,证明“苏州伟康自2014年1月1日至今均能严格执行质量技术监督管理方面的法律、法规和规范性文件的规定,不存在因违反质量技术监督管理方面法律、法规及规范性文件的行为而被处罚的情形。该公司自2014年1月1日起至今生产、销售的产品,符合相关的质量技术标准和规定,历年送检及抽检产品不存在被我局认定不合格的情况。此外,我局亦从未收到过上级质监部门认定其产品不合格的任何通知或文件。”沭阳县市场监督管理局分别于2017年8月15日、2018年2月1日出具证明,证明“伟康医疗及其子公司自成立之日起至今均能严格执行质量技术监督管理方面的法律、法规和规范性文件的规定,不存在因违反质量技术监督管理方面法律、法规及规范性文件的行为而被处罚的情形。伟康医疗及其子公司自成立之日起至今生产、销售的产品,符合相关的质量技术标准和规定,历年送检及抽检产品不存在被我局认定不合格的情况。此外,我局亦从未收到过上级质监部门认定其产品不合格的任何通知或文件。”发行人针对医疗器械质量管理问题,在内控制度建设方面进一步加强完善,具体措施如下:项目质量管理措施生产设备修订了《生产设备控制程序》,完善生产设备购置、验收、安装调试及交付使用、日常管理、日常维护和保养、封存、报废的工作程序,并要求项目部对验收合格的设备进行编号,建立设备档案,并登记于《生产设备台帐》中,设备的随机文件和资料由技术部归入设备档案妥善保存,一机一档顾客沟通修订了《与顾客有关的过程控制程序》,建立下单前、评审过程、合同签订和执行、产品要求变更等阶段与顾客的沟通流程设计开发修订了《设计和开发控制程序》,规定了设计和开发产品流程为:1、设计和开发的策划;2、质量计划的编制;3、组织和技术接口;4设计输出;5、设计评审;6、设计验证;7、设计确认;8、设计转换;9、设计更改;10、设计过程中的风险分析供方评定修订了《供方评定控制程序》。首先,采购部根据《采购物资清单和技术要求》和生产需要,通过对物资的质量、价格、交货期等进行比较,向初选供方传发《供方调查表》,可附带要求其提供企业生产许可证、产品注册证、产品鉴定资料以及质量体系认证和产品质量认证证书等复印件,并且由法规质量部对其质保能力与新供应商签订《质量协议》,质量协议应包括:质量保证、验收标准、质量问题的处理、供方变更的确认,必要时包括保密协议;如果调查对象是商业或服务机构,可调查其代理资格、营业执照等内容。其次,根据采购物资对公司产品质量的影响程度及所购产品的价格等因素,以及采购物资的类别,确定对供方采取相应的评价方式及评价准则项目质量管理措施采购控制修订了《采购控制程序》,加强了对采购流程的管控。主要流程为:采购部根据业务部通知和《生产计划单》,结合物资库存状况,确定采购需求;采购部根据确定的采购需求,按照采购物资质量标准在《合格供方名册》中选择供方;采购部根据需要将相应的质量标准作为附件提供给供方;采购完成后对相关产品进行验收生产控制修订了《生产过程控制程序》、《标识和可追溯性控制程序》,规定了与生产有关的部门职责,加强了生产控制:1、物资部综合各种情况,制定《生产计划单》,生产车间据此领取物料,安排生产;2、对生产过程建立了标准作业指导书,员工严格按照作业指导书生产;3、生产过程加强对生产设备、工作环境、人员、生产服务运作、检验、放行、产品存储等各方面的监控。4、对产品的加工过程,产品规格,产品检验状态进行了现场明确清晰的标识;5、建立了产品的追溯机制,根据产品批号可以追溯到生产物料,生产人员,生产日期,生产设施、设备等灭菌管理修订了《灭菌产品放行控制程序》,适用于所有环氧乙烷灭菌的产品,从产品初始污染菌控制、参数控制、环氧乙烷灭菌用生物指示剂(BI)控制、灭菌产品的无菌检测、灭菌后产品包装完整性检验、环氧乙烷残留量控制、整批灭菌产品的放行控制等各方面实施控制产品检验和放行修订了《产品放行控制程序》,规定了原材料质量放行程序、生产过程产品质量放行控制程序、成品检验放行控制程序、灭菌放行、产品放行控制程序,并制作了详细的放行流程图不合格品修订了《不合格品控制程序》,规定了各部门职责,确定了不合格的分类,并规处理定了来料不合格品的识别和处理、不合格半成品、不合格成品处理程序。质量改进修订了《改进控制程序》,采取有效的改进、纠正和预防措施,实现质量管理体系的持续改进。规定了需要改进的问题种类、讨论分析、纠正以及预防措施,并对纠正预防措施的效果进行验证售后管理交付后的医疗器械发现存在缺陷,不合格或者潜在不合格时,启动《忠告性通知发布和实施控制程序》。如果产品存在重大安全隐患,或者存在批量不合格,对交付后产品主动或者协助生产厂家召回。公司按召回计划的要求及时控制、收回存在安全隐患的产品,并做好有关记录此外,发行人针对采购环节容易出现的问题,进一步完善了采购和供应商管理流程,具体情况如下图所示:并对不合格品处理以及产品放行流程进行了规范,具体情况如下图所示:上述内部控制制度建立后,发行人积极组织管理人员及生产人员整改规范,定期抽查执行记录,上述内部控制制度均已有效执行。综上所述,发行人在医疗器械在原辅材料采购入库、生产过程流程控制、储运销售等各环节进一步完善了一系列内部控制制度建设,并严格贯彻执行。2015年至今,发行人未发生其他产品质量问题,发行人关于合规运营及质量控制方面的内部控制措施健全且被有效执行,内部控制措施不存在重大缺陷。第七节同业竞争与关联交易一、公司在资产、人员、财务、机构、业务等方面与控股股东分开情况公司自设立以来,按照《公司法》《证券法》等有关法律、法规和《公司章程》的有关规定规范运作。在资产、人员、财务、机构、业务等方面均独立于控股股东、控股股东或实际控制人控制的其他企业,公司具有完整的业务体系及面向市场独立经营的能力。(一)资产完整公司系由伟康有限整体变更设立的股份有限公司,伟康有限的资产和人员全部进入了本公司,公司设立后,商标、专利等资产的产权更名手续均已办理完成,公司合法拥有独立于控股股东和其他关联方的生产经营场所、机器设备、商标、专利及其他辅助配套设施。公司对所属资产拥有完整的控制权,不存在资产被控股股东或其他关联方占用而损害公司利益的情形。(二)人员独立公司董事、监事和高级管理人员的任职均按照《公司法》及其他法律、法规、规范性文件和《公司章程》规定的程序进行。公司总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员均专职在公司工作,没有在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务,没有在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业领薪。公司的财务人员没有在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。公司建立了独立的人事档案、人事聘用和任免制度以及考核、奖惩制度,与公司员工签订了劳动合同,建立了独立的工资管理、福利与社会保障体系。(三)财务独立公司设有独立的财务会计部门,配备专职财务人员。公司根据现行会计制度及相关法规、条例,结合公司实际情况制定了内部财务会计管理制度,建立了独立、完整的财务核算体系,能够独立作出财务决策,具有规范的财务会计制度和对子公司的财务管理制度。公司独立在银行开户、独立办理纳税登记、依法独立纳税。截至本招股说明书签署日,公司不存在货币资金或其他资产被股东单位或其他关联方占用的情况,也不存在为股东及其下属单位、其他关联企业提供担保的情况。(四)机构独立公司根据《公司法》和《公司章程》的相关规定,建立了适合公司经营、发展所需要的完整法人治理结构。公司内部职能部门不存在与关联方混同的情况。公司的生产经营和办公场所与关联方完全分开,不存在混合经营、合署办公的情形。(五)业务独立公司的主营业务为一次性使用医用耗材的研发、生产及销售。公司在业务上独立于控股股东及其他关联方,并拥有完整的研发、采购、生产和销售体系以及直接面向市场独立经营的能力。截至本招股说明书签署日,公司与控股股东及其他关联方之间不存在同业竞争或显失公平的关联交易。保荐机构认为,发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力,发行人在独立性方面不存在其他严重缺陷。二、同业竞争(一)本公司与控股股东及实际控制人及其控制的其他企业不存在同业竞争情况发行人控股股东为昊鹏实业,实际控制人为刘春良。截至本招股说明书签署日,刘春良控制及实施重大影响的企业如下:单位:万元序号名称成立时间注册资本主营业务关联关系序号名称成立时间注册资本主营业务关联关系1昊鹏实业2015.03.172,000实业投资刘春良持股80%,刘春良之女刘丽洁持股10%,刘春良之女刘丽婧持股10%2大吉财富2015.12.251,750股权投资刘春良持有出资额51.90%且担任普通合伙人;刘春良之配偶陈宏英持有出资额10%,刘春良之妻妹陈莉英持有出资额2%、刘春良连襟范永根持有出资额1%发行人控股股东昊鹏实业主要持有发行人股权,未实际开展经营。大吉财富为发行人员工持股平台。上述企业与发行人在历史沿革、资产、人员、业务和技术、采购销售渠道、客户、供应商等方面相互独立,发行人的实际控制人、控股股东及其控制的其他企业未从事与发行人相同或相似的业务,发行人的实际控制人、控股股东及其控制的其他企业与发行人之间不存在同业竞争。(二)发行人实际控制人近亲属对外投资的企业不存在同业竞争的情况截至本招股说明书签署日,实际控制人近亲属对外投资的企业如下:单位:万元序号公司名称成立时间注册资本主营业务关联关系1刘氏纸塑2005.07.06300.00生产和销售一次性医疗吸塑包装材料刘春良胞弟刘主春持股100%2汇诚塑料2005.07.2550.00制造、加工、销售:塑料包装材料刘春良配偶陈宏英之胞弟陈宏良及其配偶持股100%3腾弘飞2017.03.0810.00运输管理服务刘春良连襟范永根持股100%刘氏纸塑、汇诚塑料主要从事包装材料,腾弘飞主要从事运输管理服务,上述公司均不属于医疗器械行业,在资产、人员、业务与技术、采购与销售渠道、供应商与客户等方面相互独立。因此,发行人控股股东、实际控制人及其近亲属的对外投资不存在与发行人同业竞争,也不存在与发行人从事相竞争业务或者其他可能导致利益冲突或者转移的情形。(三)发行人与实际控制人曾经控制的企业不存在同业竞争的情况报告期内,实际控制人刘春良曾经控制的企业为苏州开尔美塑胶科技有限公司,该公司已于2017年4月13日注销,注销前的基本情况如下:名称苏州开尔美塑胶科技有限公司主要经营场所苏州市吴中区胥口镇胥江工业园时进路注册资本2,880万元类型有限责任公司法定代表人刘春良成立日期2007年01月05日经营范围研发、生产、加工、销售:塑胶制品开尔美报告期内未开展经营活动,报告期内不存在违法违规经营情况,不存在与发行人关联交易或资金往来的情况,开尔美已依法办理了注销程序。对于发行人同业竞争的认定,保荐机构及发行人律师不仅从经营范围、经营区域、细分产品、细分市场上进行分析,而且遵循“实质重于形式”的原则,从关联企业的历史沿革、股权结构、人员、资产情况、业务情况、生产工艺、制造流程、产品的运用领域、产品的可替代性、市场差别等方面进行判断,同时充分考虑对发行人独立性的影响。截至本招股说明书签署日,发行人与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业不存在同业竞争情况。(四)发行人控股股东、实际控制人避免同业竞争的措施1、发行人控股股东出具的承诺2017年5月6日,发行人控股股东昊鹏实业出具了《避免同业竞争承诺函》,承诺内容如下:“第一条截至本承诺函签署之日,本公司不存在且不从事与发行人主营业务相同或构成竞争的业务,与发行人及其控股子公司不存在同业竞争。自本承诺函签署之日起,本公司将严格按照有关法律法规及规范性文件的规定采取有效措施避免与发行人及其控股子公司产生同业竞争,包括:(1)不会直接或间接从事、参与或进行与发行人或其控股子公司的业务存在竞争或可能构成竞争的任何业务及活动;(2)不会直接或间接投资、收购与发行人及其控股子公司存在竞争关系或可能构成竞争关系的企业,不会持有与发行人及其控股子公司存在竞争关系或可能构成竞争关系的企业的任何股份、股权或权益;(3)不会以任何方式为与发行人及其控股子公司存在竞争关系或可能构成竞争关系的企业提供业务上、财务上等其他方面的帮助;(4)不会进行损害发行人及其中小股东、发行人控股子公司合法权益的经营活动。第二条截至本承诺函出具日,除发行人外,本公司未拥有任何其他企业的实际控制权或能够对其他企业产生重大影响;第三条自本承诺函签署之日起,如本公司取得任何其他企业的实际控制权或能够对其他企业产生重大影响,本公司保证该等企业遵守本函第一条本公司的保证事项。第四条自本承诺函签署之日起,如本公司取得任何其他企业的实际控制权或能够对其他企业产生重大影响,若该等企业获得与发行人及其控股子公司构成或可能构成同业竞争的业务机会,本公司将尽最大努力,使该等业务机会具备转移给发行人或其控股子公司的条件(包括但不限于征得第三方同意),并优先提供给发行人或其控股子公司。若发行人及其控股子公司未获得该等业务机会,则本公司承诺采取法律、法规及中国证券监督管理委员会许可的方式加以解决,且给予发行人选择权,由其选择公平、合理的解决方式;第五条本承诺函一经签署,即构成本公司不可撤销的法律义务。如出现因本公司违反上述承诺而导致发行人及其中小股东权益受到损害的情况,本公司将依法承担相应的赔偿责任;本承诺函有效期间自该承诺函签署之日起至本公司不再系发行人的控股股东之日止。”2、发行人实际控制人出具的承诺2017年5月6日,发行人实际控制人刘春良出具了《避免同业竞争承诺函》,承诺内容如下:“第一条截至本承诺函出具日,本人及本人拥有实际控制权或重大影响的其他企业(发行人及其控股子公司除外,下同)不存在且不从事与发行人主营业务相同或构成竞争的业务,与发行人及其控股子公司不存在同业竞争。第二条自本承诺函签署之日起,本人及本人拥有实际控制权或重大影响的其他企业将严格按照有关法律法规及规范性文件的规定采取有效措施避免与发行人及其控股子公司产生同业竞争。包括:(1)不会直接或间接从事、参与或进行与发行人或其控股子公司的业务存在竞争或可能构成竞争的任何业务及活动;(2)不会直接或间接投资、收购与发行人及其控股子公司存在竞争关系或可能构成竞争关系的企业,不会持有与发行人及其控股子公司存在竞争关系或可能构成竞争关系的企业的任何股份、股权或权益;(3)不会以任何方式为与发行人及其控股子公司存在竞争关系或可能构成竞争关系的企业提供业务上、财务上等其他方面的帮助;(4)不会进行损害发行人及其中小股东、发行人控股子公司合法权益的经营活动。第三条自本承诺函签署之日起,如本人及本人拥有实际控制权或重大影响的其他企业取得任何其他企业的实际控制权或能够对其他企业产生重大影响,本人保证该等企业遵守本函第一条本人的保证事项。第四条自本承诺函签署之日起,如本人及本人拥有实际控制权或重大影响的其他企业取得任何其他企业的实际控制权或能够对其他企业产生重大影响,若该等企业获得与发行人及其控股子公司构成或可能构成同业竞争的业务机会,本人将尽最大努力,使该等业务机会具备转移给发行人或其控股子公司的条件(包括但不限于征得第三方同意),并优先提供给发行人或其控股子公司。若发行人及其控股子公司未获得该等业务机会,则本人承诺采取法律、法规及中国证券监督管理委员会许可的方式加以解决,且给予发行人选择权,由其选择公平、合理的解决方式;第五条本承诺函一经签署,即构成本人不可撤销的法律义务。如出现因本人违反上述承诺而导致发行人及其中小股东权益受到损害的情况,本人将依法承担相应的赔偿责任;本承诺函有效期间自该承诺函签署之日起至本人不再系发行人的实际控制人之日止。”三、关联方与关联关系根据《公司法》、《企业会计准则—关联方披露》和《上海证券交易所股票上市规则》等相关规定,并遵循谨慎性原则,报告期内公司存在的关联方及关联关系如下:(一)公司控股股东、实际控制人及其控制或实施重大影响的其他企业1、公司控股股东、实际控制人序号关联方关联关系1昊鹏实业控股股东,直接持有本公司66.41%股份2刘春良实际控制人,直接持有本公司11.72%股份,通过昊鹏实业、大吉财富合计控制本公司85.94%股权2、公司控股股东、实际控制人控制或实施重大影响的其他企业序号关联方关联关系1大吉财富刘春良持有大吉财富51.90%出资份额,并担任其执行事务合伙人以上关联企业基本情况详见本招股说明书“第五节发行人基本情况”之“八、发起人、持有发行人5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况”的相关内容。3、公司控股股东、实际控制人曾经控制或实施重大影响的其他企业报告期内,实际控制人刘春良曾经控制的企业为苏州开尔美塑胶科技有限公司,该公司已于2017年4月13日注销。该公司基本情况详见本节“二、同业竞争”之“(三)发行人与实际控制人曾经控制的企业不存在同业竞争的情况”的相关内容。(二)其他持股5%以上股东及其控制或实施重大影响的其他企业1、国药并购基金截至本招股说明书签署日,除昊鹏实业、刘春良及大吉财富外,持有本公司5%以上股份的其他股东为国药并购基金,持有本公司7.71%股份。国药并购基金的基本情况详见本招股说明书“第五节发行人基本情况”之“八、发起人、持有发行人5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况”的相关内容。2、圣众投资截至本招股说明书签署日,圣众投资持有本公司0.1%股份。圣众投资为国药并购基金一致行动人。圣众投资的基本情况详见本招股说明书“第五节发行人基本情况”之“八、发起人、持有发行人5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况”的相关内容。3、其他持股5%以上股东控制的企业截至本招股说明书签署日,国药并购基金控制的企业情况如下:序号企业名称成立时间主营业务/经营范围关联关系1上海国药医药零售有限公司2017.04.18医药平台、第Ⅰ、Ⅱ类医疗器械的销售国药并购基金持股97.1429%2浙江滋福堂得心医药零售连锁有限公司2006.08.29药品、食品、第Ⅰ、Ⅱ类医疗器械的销售国药并购基金持股98.67%、圣众投资持股1.33%3温州张和堂医药连锁有限公司2009.10.22药品、食品、第Ⅰ、Ⅱ类医疗器械的销售国药并购基金持股55.26%、圣众投资0.75%4温州鹤年堂大药房有限公司2011.11.14零售处方药与非处方药:中药材、中药饮片、中成温州张和堂医药连锁有限公司持股100%序号企业名称成立时间主营业务/经营范围关联关系药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品5宁波梅山保税港区圣耀医疗投资合伙企业(有限合伙)2016.11.29投资国药并购基金出资比例99%、国药资本管理有限公司出资比例1%6国药口腔医疗器2017.10.19目前暂未营业,未国药并购基金持股90%来拟从事口腔医疗器械领域内的械(上海)有限技术开发、技术咨公司询、技术服务、口腔医疗器械的销售、投资管理7温州张和堂综合门诊部有限公司2018.01.11诊疗科目:内科、温州张和堂医药连锁有限公司持股85%外科、妇产科;妇科专业、口腔科、急诊医学科、医学检验科、医学影像科、中医科;X线诊断专业;超声诊断专业;保健按摩服务;医疗机构管理咨询,健康信息咨询;销售:第一、二类医疗器械,化妆品、卫生用品(以上涉及许可的凭许可证经营)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)8瑞安张和堂综合门诊部(普通合伙)2012.12.31营利性医疗机构温州张和堂医药连锁有限公司持股71.43%筹建(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)9温州市鹿城区新瓯药品零售有限公司2014.05.05零售:药品、第一类医疗器械、第二类医疗器械、化妆品、卫生用品、食温州张和堂医药连锁有限公司持股100%序号企业名称成立时间主营业务/经营范围关联关系品10浙江江南益寿堂医药连锁有限公司2017.09.04药品零售;网上药上海国药医药零售有限公司持股98%品(医疗器械)经营;网上药品(医疗器械)信息服务;医疗器械、食品、农产品、日用百货、化妆品销售;信息咨询服务(不含证券、期货、互联网信息);诊所医疗服务(限分支机构经营);道路货物运输。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)(三)公司控股或参股的企业截至本招股说明书签署日,发行人拥有苏州伟康、江苏众康、江苏唯康、江苏丽洁四家全资子公司,苏州伟康拥有苏州伟康沭阳分公司,详见本招股说明书“第五节发行人基本情况”之“七、发行人子公司、分公司情况”的相关内容。(四)发行人的控股股东昊鹏实业的董事、监事和高级管理人员截至本招股说明书签署日,昊鹏实业的执行董事为刘春良,总经理为刘丽洁,监事为顾国平。(五)公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其关系密切的家庭成员公司的董事、监事、高级管理人员与核心技术人员及其关系密切的家庭成员,包括配偶、年满18周岁的子女及其配偶、父母及配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、配偶的兄弟姐妹、子女配偶的父母。具体情况详见本招股说明书“第八节董事、监事、高级管理人员与核心技术人员”的相关内容。(六)公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员控制、实施重大影响或任职的其他企业公司董事、监事、高级管理人员与核心技术人员控制、实施重大影响或任职的其他企业的情况,详见本招股说明书“第八节董事、监事、高级管理人员与核心技术人员”之“四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的其他对外投资情况”和“六、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况”的相关内容。(七)公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员关系密切的家庭成员控制、实施重大影响的其他企业或是担任董事、高级管理人员的企业单位:万元序号关联方名称成立时间注册资本主营业务/经营范围关联关系1苏州刘氏纸塑包装有限公司2005.07.06300.00经营一次性医疗吸塑包装材料刘春良胞弟刘主春控制并担任执行董事的公司2苏州汇诚塑料包2005.07.2550.00制造、加工、销售:塑刘春良配偶陈宏英之胞弟陈料包装材料(不含印宏良及其配偶控制且由陈宏装材料有限公司刷);销售:电子绝缘良担任执行董事兼总经理的材料、纸制品、木制品公司3上海奥韵财务咨询有限公司2013.07.0810.00财务咨询、企业管理咨询、企业登记代理李伯云之子田晓宇及其配偶姚微微控制且由姚微微担任执行董事兼总经理的公司4太原腾弘飞信息科技有限公司2017.03.0810.00运输管理服务刘春良连襟范永根持股100%并担任执行董事兼总经理的公司5上海尔酬贸易发2004.12.2950.00经营智能一卡通系统、周尚祥之妻皮盛彬持股100%各类接触式、非接触式展有限公司智能卡及配套产品、电并担任执行董事的公司脑配件6长春市亚丽商务2017.03.22100.00已注销赵玉卓之妻李亚丽持股100%服务有限公司的公司(八)过去十二月内曾担任发行人董事及其控制或其担任董事、高级管理人员的企业匡勇、刘建华过去十二月内曾担任发行人董事,截至本招股说明书签署日,刘建华无控制或其他担任董事、高级管理人员的企业,匡勇无控制的企业,其担任董事、高级管理人员的企业如下:单位:万元序号关联方名称成立时间注册资本主营业务/经营范围关联关系1上海景禧医2005.09.281,807.41医药科技、信息科技、纺织科技、洗涤科技领匡勇担任域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,洗涤服务,衣物干洗服务,纺织品的租纺科技有限赁销售,酒店设备、电子产品、机械设备、日董事的企公司用百货、计算机软件及辅助设备(除计算机信业息系统安全专用产品)、家具、清洁用品的销售;普通货运2深圳市泰乐康科技有限公司2010.12.14753.01计算机软硬件、电子设备的技术开发、销售及匡勇担任董事的企业其它国内贸易,从事货物及技术的进出口业务(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);经济信息咨询(不含人才中介服务、证券及限制项目);医疗病床、手术床及配套产品的生产加工3国耀圣康(上2016.02.2510,000医疗器械(Ⅰ类、Ⅱ类)(不含体外诊断试剂)、匡勇担任食品流通的批发,进出口,佣金代理(拍卖除外),以及提供相关配套服务;健康管理咨询(不含治疗、医疗诊断、心理咨询),投资管理,从事医疗科技专业领域内的技术咨询、技术服务(人体干细胞、基因诊断与治疗技术开海)医药营销发和应用除外),会务服务,文化艺术交流活董事长的有限公司动策划(演出经纪除外),市场营销策划,企企业业管理,企业管理咨询,商务咨询,信息技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务。(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的,按照国家有关规定办理申请)。4国耀圣康医2016.02.2910,000销售医疗器械;食品流通;从事货物及技术的匡勇担任进出口业务,健康咨询,投资咨询,从事医疗科技(人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外)、网络信息科技专业领域内的技董事长兼药有限公司术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,会总经理的务服务,文化艺术交流活动策划(演出经纪除企业外),电信业务,投资管理,市场营销策划,企业管理,企业管理咨询,商务咨询。序号关联方名称成立时间注册资本主营业务/经营范围关联关系5国耀圣康(湖北)医药有限公司2016.12.28500医疗器械批发;预包装食品批发零售;货物进匡勇担任董事长的企业出口、技术进出口、代理进出口业务(不含国家限制或禁止的货物进出口、技术进出口和代理进出口);健康咨询服务;医疗科技专业领域内的技术咨询、技术服务;会务服务;文化艺术交流的策划6国耀圣康湖2016.12.22500药品批发;科技信息咨询服务;医学研究和实匡勇担任验发展;医疗信息、技术咨询服务;学术交流活动的组织;企业管理服务;健康管理;健康南医药有限医疗产业项目的管理;品牌策划咨询服务;市董事长的公司场调研服务;会议及展览服务;文化艺术交流企业活动的组织;中医药推广;医药咨询(不含医疗诊断);药品、生物制品的研发7国耀圣康(江西)医药科技有限公司2017.05.31500医疗器械及药品的开发、技术咨询、技术服务;医疗器械批发;预包装食品批发兼零售;自营或代理各类商品及技术的进出口业务;大型活动组织服务;营养健康咨询匡勇担任执行董事兼总经理的企业8国耀圣康(山2017.01.04500医疗科技领域内的技术咨询、技术推广;企业匡勇担任管理咨询;经济贸易咨询;策划创意服务;会东)医药有限议及展览服务;国内广告业务;计算机软件的董事长的公司技术开发、技术服务、技术咨询;健康信息咨企业询9国耀圣康河南医药有限公司2017.01.12500医疗技术咨询;会议会展服务;商务信息咨询;匡勇担任董事长的企业文化艺术交流活动策划;计算机及外围辅助设备的维修及销售;第一类医疗器械的维修及销售;从事货物及劳务和技术的进出口业务;销售:化妆品、消毒用品、五金交电、办公用品、机械设备、体育用品、电子产品10国耀圣康安徽医药有限公司2016.12.23500药品销售;食品销售;医疗器械销售(Ⅱ、Ⅲ匡勇担任执行董事兼总经理的企业类凭许可证经营);从事货物及技术的进出口业务(国家限定和禁止企业经营商品和技术除外);健康咨询、医疗项目投资、医疗科技专业领域内的技术咨询、技术服务;会务服务;文化艺术交流的策划;代理电子产品、仪器仪表批发、维修;医疗器械(除专项)、机械设备(除特种设备)的安装、维修、保养及租赁;计算机系统集成;计算机系统服务;数据处理;基础软件服务;应用软件服务;软件开发;软件咨询;技术开发、技术服务、技术推广、技术咨询、技术转让。11国耀圣康广2017.07.28500批发医疗器械;食品销售;从事货物及技术的匡勇担任西医药有限进出口业务;企业营销策划,企业形象策划,董事长的公司企业市场推广,企业管理咨询,人力咨询信息企业序号关联方名称成立时间注册资本主营业务/经营范围关联关系咨询,商务咨询,财务咨询,健康咨询,投资咨询,医疗科技专业领域内的技术咨询、技术服务,文化教育信息咨询,文化艺术交流活动(演出除外)展览展示服务,会议服务,医药投资,电信业务12国耀圣康长2017.10.23500医疗器械批发;医药信息咨询;医疗科技专业匡勇担任春医药有限领域内的技术咨询、技术服务;会务服务;市董事长的公司场营销策划企业13国耀圣康(海2017.06.08500医疗项目投资;医疗科技专业领域内的技术咨匡勇担任询、技术服务、会务服务(主办、承办会议);南)医药有限医药信息咨询服务;医药市场营销策划服务;董事长的公司医药培训咨询服务;医疗器械(一类)的零售企业和批发业务14国耀圣康南京医药有限公司2017.04.11500药品、生物制品的研发;医疗器械批发;预包匡勇担任董事长的企业装食品批发、零售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止的进出口商品及技术除外);医疗科技专业领域内的技术咨询、技术服务;会务服务;文化艺术交流活动的策划及组织;企业管理服务;健康医疗产业项目的管理;市场调研服务;会议及展览服务;健康咨询;医药咨询(不含医疗诊断);医疗信息咨询服务;品牌策划咨询服务15国耀圣康(天2017.04.18500医疗技术开发、咨询服务、转让,市场调查,匡勇担任组织文化艺术交流活动,教育信息咨询,商务津)医药科技信息咨询,健康信息咨询,会议服务,展览展董事长的有限公司示服务,企业营销策划,劳动服务,从事广告企业业务,货物及技术进出口16国药于泽(上海)生物科技有限公司2008.11.05770从事生物工程领域内技术开发、技术咨询、技匡勇担任董事的企业术转让、技术服务,化工原料(除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品)批兼零,仪器仪表、教学用模型及教具、文具用品、环保设备的销售,会务服务,应用软件开发,环保工程,室内装潢,消毒液(含标本保存液)的生产、销售,从事货物及技术的进出口业务17上海国药医药零售有限公司2017.04.1835,000药品零售,实业投资,财务咨询,商务咨询,匡勇担任董事的企业企业管理咨询,会展会务服务;销售医疗器械,玻璃制品,文化用品,日用百货,电子产品,家用电器,化工产品批发(除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品),食品流通四、关联交易情况(一)经常性关联交易1、采购商品单位:万元关联方交易内容2017年度2016年度2015年度刘氏纸塑材料采购251.63199.10179.88汇诚塑料材料采购--39.94合计251.63199.10219.82占当期营业成本比重1.90%1.77%2.00%(1)与刘氏纸塑关联交易报告期内,发行人向刘氏纸塑采购的材料主要用于面罩衬托及包类产品配件存放。因刘氏纸塑专注于吸塑包装材料的生产,能够在产品质量和货源稳定性等方面满足发行人生产需求,故发行人选择其作为供应商。刘氏纸塑向其他客户和向发行人销售同一规格产品报告期内的均价对比情况如下:单位:元/个销售方产品名称采购方平均单价刘氏纸塑导尿包三件套常熟市晶瑞塑料制品有限公司1.56常熟市新城医疗器械有限公司1.56发行人1.45塑料盘(190*110*30)吴江康欣医用敷料有限公司0.18发行人0.17吸塑盒(165*105*16)常熟市晶瑞塑料制品有限公司0.18发行人0.18注:导尿包三件套可比价格差异主要系发行人自行承担运费所致。从上表可知,刘氏纸塑销售同类产品给发行人或其他第三方价格无重大差异。发行人与刘氏纸塑的相关交易价格参照市场价的基础上协商确定,交易合同主要条款基本相同,交易价格公允。(2)与汇诚塑料关联交易报告期内,发行人向汇诚塑料采购的塑料包装材料主要用于产品包装。因汇诚塑料在同类产品质量方面具有优势,故发行人选择汇诚塑料作为其供应商。2015年后汇诚塑料开始专注于手机膜业务,故发行人不再向其采购。汇诚塑料向其他客户和向发行人销售同一规格产品2015年平均单价对比情况如下:单位:元/个销售方产品名称采购方平均单价汇诚塑料高压PE袋(175*210*0.03)无锡宏仁电子材料科技有限公司0.034苏州冠来新材料制品有限公司0.034发行人0.034装箱袋(550*580*0.015)苏州冠来新材料制品有限公司0.158发行人0.157装箱袋(750*900*0.015)无锡宏仁电子材料科技有限公司0.340苏州冠来新材料制品有限公司0.340发行人0.336从上表可知,汇诚塑料销售同类产品给发行人或其他第三方价格无重大差异。发行人与汇诚塑料的相关交易价格参照市场价的基础上协商确定,交易合同主要条款基本相同,交易价格公允。综上所述,报告期内,发行人向苏州刘氏纸塑包装有限公司采购一次性医疗吸塑包装材料;发行人向苏州汇诚塑料包装材料有限公司采购塑料包装材料。采购商品均按照市场价格协商确定。发行人关联采购金额较小,占比较低,对发行人经营成果影响较小。2、关键管理人员薪酬单位:万元项目2017年度2016年度2015年度关键管理人员薪酬302.80187.04158.83(二)偶发性关联交易1、关联担保报告期内,发行人关联方刘春良、陈宏英为发行人子公司苏州伟康提供担保,具体情况如下:单位:万元序号担保人被担保人担保权人主债权期间担保金额担保类型履行情况1刘春良、陈宏英苏州伟康中国建设银行苏州高新技术产业开发区支行2016.08.11-2019.08.102,000最高额保证履行中2刘春良、陈宏英苏州伟康中国建设银行苏州高新技术产业开发区支行2014.07.29-2015.07.281,000保证履行完毕3刘春良、陈宏英苏州伟康中国建设银行苏州高新技术产业开发区支行2014.08.07-2015.08.061,000保证履行完毕4刘春良、陈宏英苏州伟康中国建设银行苏州高新技术产业开发区支行2015.07.30-2016.07.291,000保证履行完毕5刘春良、陈宏英苏州伟康中国建设银行苏州高新技术产业开发区支行2015.08.11-2016.08.101,000保证履行完毕6刘春良苏州中信银行股份有2013.03.04-2015.03.042,000最高额履行伟康限公司苏州分行保证完毕7刘春良苏州中信银行股份有2015.03.04-2016.03.042,000最高额履行伟康限公司苏州分行保证完毕8刘春良苏州中信银行股份有2016.03.31-2017.03.312,400最高额履行伟康限公司苏州分行保证完毕刘春良为发行人实际控制人,陈宏英为其配偶。刘春良夫妇基于发行人日常业务需求为发行人的经营活动提供担保,未与发行人约定担保费用,该情形对发行人的财务状况和经营成果无不利影响。2、关联方增资大吉财富以1,750万元认购发行人新增注册资本500万元(每股价格3.50元),发行人注册资本由5,000万元增至5,500万元。发行人于2015年12月29日完成工商变更登记手续。发行人为留住业务骨干人才,设立大吉财富作为员工持股平台,并以增资形式引入大吉财富。大吉财富增资价格高于当时发行人每股净资产,因此本次关联交易具有必要性和公允性。3、关联方资金往来报告期内,发行人与关联方之间资金往来情况如下表所示:单位:万元关联方关联交易性质2017年度2016年度2015年度资金拆入:昊鹏实业收回代付办公费-3.29-大吉财富收回代付办公费0.02--刘春良代收政府奖励款20.00--资金周转款--318.43代付费用-238.63396.20小计20.00238.63714.63合计20.02241.92714.63资金拆出:昊鹏实业代付办公费--3.29大吉财富代付办公费-0.02-刘春良归还代垫工程款-62.802,500.00代收货款--229.30归还政府奖励款20.00--归还资金周转款-259.0073.77归还代付费用403.0876.4928.75小计423.08398.292,831.82合计423.08398.312,835.11发行人报告期内主要与关联方昊鹏实业、大吉财富以及实际控制人刘春良发生资金往来,资金往来的具体原因如下:(1)与控股股东昊鹏实业的资金往来2015年3至11月期间,发行人为控股股东昊鹏实业代付日常办公费用3.29万元。昊鹏实业于2016年12月归还上述代付办公费,因资金占用金额较小,故未计提利息。(2)与股东大吉财富的资金往来2016年1月,发行人为股东大吉财富代付日常办公费用0.02万元。大吉财富于2017年3月归还上述代付办公费。因资金占用金额较小,故未计提利息。(3)与实际控制人刘春良的资金往来①代领和归还政府对实际控制人刘春良的个人奖励款根据江苏省财政厅苏北发展协调小组办公室《关于下达2016年度苏北创业领军人才奖奖励经费指标的通知》(苏财行〔2017〕48号)以及《苏北创业领军人才奖励实施办法(2016年修订版)》及《奖励经费分配表》,沭阳县政府据此给予刘春良奖金20万元,因奖金只能支付对公账户,所以由发行人替刘春良代领该笔奖金,后支付予刘春良个人。发行人于2017年9月8日代领奖金,于9月11日支付予刘春良。②归还实际控制人刘春良代付工程款发行人成立初期,在机器设备投资、生产车间建设等方面存在较大资金需求。为了缓解公司的资金压力,支持公司的业务发展,公司实际控制人刘春良对公司提供了资金支持。截至2016年2月,相关代垫工程款已清理完毕,具体情况如下:单位:万元时间代垫工程款归还工程款2015年期初余额:2,562.80-2015年03月20日-1,500.002015年03月31日-500.002015年10月15日-500.002016年02月01日-62.80合计2,562.802,562.80针对上述关联方资金往来,参照同期人民银行贷款利率,及实际资金占用天数,发行人2015年、2016年应付利息费分别为47.76万元、0.23万元,金额较小,未对发行人财务状况和经营成果造成不利影响。③与实际控制人刘春良个人资金拆借报告期内,因发行人日常经营资金周转需求,发行人与实际控制人存在资金拆借的情况。截至2016年2月,个人资金拆借款已清理完毕,具体情况如下:单位:万元时间拆入资金资金拆出2015年期初余额:14.34-2015年05月12日300.00-2015年05月19日18.43-2015年06月30日-55.342015年07月19日-18.432016年02月01日-259.00合计332.77332.77针对上述关联方资金往来,参照同期人民银行贷款利率及实际资金占用天数,发行人2015年、2016年应付利息费分别为8.82万元、0.96万元,金额较小,未对发行人财务状况和经营成果造成不利影响。④实际控制人刘春良代收货款报告期内发行人存在实际控制人刘春良为子公司苏州伟康代收货款的情形,金额合计为229.30万元,占当年发行人营业收入比例为1.14%,占比较小。随着发行人股份制改造完成后,2015年7月起,不存在实际控制人代收货款的情形。⑤实际控制人刘春良代付费用2015年度、2016年度实际控制人刘春良出于为公司管理人员及业务人员节约税赋的目的,代付了部分业务提成奖和年终奖。2015年度代付费用396.20万元,占当年营业收入的1.97%;2016年度代付费用238.63万元,占当年营业收入的1.11%。针对上述关联资金拆借,实际控制人刘春良承诺,其本人及拥有实际控制权或重大影响的其他企业将尽量避免与发行人及其控股子公司之间发生关联资金拆借;对于确有必要且无法回避的,均按照公平、公允和等价有偿的原则进行,按市场公认的合理价格计算资金占用费,并按相关法律、法规以及规范性文件的规定履行交易审批程序及信息披露义务,切实保护发行人及发行人其他股东利益。4、关联方应收应付款项(1)应收关联方款项余额单位:万元项目关联方2017-12-312016-12-312015-12-31账面余额坏账准备账面余额坏账准备账面余额坏账准备其他应收款昊鹏实业----3.290.16大吉财富--0.020.001--(2)应付关联方款项余额单位:万元项目关联方2017-12-312016-12-312015-12-31应付账款刘氏纸塑130.31184.54135.22其他应付款刘春良-403.08562.742016年末其他应付款账面欠刘春良403.08万元,主要是其他往来款,截至2017年4月份已全部还清。五、发行人相关制度对关联交易的决策权力与程序的规定(一)《公司章程》的相关规定公司《公司章程》第十八条:公司或公司的子公司(包括公司的附属企业)不以赠与、垫资、担保、补偿或贷款等形式,对购买或者拟购买公司股份的人提供任何资助。第三十七条:公司的控股股东、实际控制人员不得利用其关联关系损害公司利益。违反规定的,给公司造成损失的,应当承担赔偿责任。第三十九条:公司下列对外担保行为,须经股东大会审议通过:(1)本公司及本公司控股子公司的对外担保总额,达到或超过最近一期经审计净资产的50%以后提供的任何担保;(2)公司的对外担保总额,达到或超过最近一期经审计总资产的30%以后提供的任何担保;(3)为资产负债率超过70%的担保对象提供的担保;(4)单笔担保额超过公司最近一期经审计净资产10%的担保;(5)连续十二个月内担保金额超过公司最近一期经审计净资产的50%且绝对金额超过5,000万元;(6)连续十二个月内担保金额超过公司最近一期经审计总资产的30%;(7)对股东、实际控制人及其关联方提供的担保;(8)对除前项规定外的其他关联人提供的担保。股东大会审议前款第(6)项担保事项时,应经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过。第七十七条:股东大会审议有关关联交易事项时,关联股东不应当参与投票表决,其所代表的有表决权的股份数不计入有效表决总数;股东大会决议中应当充分披露非关联股东的表决情况。第九十五条:董事应当遵守法律、行政法规和本章程,对公司负有下列忠实义务:(1)不得利用职权收受贿赂或者其他非法收入,不得侵占公司的财产;(2)不得挪用公司资金;(3)不得将公司资产或者资金以其个人名义或者其他个人名义开立账户存储;(4)不得违反本章程的规定,未经股东大会或董事会同意,将公司资金借贷给他人或者以公司财产为他人提供担保;(5)不得违反本章程的规定或未经股东大会同意,与本公司订立合同或者进行交易;(6)未经股东大会同意,不得利用职务便利,为自己或他人谋取本应属于公司的商业机会,自营或者为他人经营与本公司同类的业务;(7)不得接受与公司交易的佣金归为己有;(8)不得擅自披露公司秘密;(9)不得利用其关联关系损害公司利益;(10)法律、行政法规、部门规章及本章程规定的其他忠实义务。董事违反本条规定所得的收入,应当归公司所有;给公司造成损失的,应当承担赔偿责任。第一百零八条:董事会应当确定对外投资、收购出售资产、资产抵押、对外担保事项、委托理财、关联交易的权限,建立严格的审查和决策程序;重大投资项目应当组织有关专家、专业人员进行评审,并报股东大会批准。第一百四十条:监事不得利用其关联关系损害公司利益,若给公司造成损失的,应当承担赔偿责任。第一百六十四条:公司发生的关联交易达到下列标准之一的,应提交公司董事会审议:(1)公司与关联自然人发生的交易金额在三十万元以上的关联交易(公司提供担保除外);(2)公司与关联法人发生的交易金额在三百万元以上,且占公司最近一期经审计净资产绝对值0.5%以上的关联交易(公司提供担保除外);(3)法律、法规、规范性文件规定应当提交董事会审议的其他关联交易。第一百六十五条:公司与关联人发生的交易(公司提供担保、受赠现金资产、单纯减免公司义务的债务除外)金额在三千万元以上,且占公司最近一期经审计净资产绝对值百分之五以上的关联交易,应当比照本章程第一百五十四条的规定聘请具有从事证券、期货相关业务资格的中介机构,对交易标的进行评估或者审计,并将该交易提交股东大会审议。第一百六十六条:公司为关联人提供担保的,不论数额大小,均应当在董事会审议通过后提交股东大会审议。第一百六十九条:公司与关联人进行本章程第一百六十三条第(二)项至第(五)项所列的与日常经营相关的关联交易事项,应当按照下述规定履行相应审议程序:(1)已经股东大会或者董事会审议通过且正在执行的日常关联交易协议,如果协议在执行过程中主要条款发生重大变化或者协议期满需要续签的,公司应当将新修订或者续签的日常关联交易协议,根据协议涉及的总交易金额提交董事会或者股东大会审议,协议没有具体总交易金额的,应当提交股东大会审议;(2)首次发生的日常关联交易,公司应当与关联人订立书面协议,根据协议涉及的总交易金额提交董事会或者股东大会审议,协议没有具体总交易金额的,应当提交股东大会审议;(3)每年新发生的各类日常关联交易数量较多,需要经常订立新的日常关联交易协议等,难以按照前项规定将每份协议提交董事会或者股东大会审议的,公司可以按类别对本公司当年度将发生的日常关联交易总金额进行合理预计,根据预计结果提交董事会或者股东大会审议。公司实际执行中超出预计总金额的,应当根据超出量重新提请董事会或者股东大会审议并披露。第一百七十条:公司与关联人签订日常关联交易协议的期限超过三年的,应当每三年根据本节规定重新履行审议程序。(二)《关联交易管理制度》的相关规定第十二条:公司发生的关联交易达到下列标准之一的,应提交公司董事会审议:(1)公司与关联自然人发生的交易金额在三十万元以上的关联交易(公司提供担保除外);(2)公司与关联法人发生的交易金额在三百万元以上,且占公司最近一期经审计净资产绝对值0.5%以上的关联交易(公司提供担保除外);(3)法律、法规、规范性文件规定应当提交董事会审议的其他关联交易。第十三条:公司与关联人拟发生的关联交易达到以下标准之一的,应当提交董事会和股东大会审议:(1)交易(公司提供担保、受赠现金资产、单纯减免公司义务的债务除外)金额在三千万元以上,且占公司最近一期经审计净资产绝对值5%以上的重大关联交易。公司拟发生重大关联交易的,应当聘请具有执行证券、期货相关业务资格的证券服务机构对交易标的出具的审计或者评估报告。对于第六章所述与日常经营相关的关联交易所涉及的交易标的,可以不进行审计或者评估;(2)公司为关联人提供担保。第十四条:公司与关联人共同出资设立公司,应当以公司的出资额作为交易金额,适用第十二条和第十三条第(一)项的规定。第十五条:公司拟放弃向与关联人共同投资的公司同比例增资或优先受让权的,应当以公司放弃增资权或优先受让权所涉及的金额为交易金额,适用第十二条和第十三条第(一)项的规定。公司因放弃增资权或优先受让权将导致公司合并报表范围发生变更的,应当以公司拟放弃增资权或优先受让权所对应的公司的最近一期末全部净资产为交易金额,适用第十二条和第十三条第(一)项的规定。第十六条:公司进行“提供财务资助”、“委托理财”等关联交易的,应当以发生额作为交易金额,适用第十二条和第十三条第(一)项的规定。第十七条:公司进行下列关联交易的,应当按照连续十二个月内累计计算的原则,计算关联交易金额,分别适用第十二条和第十三条第(一)项的规定:(1)与同一关联人进行的交易;(2)与不同关联人进行的交易标的类别相关的交易。上述同一关联人,包括与该关联人受同一法人或其他组织或者自然人直接或间接控制的,或相互存在股权控制关系;以及由同一关联自然人担任董事或高级管理人员的法人或其他组织。已经按照累计计算原则履行股东大会决策程序的,不再纳入相关的累计计算范围。第十八条:公司拟与关联人发生重大关联交易的,应当在独立董事发表事前认可意见后,提交董事会审议。独立董事作出判断前,可以聘请独立财务顾问出具报告,作为其判断的依据。公司审计委员会应当同时对该关联交易事项进行审核,形成书面意见,提交董事会审议,并报告监事会。审计委员会可以聘请独立财务顾问出具报告,作为其判断的依据。第十九条:公司董事会审议关联交易事项时,关联董事应当回避表决,也不得代理其他董事行使表决权。该董事会会议由过半数的非关联董事出席即可举行,董事会会议所作决议须经非关联董事过半数通过。出席董事会会议的非关联董事人数不足三人的,公司应当将交易提交股东大会审议。第二十条:公司股东大会审议关联交易事项时,关联股东应当回避表决,也不得代理其他股东行使表决权。第二十一条:公司监事会应当对关联交易的审议、表决、履行等情况进行监督并在年度报告中发表意见。(三)《独立董事工作细则》的相关规定第二十二条:独立董事应当充分行使以下特别职权:(1)重大关联交易(指公司拟与关联人达成的总额高于300万元或高于上市公司最近经审计净资产值的5%的关联交易)应由独立董事认可后,提交董事会讨论;独立董事作出判断前,可以聘请中介机构出具独立财务顾问报告,作为其判断的依据;(2)聘用或解聘会计师事务所应经独立董事同意后,方可提交董事会讨论;(3)向董事会提请召开临时股东大会;(4)提议召开董事会会议;(5)提议召开仅由独立董事参加的会议;(6)独立聘请外部审计机构和咨询机构;(7)在股东大会召开前公开向股东征集投票权。独立董事行使前款规定的特别职权应当取得全体独立董事的二分之一以上同意。如董事会下设薪酬与考核、审计、提名等委员会的,独立董事应当在委员会成员中占有二分之一以上的比例。(四)《防范控股股东及其他关联方占用公司资金制度》第四条公司与控股股东及其他关联方发生的经营性资金往来中,应当严格限制占用公司资金。公司不得以垫支工资、福利、保险、广告等期间费用,也不得互相代为承担成本和其他支出,将资金、资产和资源直接或间接地提供给控股股东及其他关联方使用。第五条公司不得以下列方式将资金直接或间接地提供给控股股东及其他关联方使用:(一)有偿或无偿地拆借公司的资金给控股股东及其他关联方使用;(二)通过银行或非银行金融机构向关联方提供委托贷款;(三)委托控股股东及其他关联方进行投资活动;(四)为控股股东及其他关联方开具没有真实交易背景的商业承兑汇票;(五)代控股股东及其他关联方偿还债务;(六)中国证监会认定的其他方式。第十条公司设立防范控股股东及其他关联方占用公司资金行为的领导小组,由董事长任组长、财务总监为副组长,成员由财务部门和审计部门有关人员组成,该小组为防范控股股东及其他关联方占用公司资金行为的日常监督机构。第十一条公司董事长是防止资金占用、清欠资金占用工作的第一责任人。第十二条公司股东大会、董事会、经理按照各自的权限和职责审议批准公司与控股股东及其他关联方通过采购和销售等生产经营环节开展的关联交易事项。第十三条公司与控股股东及其他关联方进行关联交易,资金审批和支付流程,必须严格执行关联交易协议和资金管理的有关规定。第十四条公司子公司与公司控股股东及其他关联方开展采购、销售等经营性关联交易事项时,必须签订有真实交易背景的经济合同。由于市场原因,致使已签订的合同无法如期执行的,应详细说明无法履行合同的实际情况,经合同双方协商后解除合同,作为已预付货款退回的依据。第十五条公司财务部门定期对公司及下属子公司进行检查,上报与控股股东及其他关联方非经营性资金往来的审查情况,杜绝控股股东及其他关联方的非经营性占用资金的情况发生。第十六条公司审计部门作为公司董事会对公司进行稽核监督机构,按照有利于事前、事中、事后监督的原则,负责对经营活动和内部控制执行情况的监督和检查,并对检查对象和内容进行评价,提出改进和处理意见,确保内部控制的贯彻实施和生产经营活动的正常进行。第十七条公司董事、监事及高级管理人员有义务关注公司是否存在被关联方挪用资金等侵占公司利益的问题。公司独立董事、监事有权定期或不定期查阅公司与关联方之间的资金往来情况,了解公司是否存在被控股股东及其关联方占用、转移公司资金、资产及其他资源的情况,如发现异常情况,及时提请公司董事会采取相应措施。六、关联交易的执行情况及独立董事意见(一)独立董事对发行人报告期关联交易发表的意见公司独立董事就发行人报告期内关联交易发表了独立意见,意见如下:公司2014年度、2015年度及2016年度的关联交易能够按照公允价格确定交易价格,并按照《公司章程》及公司其他相关制度的要求履行相应的批准程序;上述关联交易的发生符合公司生产经营实际情况,对公司的财务状况、经营业绩和生产经营的独立性未产生不利影响,不存在通过关联交易占用或转移公司资金或资产的情况。公司2014年度、2015年度、2016年度关联交易占比较小,关联交易的审议程序规范,遵循了公开、公平、公正的原则,维护了公司和全体股东的利益。(二)公司董事会、股东大会对报告期关联交易的确认2015年12月30日,发行人2015年第二次临时股东大会审议通过《关于确认公司2015年度日常性关联交易的议案》和《关于公司2016年度预计日常性关联交易的议案》。2017年4月15日公司召开第一届董事会第九次会议,并于2017年5月6日召开2016年度股东大会,对2014年至2016年度的关联交易进行了补充确认,审议通过《关于公司2017年度预计日常性关联交易的议案》、《关于确认公司2014年度、2015年度、2016年度关联交易情况的议案》,全体独立董事发表了独立意见,关联董事及关联股东均回避表决。2018年3月17日,发行人2017年度股东大会审议通过《关于公司2018年度预计日常性关联交易的议案》,关联股东回避表决,由非关联股东一致通过上述决议。独立董事亦发表意见。七、发行人关于规范与减少关联交易的措施公司将严格执行《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《关联交易管理制度》、《独立董事工作细则》及《防范控股股东及其他关联方占用公司资金制度》中关于关联交易、关联方资金占用的规定,尽量减少关联交易、资金占用的发生。对于不可避免的关联交易,公司将严格执行《公司章程》制定的关联交易决策程序、回避制度和信息披露制度,加强独立董事对关联交易的监督,进一步健全公司治理结构,保证关联交易的公平、公正、公允,避免关联交易损害公司、股东尤其是中小股东的利益。为了规范与减少关联交易、关联方资金占用,公司控股股东昊鹏实业、实际控制人刘春良、其他持股5%以上股东大吉财富和国药并购基金于2017年5月6日分别以书面形式出具了《关于规范与减少关联交易的承诺函》。1、实际控制人、控股股东关于规范与减少关联交易的承诺实际控制人刘春良和控股股东昊鹏实业就规范与减少与发行人及其控制的企业之间的关联交易,作出如下承诺:“一、本人/本公司已向发行人首次公开发行股票并上市的保荐机构、发行律师及会计师提供了报告期内本人/本公司及本人/本公司拥有实际控制权或重大影响的其他企业与发行人及其控股子公司之间已经发生的全部关联交易情况,且其相应资料是真实、完整的,不存在重大遗漏或重大隐瞒,不存在其他任何依照相关法律法规和中国证券监督管理委员会的有关规定应披露而未披露的关联交易。二、在本人/本公司作为发行人实际控制人/控股股东期间,本人/本公司及本人/本公司拥有实际控制权或重大影响的其他企业将尽量避免与发行人及其控股子公司之间发生关联交易;对于确有必要且无法回避的关联交易,均按照公平、公允和等价有偿的原则进行,交易价格按市场公认的合理价格确定,并按相关法律、法规以及规范性文件的规定履行交易审批程序及信息披露义务,切实保护发行人及发行人其他股东利益。三、本人/本公司保证严格按照有关法律、法规、中国证券监督管理委员会颁布的规章和规范性文件、证券交易所颁布的业务规则及发行人制度的规定,依法行使股东权利、履行股东义务,不利用控股股东的地位谋取不当的利益,不损害发行人及发行人其他股东的合法权益。四、本人/本公司承诺,本人/本公司及本人/本公司拥有实际控制权或重大影响的其他企业将尽量避免与公司及其控股子公司之间发生关联资金拆借;对于确有必要且无法回避的,均按照公平、公允和等价有偿的原则进行,按市场公认的合理价格计算资金占用费,并按相关法律、法规以及规范性文件的规定履行交易审批程序及信息披露义务,切实保护公司及公司其他股东利益。如违反上述承诺与发行人或其控股子公司进行交易而给发行人及其他股东造成损失的,本人/本公司将依法承担相应的赔偿责任。”2、其他持股5%以上股东关于规范与减少关联交易的承诺大吉财富、国药并购基金就规范与减少与发行人及其控制的企业之间的关联交易,作出如下承诺:“一、本企业已向发行人首次公开发行股票并上市的保荐机构、发行律师及会计师提供了报告期内本企业及本企业拥有实际控制权或重大影响的其他企业与发行人及其控股子公司之间已经发生的全部关联交易情况,且其相应资料是真实、完整的,不存在重大遗漏或重大隐瞒,不存在其他任何依照相关法律、法规和中国证券监督管理委员会的有关规定应披露而未披露的关联交易。二、在本企业作为发行人持股5%以上的股东期间,本企业及本企业拥有实际控制权或重大影响的其他企业将尽量避免与发行人及其控股子公司之间发生关联交易;对于确有必要且无法回避的关联交易,均按照公平、公允和等价有偿的原则进行,交易价格按市场公认的合理价格确定,并按相关法律、法规以及规范性文件的规定履行交易审批程序及信息披露义务,切实保护发行人及发行人其他股东利益。三、本企业保证严格按照有关法律、法规、中国证券监督管理委员会颁布的规章和规范性文件、证券交易所颁布的业务规则及发行人制度的规定,依法行使股东权利、履行股东义务,不利用股东的地位谋取不当的利益,不损害发行人及发行人其他股东的合法权益。如违反上述承诺与发行人或其控股子公司进行交易而给发行人及其他股东造成损失的,本企业将依法承担相应的赔偿责任。”第八节董事、监事、高级管理人员与核心技术人员一、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员简介(一)董事会成员简介公司共有九名董事,其中三名为独立董事。公司董事由股东或董事会提名并由股东大会选举产生,任期三年,任期届满可连选连任;独立董事与公司董事会其他董事任职期相同,任期届满,可连选连任,但是连任时间不得超过六年。公司第一届董事会成员及任职时间如下:序号姓名职务任职起止日期1刘春良董事长2015年06月18日-2018年06月18日2刘丽洁董事2015年06月18日-2018年06月18日3吴月新董事2015年06月18日-2018年06月18日4李伯云董事2015年06月18日-2018年06月18日5刘永泰董事2017年01月16日-2018年06月18日6王朝军董事2017年06月10日-2018年06月18日7王耕独立董事2017年01月16日-2018年06月18日8谢竹云独立董事2018年03月17日-2018年06月18日9钟刚独立董事2017年01月16日-2018年06月18日公司董事的简历如下:1、刘春良,男,中国国籍,无永久境外居留权,1968年3月出生。曾任吴县医疗器具厂供销科副科长,苏州新区伟康医疗器械厂负责人,伟康有限执行董事及总经理。现任伟康医疗董事长及总经理,兼任苏州伟康执行董事及总经理,江苏唯康执行董事及总经理,江苏众康执行董事及总经理,江苏丽洁执行董事及总经理,昊鹏实业执行董事,大吉财富执行事务合伙人,苏州市高新区枫桥商会副会长、江苏省人大代表。2、刘丽洁,女,中国国籍,无永久境外居留权,1991年9月出生,本科学历。曾任加拿大金瑞地产人力资源助理、伟康有限执行董事及总经理、江苏唯康执行董事及总经理、江苏众康执行董事、伟康医疗副总经理。现任伟康医疗董事,兼任昊鹏实业总经理。3、吴月新,男,中国国籍,无永久境外居留权,1967年2月出生,大专学历、中级经济师。曾任苏州吴县蠡墅造船厂办公室主任、苏州吴县农机厂副厂长、苏州伟康监事。现任伟康医疗董事、副总经理及董事会秘书。4、李伯云,女,中国国籍,无永久境外居留权,1958年2月出生,大专学历、注册会计师、注册评估师。曾任广东皮宝制药股份有限公司营销中心财务负责人、上海汇强会计师事务所审计负责人、伟康医疗董事会秘书。现任伟康医疗董事及财务总监。5、刘永泰,男,中国台湾,无永久境外居留权,1974年2月出生,本科学历。曾任瑞轩科技股份有限公司生产部负责人、雅博(昆山)医疗器械股份有限公司昆山厂运营长。现任伟康医疗董事及副总经理。6、王朝军,男,中国国籍,无永久境外居留权,1978年6月出生,硕士研究生学历。曾任安永华明会计师事务所上海分所高级经理。现任伟康医疗董事、国药资本管理有限公司总监、北京卓越未来国际医药科技发展有限公司董事、国药口腔医疗器械(上海)有限公司财务总监。7、王耕,女,中国国籍,无永久境外居留权,1947年7月出生,硕士研究生学历,国际会计师,非执业中国注册会计师。曾任上海交通大学教授、韩国成均馆大学教授、上海交大昂立股份有限公司总会计师、贵州益佰制药股份有限公司独立董事。现任伟康医疗、北矿科技股份有限公司、上海寰创通信科技股份有限公司独立董事,中国会计学会管理会计委员会委员,上海会计学会理事及学术委员。8、谢竹云,男,中国国籍,无永久境外居留权,1975年5月出生,博士研究生学历。曾任江苏省冶金经济管理干部学校助讲,江苏大学财经学院讲师,江苏索普化工股份有限公司独立董事。现任江苏大学财经学院财务管理系副教授、硕士研究生导师,扬州亚星客车股份有限公司独立董事,江苏春兰制冷设备股份有限公司独立董事。9、钟刚,男,中国国籍,无永久境外居留权,1978年11月出生,博士研究生学历。曾任南昌大学讲师。现任伟康医疗、江苏华灿电讯股份有限公司、江苏九鼎新材料股份有限公司、西藏城市发展投资股份有限公司、上海沃施园艺股份有限公司独立董事,达坦企业管理咨询(上海)有限公司执行董事,华东政法大学副教授,上海柏年律师事务所律师。(二)监事会成员简介公司共有三名监事,其中一名为职工代表监事。公司职工代表监事由公司职工代表民主选举产生,其余监事由公司股东或监事会提名并经创立大会、股东大会选举产生。公司监事任期三年,任期届满可连选连任。公司第一届监事会成员及任职时间如下:序号姓名职务任职起止日期1顾国平监事会主席2015年06月18日-2018年06月18日2范玉根职工代表监事2015年06月18日-2018年06月18日3赵玉卓监事2017年02月25日-2018年06月18日公司监事的简历如下:1、顾国平,男,中国国籍,无永久境外居留权。1966年7月出生,中专学历。曾任苏州伟康人事部经理,伟康有限监事。现任伟康医疗监事会主席及供应链部经理,兼任江苏众康监事、江苏唯康监事、江苏丽洁监事、昊鹏实业监事。2、范玉根,男,中国国籍,无永久境外居留权。1967年1月出生,高中学历。现任伟康医疗维修主管、职工监事。3、赵玉卓,男,中国国籍,无永久境外居留权。1965年9月出生,大专学历。曾任一汽总医院器械科科员、伟康有限物流部经理、伟康医疗董事及物流部负责人。现任伟康医疗监事及供应链部总监。(三)高级管理人员简介公司高级管理人员包括总经理、副总经理、财务总监以及董事会秘书。公司现有高级管理人员7名,基本情况如下:序号姓名职务任职起止日期1刘春良总经理2015年06月18日-2018年06月18日2吴月新副总经理2015年06月18日-2018年06月18日董事会秘书2016年12月31日-2018年06月18日3李伯云财务总监2015年06月18日-2018年06月18日4刘永泰常务副总经理2017年02月09日-2018年06月18日5曹雷副总经理2015年12月10日-2018年06月18日6吴文河副总经理2017年02月09日-2018年06月18日7周尚祥副总经理2017年02月09日-2018年06月18日公司高级管理人员的简历如下:1、刘春良,详见本节之“一、董事、监事、高级管理人员心技术人员简介”之“(一)董事会成员简介”的相关内容。2、吴月新,详见本节之“一、董事、监事、高级管理人员心技术人员简介”之“(一)董事会成员简介”的相关内容。3、李伯云,详见本节之“一、董事、监事、高级管理人员心技术人员简介”之“(一)董事会成员简介”的相关内容。4、刘永泰,详见本节之“一、董事、监事、高级管理人员心技术人员简介”之“(一)董事会成员简介”的相关内容。5、曹雷,男,中国国籍,无永久境外居留权,1979年8月出生,本科学历。曾任苏州伟康国内销售部经理。现任伟康医疗副总经理。6、吴文河,男,中国国籍,无永久境外居留权,1971年2月出生,本科学历。曾任苏州伟康质量负责人、伟康医疗国际业务部负责人,现任伟康医疗副总经理。7、周尚祥,男,中国国籍,无永久境外居留权,1976年8月出生,硕士研究生学历。曾任柯惠医疗器材(上海)制造有限公司供应商质量工程师,美艾利尔(上海)诊断产品有限公司区域审核员,伟康医疗质量部负责人。现任伟康医疗副总经理。(四)核心技术人员简介本公司现有核心技术人员三名,基本情况如下:1、刘春良,详见本节之“一、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员简介”之“(一)董事会成员简介”的相关内容。2、吴月新,详见本节之“一、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员简介”之“(一)董事会成员简介”的相关内容。3、周尚祥,详见本节之“一、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员简介”之“(三)高级管理人员简介”的相关内容。二、董事、监事与高级管理人员选聘情况(一)董事的选聘情况2015年6月18日,公司召开创立大会,选举刘春良、刘丽洁、吴月新、李伯云、赵玉卓为公司董事。同日,公司召开第一届董事会第一次会议,选举刘春良为公司董事长。2017年1月16日,公司召开2017年第一次临时股东大会,会议改选刘永泰为公司董事,赵玉卓不再担任公司董事,会议增选匡勇为公司董事,会议选举王耕、刘建华、钟刚为公司独立董事。2017年6月10日,公司召开2017年第三次临时股东大会,会议改选王朝军为公司董事,匡勇不再担任公司董事。2018年3月17日,公司召开2017年度股东大会,会议改选谢竹云为公司独立董事,刘建华不再担任公司独立董事。(二)监事的选聘情况2015年6月3日,伟康有限召开职工代表大会,选举范玉根为职工代表监事。2015年6月18日,公司召开创立大会,选举顾国平、耿艳为公司监事。同日,公司召开第一届监事会第一次会议,选举顾国平为公司监事会主席。因发行人调整人员结构,耿艳不再担任公司监事,2017年2月25日,公司召开2017年第二次临时股东大会,改选赵玉卓为公司监事。(三)高级管理人员选聘情况2015年6月18日,公司召开第一届董事会第一次会议,聘任刘春良为公司总经理,刘丽洁、吴月新为公司副总经理,李伯云为财务总监及董事会秘书。2015年12月10日,公司召开第一届董事会第三次会议,聘任曹雷为公司副总经理。因发行人调整人员结构,2016年12月31日,公司召开第一届董事会第七次会议,由吴月新接任李伯云董事会秘书职务。2017年2月9日,公司召开第一届董事会第八次会议,刘丽洁辞去发行人副总经理职务,同时,聘任刘永泰为发行人常务副总经理,周尚祥、吴文河为发行人副总经理。三、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员及其近亲属持股情况(一)董事、监事、高级管理人员与核心技术人员及其近亲属直接持有发行人股权情况截至本招股说明书签署日,公司现任董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接持有公司股份情况如下:姓名职务持股数(股)股权比例刘春良董事长、总经理7,500,00011.72%除以上已披露事项外,公司其他董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属不存在直接持有公司股份的情况。(二)董事、监事、高级管理人员与核心技术人员及其近亲属间接持有发行人股权情况截至本招股说明书签署日,公司现任董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属间接持有公司股份情况如下:1、公司现任董事、监事、高级管理人员、核心技术人员间接持股情况姓名职务间接持股主体在间接持股主体所占的比例间接持有公司股份比例刘春良董事长、总经理、核心技术人员昊鹏实业80.00%53.13%大吉财富51.90%4.05%刘丽洁董事昊鹏实业10.00%6.64%吴月新董事、副总经理、董事会秘书、核心技术人员大吉财富4.00%0.31%李伯云董事、财务总监4.00%0.31%顾国平监事会主席0.60%0.05%范玉根职工代表监事0.20%0.02%赵玉卓监事1.80%0.14%曹雷副总经理3.00%0.23%吴文河副总经理2.00%0.16%周尚祥副总经理、核心技术人员1.60%0.13%2、公司现任董事、监事、高级管理人员、核心技术人员的近亲属间接持股情况姓名关联关系间接持股主体在间接持股主体所占的比例间接持有公司股份比例刘丽婧刘春良之女儿昊鹏实业10%6.64%陈宏英刘春良之配偶大吉财富10%0.78%陈莉英刘春良之妻妹2%0.16%范永根刘春良连襟、发行人监事范玉根之胞弟1%0.08%胡洁刘永泰之配偶3%0.23%除以上已披露事项外,公司其他董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属不存在间接持有本公司股份的情况。(三)董事、监事、高级管理人员与核心技术人员及其近亲属所持股份的变动情况报告期内,公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员持股情况如下:姓名职务持股主体持股比例2017-12-312016-12-312015-12-31刘春良董事长、总经理、核心技术人员伟康医疗11.72%13.64%15.00%昊鹏实业80.00%80.00%60.00%大吉财富51.90%57.60%57.60%刘丽洁董事昊鹏实业10.00%10.00%20.00%吴月新董事、副总经理、董事会秘书、核心技术人员大吉财富4.00%4.00%4.00%李伯云董事、财务总监4.00%4.00%4.00%顾国平监事会主席0.60%0.60%0.60%赵玉卓监事1.80%1.60%1.60%曹雷副总经理3.00%3.00%3.00%吴文河副总经理2.00%2.00%2.00%周尚祥副总经理、核心技术人员1.60%1.60%-上述人员中,刘春良与刘丽洁为父女关系。此外,2016年末至2017年末,刘春良之女刘丽婧通过持有昊鹏实业10.00%的股份而间接持有发行人股份。2016年末,刘永泰配偶胡洁通过持有大吉财富2.40%的股份而间接持有发行人股份,后因追加出资,截至2017年末该比例增加至3.00%。除以上已披露事项外,公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员的近亲属不存在持有本公司股份的情况。(四)董事、监事、高级管理人员与核心技术人员及其近亲属所持股份的质押或冻结情况截至本招股说明书签署日,董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属持有的本公司股份不存在质押或冻结的情况。四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的其他对外投资情况截至本招股说明书签署日,公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的其他对外投资情况如下:姓名公司名称持股比例主营业务刘春良昊鹏实业80.00%实业投资大吉财富51.90%股权投资刘丽洁昊鹏实业10.00%实业投资吴月新大吉财富4.00%股权投资李伯云大吉财富4.00%股权投资顾国平大吉财富0.60%股权投资赵玉卓大吉财富1.80%股权投资曹雷大吉财富3.00%股权投资吴文河大吉财富2.00%股权投资周尚祥大吉财富1.60%股权投资钟刚达坦企业管理咨询(上海)有限公司95%咨询业务除上述情形外,公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员不存在其他对外投资的情况。公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的上述对外投资与本公司不存在利益冲突。五、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员从发行人及其关联企业领取收入的情况2017年度,公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在公司领取的薪酬情况如下:单位:万元序号姓名职务2017年度薪酬是否在关联企业领薪1刘春良董事长、总经理、核心技术人员54.76否2刘丽洁董事2.00否3吴月新董事、副总经理、董事会秘书、核心技术人员37.44否4李伯云董事、财务总监37.56否5刘永泰董事、副总经理40.20否6王朝军董事-否序号姓名职务2017年度薪酬是否在关联企业领薪7王耕独立董事6.00否

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